Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroPainClinics Studie X (EPCS X)

22. maj 2021 opdateret af: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinics Study X (Minimally Invasive Spinal Surgical Approaches)

Ikke-interventionel, retrospektiv-prospektiv kohorteundersøgelse baseret på indsamling af data og deres evaluering efter medicinske procedurer: mikrodiskektomi, endoskopisk diskektomi og hemilaminektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne fordelene og komplikationerne efter minimalt invasive spinale procedurer hos patienter med akut lumbosakral radikulært syndrom forårsaget af en diskusprolaps, der komprimerer de spinale neurale strukturer.

Undersøgelsen arbejder kun med patientdata leveret af ambulatoriet til forskningsanalyse i det kliniske EPCS IV-studie. Alle patientdata krypteres under indsamling og evaluering under undersøgelsen og gemmes i en krypteret database. Dataene vil blive evalueret af en uafhængig institution - The Institute of Measurement of the Slovak Academy of Sciences.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 04011
        • Rekruttering
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
      • Bardejov, Slovakiet
        • Rekruttering
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Kontakt:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Underforsker:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Underforsker:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Underforsker:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Underforsker:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter medicinske procedurer: mikrodiskektomi, endoskopisk diskektomi og hemilaminektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientalder 18-60 år
  • første rygkirurgi i områderne L1-S1
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med andre rygproblemer (kompressionsfraktur, spondylitis, tumor)
  • patienter efter gentagne rygoperationer
  • patienter med en systemisk sygdom, der påvirker musklerne eliteatleter
  • patienter, der er uenige i at deltage i undersøgelsen
  • kvinder med en positiv graviditetstest eller kvinder, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Endoskopisk discektomi
Andet: Retrospektiv observation efter 24 måneder efter spinalproceduren
Retrospektiv evaluering af patienter før proceduren og prospektiv evaluering af patienter 24 måneder efter spinalproceduren, der sammenligner MR-ændringer og procedurens indvirkning på fedtmuskeldegenerationsprocessen
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse
Andet: Retrospektiv observation efter 12 måneder efter rygmarvsindgrebet
Retrospektiv evaluering af patientstatus før proceduren og prospektiv evaluering af patienter i 12 måneder efter spinalproceduren, sammenligne MR-ændringerne
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse
Andet: Prospektiv evaluering af patienter efter 12 og 24 måneder efter spinalproceduren
Prospektiv evaluering af patienter efter 12 og 24 måneder efter rygmarvsproceduren, der sammenligner MR-ændringerne
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse
B
Mikrodisektomi
Andet: Retrospektiv observation efter 24 måneder efter spinalproceduren
Retrospektiv evaluering af patienter før proceduren og prospektiv evaluering af patienter 24 måneder efter spinalproceduren, der sammenligner MR-ændringer og procedurens indvirkning på fedtmuskeldegenerationsprocessen
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse
Andet: Retrospektiv observation efter 12 måneder efter rygmarvsindgrebet
Retrospektiv evaluering af patientstatus før proceduren og prospektiv evaluering af patienter i 12 måneder efter spinalproceduren, sammenligne MR-ændringerne
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse
Andet: Prospektiv evaluering af patienter efter 12 og 24 måneder efter spinalproceduren
Prospektiv evaluering af patienter efter 12 og 24 måneder efter rygmarvsproceduren, der sammenligner MR-ændringerne
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse
C
Hemilaminektomi
Andet: Retrospektiv observation efter 24 måneder efter spinalproceduren
Retrospektiv evaluering af patienter før proceduren og prospektiv evaluering af patienter 24 måneder efter spinalproceduren, der sammenligner MR-ændringer og procedurens indvirkning på fedtmuskeldegenerationsprocessen
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse
Andet: Retrospektiv observation efter 12 måneder efter rygmarvsindgrebet
Retrospektiv evaluering af patientstatus før proceduren og prospektiv evaluering af patienter i 12 måneder efter spinalproceduren, sammenligne MR-ændringerne
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse
Andet: Prospektiv evaluering af patienter efter 12 og 24 måneder efter spinalproceduren
Prospektiv evaluering af patienter efter 12 og 24 måneder efter rygmarvsproceduren, der sammenligner MR-ændringerne
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • MR beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt degeneration af muskler
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Fedtdegeneration af musculus erector spinae og multifidus muskler evalueret ved at sammenligne den præoperative nuværende MRI af lumbosakral rygsøjlen ved hjælp af 2-punkts Dixon Technique og Goutallier klassifikationen i hver gruppe
12 måneder efter proceduren
Fedt degeneration af muskler
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Fedtdegeneration af musculus erector spinae og multifidus muskler evalueret ved at sammenligne den præoperative nuværende MRI af lumbosakral rygsøjlen ved hjælp af 2-punkts Dixon Technique og Goutallier klassifikationen i hver gruppe
24 måneder efter proceduren
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
ODI er baseret på et spørgeskema, som omfatter 10 punkter, hver har 6 mulige svar. Hvert punkt bedømmes fra 0 til 5, og summen af ​​alle svar vurderes på en skala fra 0-100, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer.
12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
ODI er baseret på et spørgeskema, som omfatter 10 punkter, hver har 6 mulige svar. Hvert punkt bedømmes fra 0 til 5, og summen af ​​alle svar vurderes på en skala fra 0-100, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer.
24 måneder efter proceduren
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
EQ-5D er et standardiseret spørgeskemaværktøj udviklet af EuroQol-gruppen som et mål for livskvaliteten forbundet med sundhed, som kan bruges i et bredt spektrum af helbredstilstande og deres behandling. Systemet har 5 dimensioner: Mobilitet, at kunne tage vare på sig selv, hverdagsaktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert system kan bedømmes fra 1-5, hvor 1 betyder ingen problemer i området og 5 betyder ekstreme problemer. T Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) af smerter i underekstremiteterne vurderet på en skala fra 0 til 10
12 måneder efter proceduren
EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
EQ-5D er et standardiseret spørgeskemaværktøj udviklet af EuroQol-gruppen som et mål for livskvaliteten forbundet med sundhed, som kan bruges i et bredt spektrum af helbredstilstande og deres behandling. Systemet har 5 dimensioner: Mobilitet, at kunne tage vare på sig selv, hverdagsaktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert system kan bedømmes fra 1-5, hvor 1 betyder ingen problemer i området og 5 betyder ekstreme problemer. T Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) af smerter i underekstremiteterne vurderet på en skala fra 0 til 10
24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin før og efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Brug af smertestillende medicin før og efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
24 måneder efter proceduren
Forekomst af tidlige og sene post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Forekomst af tidlige og sene post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbejdspartnere

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Efterforskere

  • Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4184/2021/ODDZ-11156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner