Een proef met SHR-1703 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde blanke proefpersonen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar;
2. Lichaamsgewicht ≥45 kg (zowel mannelijk als vrouwelijk), body mass index (BMI) tussen ≥19,0 en ≤29,9 kg/m2, inclusief;
3. Geen klinisch significante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten (hematologie, urineanalyse, bloedchemie en stollingsfunctie) en ECG naar goeddunken van de onderzoeker tijdens screening en baseline.
4. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en hebben geen plannen om een ​​kind te krijgen vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het laatste geplande vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis of vermoedelijk allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Positief hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) bij screening.
3. Deelname aan klinische proeven met andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen tijdens het screeningsbezoek, of in de follow-upperiode van een klinische studie, afhankelijk van wat langer is
4. Gebruik van een geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de IP-toediening
5. Bloeddonatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 1 maand na screening; of binnen 2 maanden voor screening een bloedtransfusie heeft gekregen.
6. Levende (verzwakte) vaccinatie binnen 1 maand voor screening of plan om gevaccineerd te worden
7. Ernstige verwondingen of grote operaties binnen 6 maanden vóór de screening of van plan zijn om tijdens de proef operaties uit te voeren
8. Patiënten met bekende of vermoede parasitaire infectie binnen 6 maanden voor screening
9. Ofwel ALT, AST, ALP, GGT of totaal bilirubineniveau overschrijdt de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening of basisbezoeken (bevestigd door een enkele herhaling, volgens het oordeel van de onderzoeker)
10. Meer dan 5 sigaretten per dag (of producten met een equivalente hoeveelheid nicotine) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de IP-administratie