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Una prova di SHR-1703 in soggetti sani

18 novembre 2021 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per l'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'immunogenicità di SHR-1703 somministrato per via sottocutanea singola in soggetti caucasici sani

Questo è uno studio di fase 1 di escalation a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica farmacocinetica e l'immunogenicità dell'SHR-1703 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una parte di esclazione della dose con un totale di 3 livelli di dose. I soggetti saranno randomizzati per ricevere SHR-1703 come indicato dal principio guida per la fase di aumento/espansione della dose. Ogni gruppo di dose comprende un periodo di screening, un periodo basale, un periodo di osservazione e un periodo di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti caucasici sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi;
  2. Peso corporeo ≥45 kg (sia maschi che femmine), indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥19,0 e ≤29,9 kg/m2, inclusi;
  3. Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue e funzione della coagulazione) ed ECG a discrezione dello sperimentatore durante lo screening e il basale.
  4. Gli uomini e le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci e non hanno intenzione di avere un figlio dalla firma del modulo di consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di follow-up programmata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota o sospetto di essere allergico al farmaco in studio.
  2. Virus dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV-Ab), virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) positivi allo screening.
  3. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di qualsiasi farmaco durante la visita di screening o nel periodo di follow-up di uno studio clinico, a seconda di quale sia il più lungo
  4. Uso di qualsiasi medicinale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP
  5. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml di sangue entro 1 mese dallo screening; o ricevuto trasfusioni di sangue entro 2 mesi prima dello screening.
  6. Vaccinazione viva (attenuata) entro 1 mese prima dello screening o pianificazione della vaccinazione
  7. Lesioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o pianificazione di interventi chirurgici durante il processo
  8. Pazienti con infezione parassitaria nota o sospetta entro 6 mesi prima dello screening
  9. Il livello di ALT, AST, ALP, GGT o bilirubina totale supera il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) allo screening o alle visite basali (confermato da una singola ripetizione, secondo il giudizio dello sperimentatore)
  10. Più di 5 sigarette al giorno (o prodotti con quantità equivalente di nicotina) per 3 mesi prima dello screening.
  11. Storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima della somministrazione dell'IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1703 Livello di dose 1
Livello di dose 1 SHR-1703
Droga: SHR-1703
SHR-1703 verrà somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo di SHR-1703 sarà somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1703 Livello di dose 2
Livello di dose 2 SHR-1703
Droga: SHR-1703
SHR-1703 verrà somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo di SHR-1703 sarà somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1703 Livello di dose 3
Livello di dose 3 SHR-1703
Droga: SHR-1703
SHR-1703 verrà somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo di SHR-1703 sarà somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1703 Livello di dose 4 (opzionale)
Livello di dose 4 SHR-1703 Ulteriori aumenti della dose, come determinato dall'SMC, dipendono dalla revisione dei dati farmacocinetici e di sicurezza
Droga: SHR-1703
SHR-1703 verrà somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo di SHR-1703 sarà somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR-1703
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di SHR-1703
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Tempo a Cmax di SHR-1703
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Concentrazione massima osservata di SHR-1703
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Autorizzazione apparente di SHR-1703
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di SHR-1703
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Emivita di eliminazione terminale di SHR-1703
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Farmacodinamica-Eosinofili
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Conto degli eosinofili assoluti e variazione rispetto al basale in percentuale
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 34 settimane)
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 22 dopo la somministrazione dell'IP
La percentuale di soggetti con titoli ADA positivi nel tempo per SHR-1703
Inizio del trattamento alla settimana 22 dopo la somministrazione dell'IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1703-104-AUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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