EuroPainClinicsÉtude X (EPCS X)
22 mai 2021 mis à jour par: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy X (approches chirurgicales rachidiennes mini-invasives)
Étude de cohorte non interventionnelle, rétrospective-prospective basée sur le recueil de données et leur évaluation après des actes médicaux : micro-discectomie, discectomie endoscopique et hémilaminectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est de comparer les bénéfices et les complications après des interventions rachidiennes mini-invasives chez des patients atteints d'un syndrome radiculaire lombo-sacré aigu causé par une hernie discale comprimant les structures neurales vertébrales.
L'étude ne fonctionne qu'avec les données des patients fournies par la clinique externe pour l'analyse de la recherche dans l'étude clinique EPCS IV. Toutes les données des patients sont cryptées lors de la collecte et de l'évaluation au cours de l'étude, et stockées dans une base de données cryptée. Les données seront évaluées par une institution indépendante - l'Institut de mesure de l'Académie slovaque des sciences.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ladislav Kocan, MD PhD
- Numéro de téléphone: +421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 04011
- Recrutement
- R - Clinic s.r.o.
-
Contact:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Pas encore de recrutement
- R - Clinic s.r.o.
-
Contact:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Numéro de téléphone: +421 948 602 510
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov, Slovaquie
- Recrutement
- R - Clinic s.r.o.
-
Contact:
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
Contact:
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
Chercheur principal:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
Sous-enquêteur:
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
Sous-enquêteur:
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients après des procédures médicales : micro-discectomie, discectomie endoscopique et hémilaminectomie.
La description
Critère d'intégration:
- âge du patient 18-60 ans
- première chirurgie du rachis dans les zones L1-S1
- consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents d'autres problèmes de dos (fracture par compression, spondylarthrite, tumeur)
- patients après des chirurgies vertébrales répétées
- les patients atteints d'une maladie systémique affectant les muscles les athlètes d'élite
- les patients qui refusent de participer à l'étude
- les femmes dont le test de grossesse est positif ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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UN
Discectomie endoscopique
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Évaluation rétrospective des patients avant l'intervention et évaluation prospective des patients 24 mois après l'intervention rachidienne, comparant les modifications de l'IRM et l'impact de l'intervention sur le processus de dégénérescence des muscles graisseux
Autres noms:
Évaluation rétrospective de l'état du patient avant l'intervention et évaluation prospective des patients pendant 12 mois après l'intervention rachidienne, en comparant les modifications de l'IRM
Autres noms:
Évaluation prospective des patients après 12 et 24 mois après l'intervention rachidienne, comparant les modifications de l'IRM
Autres noms:
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B
Microdisectomie
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Évaluation rétrospective des patients avant l'intervention et évaluation prospective des patients 24 mois après l'intervention rachidienne, comparant les modifications de l'IRM et l'impact de l'intervention sur le processus de dégénérescence des muscles graisseux
Autres noms:
Évaluation rétrospective de l'état du patient avant l'intervention et évaluation prospective des patients pendant 12 mois après l'intervention rachidienne, en comparant les modifications de l'IRM
Autres noms:
Évaluation prospective des patients après 12 et 24 mois après l'intervention rachidienne, comparant les modifications de l'IRM
Autres noms:
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C
Hémilaminectomie
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Évaluation rétrospective des patients avant l'intervention et évaluation prospective des patients 24 mois après l'intervention rachidienne, comparant les modifications de l'IRM et l'impact de l'intervention sur le processus de dégénérescence des muscles graisseux
Autres noms:
Évaluation rétrospective de l'état du patient avant l'intervention et évaluation prospective des patients pendant 12 mois après l'intervention rachidienne, en comparant les modifications de l'IRM
Autres noms:
Évaluation prospective des patients après 12 et 24 mois après l'intervention rachidienne, comparant les modifications de l'IRM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégénérescence graisseuse des muscles
Délai: 12 mois après la procédure
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Dégénérescence graisseuse des muscles érecteurs du rachis et des muscles multifides évaluée en comparant l'IRM actuelle préopératoire du rachis lombo-sacré à l'aide de la technique Dixon en 2 points et de la classification de Goutallier dans chaque groupe
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12 mois après la procédure
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Dégénérescence graisseuse des muscles
Délai: 24 mois après la procédure
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Dégénérescence graisseuse des muscles érecteurs du rachis et des muscles multifides évaluée en comparant l'IRM actuelle préopératoire du rachis lombo-sacré à l'aide de la technique Dixon en 2 points et de la classification de Goutallier dans chaque groupe
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24 mois après la procédure
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois et 24 mois après la procédure
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L'ODI est basé sur un questionnaire, qui comprend 10 items, chacun ayant 6 réponses possibles.
Chaque élément est noté de 0 à 5 et la somme de toutes les réponses est évaluée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant des symptômes plus graves.
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12 mois et 24 mois après la procédure
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|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 24 mois après la procédure
|
L'ODI est basé sur un questionnaire, qui comprend 10 items, chacun ayant 6 réponses possibles.
Chaque élément est noté de 0 à 5 et la somme de toutes les réponses est évaluée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant des symptômes plus graves.
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24 mois après la procédure
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EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après la procédure
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EQ-5D est un outil de questionnaire standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé, qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de leur traitement.
Le système comporte 5 dimensions : la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, les activités de la vie quotidienne, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque système peut être noté de 1 à 5, où 1 signifie aucun problème dans la zone et 5 signifie des problèmes extrêmes.
T Evolution de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du membre inférieur évaluée sur une échelle de 0 à 10
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12 mois après la procédure
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EQ-5D-5L
Délai: 24 mois après la procédure
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EQ-5D est un outil de questionnaire standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé, qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de leur traitement.
Le système comporte 5 dimensions : la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, les activités de la vie quotidienne, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque système peut être noté de 1 à 5, où 1 signifie aucun problème dans la zone et 5 signifie des problèmes extrêmes.
T Evolution de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du membre inférieur évaluée sur une échelle de 0 à 10
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24 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation d'analgésiques avant et après les procédures
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Utilisation d'analgésiques avant et après les procédures
Délai: 24 mois après la procédure
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24 mois après la procédure
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Présence de complications postopératoires précoces et tardives
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Présence de complications postopératoires précoces et tardives
Délai: 24 mois après la procédure
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24 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4184/2021/ODDZ-11156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .