EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)
22 de maio de 2021 atualizado por: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy X (Abordagens Cirúrgicas Espinhais Minimamente Invasivas)
Estudo de coorte não intervencionista retrospectivo-prospectivo baseado na coleta de dados e sua avaliação após procedimentos médicos: microdiscectomia, discectomia endoscópica e hemilaminectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é comparar os benefícios e complicações após procedimentos minimamente invasivos da coluna vertebral em pacientes com síndrome radicular lombossacral aguda causada por uma hérnia de disco comprimindo as estruturas neurais da coluna vertebral.
O estudo trabalha apenas com dados do paciente fornecidos pelo ambulatório para análise de pesquisa no estudo clínico EPCS IV. Todos os dados do paciente são criptografados durante a coleta e avaliação durante o estudo e armazenados em um banco de dados criptografado. Os dados serão avaliados por uma instituição independente - O Instituto de Medição da Academia Eslovaca de Ciências.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ladislav Kocan, MD PhD
- Número de telefone: +421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
Locais de estudo
-
-
-
Bardejov, Eslováquia, 04011
- Recrutamento
- R - Clinic s.r.o.
-
Contato:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Ainda não está recrutando
- R - Clinic s.r.o.
-
Contato:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Número de telefone: +421 948 602 510
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov, Eslováquia
- Recrutamento
- R - Clinic s.r.o.
-
Contato:
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
Contato:
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
Investigador principal:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
Subinvestigador:
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
Subinvestigador:
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
Subinvestigador:
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes após procedimentos médicos: microdiscectomia, discectomia endoscópica e hemilaminectomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade do paciente 18-60 anos
- primeira cirurgia da coluna vertebral nas áreas L1-S1
- consentimento informado assinado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de outros problemas nas costas (fratura por compressão, espondilite, tumor)
- pacientes após repetidas cirurgias da coluna vertebral
- pacientes com uma doença sistêmica que afeta os músculos atletas de elite
- pacientes que discordam em participar do estudo
- mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A
Discectomia endoscópica
|
Avaliação retrospectiva dos pacientes antes do procedimento e avaliação prospectiva dos pacientes 24 meses após o procedimento da coluna, comparando as alterações da RM e o impacto do procedimento no processo de degeneração do músculo gorduroso
Outros nomes:
Avaliação retrospectiva do estado do paciente antes do procedimento e avaliação prospectiva dos pacientes por 12 meses após o procedimento da coluna vertebral, comparando as alterações da RM
Outros nomes:
Outro: Avaliação prospectiva de pacientes após 12 e 24 meses após o procedimento da coluna vertebral
Avaliação prospectiva de pacientes após 12 e 24 meses após o procedimento da coluna vertebral, comparando as alterações da RM
Outros nomes:
|
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B
Microdisectomia
|
Avaliação retrospectiva dos pacientes antes do procedimento e avaliação prospectiva dos pacientes 24 meses após o procedimento da coluna, comparando as alterações da RM e o impacto do procedimento no processo de degeneração do músculo gorduroso
Outros nomes:
Avaliação retrospectiva do estado do paciente antes do procedimento e avaliação prospectiva dos pacientes por 12 meses após o procedimento da coluna vertebral, comparando as alterações da RM
Outros nomes:
Outro: Avaliação prospectiva de pacientes após 12 e 24 meses após o procedimento da coluna vertebral
Avaliação prospectiva de pacientes após 12 e 24 meses após o procedimento da coluna vertebral, comparando as alterações da RM
Outros nomes:
|
|
C
Hemilaminectomia
|
Avaliação retrospectiva dos pacientes antes do procedimento e avaliação prospectiva dos pacientes 24 meses após o procedimento da coluna, comparando as alterações da RM e o impacto do procedimento no processo de degeneração do músculo gorduroso
Outros nomes:
Avaliação retrospectiva do estado do paciente antes do procedimento e avaliação prospectiva dos pacientes por 12 meses após o procedimento da coluna vertebral, comparando as alterações da RM
Outros nomes:
Outro: Avaliação prospectiva de pacientes após 12 e 24 meses após o procedimento da coluna vertebral
Avaliação prospectiva de pacientes após 12 e 24 meses após o procedimento da coluna vertebral, comparando as alterações da RM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Degeneração de gordura dos músculos
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
Degeneração gordurosa dos músculos eretores da espinha e multífidos avaliada comparando a ressonância magnética atual pré-operatória da coluna lombossacral usando a técnica de Dixon de 2 pontos e a classificação de Gotallier em cada grupo
|
12 meses após o procedimento
|
|
Degeneração de gordura dos músculos
Prazo: 24 meses após o procedimento
|
Degeneração gordurosa dos músculos eretores da espinha e multífidos avaliada comparando a ressonância magnética atual pré-operatória da coluna lombossacral usando a técnica de Dixon de 2 pontos e a classificação de Gotallier em cada grupo
|
24 meses após o procedimento
|
|
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses e 24 meses após o procedimento
|
ODI é baseado em um questionário, que inclui 10 itens, cada um com 6 respostas possíveis.
Cada item é avaliado de 0 a 5 e a soma de todas as respostas é avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
|
12 meses e 24 meses após o procedimento
|
|
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses após o procedimento
|
ODI é baseado em um questionário, que inclui 10 itens, cada um com 6 respostas possíveis.
Cada item é avaliado de 0 a 5 e a soma de todas as respostas é avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
|
24 meses após o procedimento
|
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
O EQ-5D é uma ferramenta de questionário padronizado desenvolvida pelo grupo EuroQol como uma medida da qualidade de vida ligada à saúde, que pode ser usada em um amplo espectro de condições de saúde e seu tratamento.
O sistema possui 5 dimensões: mobilidade, capacidade de cuidar de si mesmo, atividades cotidianas, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada sistema pode ser classificado de 1 a 5, onde 1 significa nenhum problema na área e 5 significa problemas extremos.
T Alterações na escala visual analógica (EVA) de dor nos membros inferiores avaliadas em uma escala de 0 a 10
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12 meses após o procedimento
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EQ-5D-5L
Prazo: 24 meses após o procedimento
|
O EQ-5D é uma ferramenta de questionário padronizado desenvolvida pelo grupo EuroQol como uma medida da qualidade de vida ligada à saúde, que pode ser usada em um amplo espectro de condições de saúde e seu tratamento.
O sistema possui 5 dimensões: mobilidade, capacidade de cuidar de si mesmo, atividades cotidianas, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada sistema pode ser classificado de 1 a 5, onde 1 significa nenhum problema na área e 5 significa problemas extremos.
T Alterações na escala visual analógica (EVA) de dor nos membros inferiores avaliadas em uma escala de 0 a 10
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24 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uso de analgésicos antes e depois dos procedimentos
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
12 meses após o procedimento
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Uso de analgésicos antes e depois dos procedimentos
Prazo: 24 meses após o procedimento
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24 meses após o procedimento
|
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Ocorrência de complicações pós-operatórias precoces e tardias
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
12 meses após o procedimento
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|
Ocorrência de complicações pós-operatórias precoces e tardias
Prazo: 24 meses após o procedimento
|
24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4184/2021/ODDZ-11156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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