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EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)

2021년 5월 22일 업데이트: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy X(최소 침습 척추 수술 접근법)

비개입적, 후향적-전향적 코호트 연구는 의료 시술 후 데이터 수집 및 평가를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 척추 신경 구조를 압박하는 추간판 탈출증으로 인한 급성 요천추 신경근 증후군 환자에서 최소 침습 척추 시술 후 이점과 합병증을 비교하는 것입니다.

이 연구는 EPCS IV 임상 연구에서 연구 분석을 위해 외래 진료소에서 제공한 환자 데이터로만 작동합니다. 모든 환자 데이터는 연구 중 수집 및 평가 중에 암호화되며 암호화된 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 독립 기관인 슬로바키아 과학 아카데미 측정 연구소에서 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 04011
        • 모병
        • R - Clinic s.r.o.
        • 연락하다:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • 아직 모집하지 않음
        • R - Clinic s.r.o.
        • 연락하다:
      • Bardejov, 슬로바키아
        • 모병
        • R - Clinic s.r.o.
        • 연락하다:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • 연락하다:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • 수석 연구원:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • 부수사관:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • 부수사관:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • 부수사관:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • 부수사관:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의료 시술 후 환자: 미세 추간판 절제술, 내시경 추간판 절제술, 반측면 절제술.

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 18-60세
  • L1-S1 영역의 첫 번째 척추 수술
  • 연구 참여에 대한 서명된 동의서

제외 기준:

  • 다른 허리 문제(압박 골절, 척추염, 종양)의 병력이 있는 환자
  • 반복적인 척추 수술 후 환자
  • 근육 엘리트 운동 선수에 영향을 미치는 전신 질환 환자
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자
  • 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
내시경 절제술
다른: 척추 시술 후 24개월 후 후향적 관찰
시술 전 환자의 후향적 평가와 척추 시술 24개월 후 환자의 전향적 평가를 통해 MRI의 변화와 시술이 지방근 변성 과정에 미치는 영향을 비교
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명
다른: 척추 시술 후 12개월 후 후향적 관찰
시술 전 환자 상태에 대한 후향적 평가와 척추 시술 후 12개월 동안 환자의 MRI 변화를 비교한 전향적 평가
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명
다른: 척추 시술 후 12개월 및 24개월 후 환자의 전향적 평가
척추 시술 후 12개월과 24개월 후 환자의 MRI 변화를 비교한 전향적 평가
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명
비
현미 절제술
다른: 척추 시술 후 24개월 후 후향적 관찰
시술 전 환자의 후향적 평가와 척추 시술 24개월 후 환자의 전향적 평가를 통해 MRI의 변화와 시술이 지방근 변성 과정에 미치는 영향을 비교
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명
다른: 척추 시술 후 12개월 후 후향적 관찰
시술 전 환자 상태에 대한 후향적 평가와 척추 시술 후 12개월 동안 환자의 MRI 변화를 비교한 전향적 평가
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명
다른: 척추 시술 후 12개월 및 24개월 후 환자의 전향적 평가
척추 시술 후 12개월과 24개월 후 환자의 MRI 변화를 비교한 전향적 평가
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명
씨
반절제술
다른: 척추 시술 후 24개월 후 후향적 관찰
시술 전 환자의 후향적 평가와 척추 시술 24개월 후 환자의 전향적 평가를 통해 MRI의 변화와 시술이 지방근 변성 과정에 미치는 영향을 비교
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명
다른: 척추 시술 후 12개월 후 후향적 관찰
시술 전 환자 상태에 대한 후향적 평가와 척추 시술 후 12개월 동안 환자의 MRI 변화를 비교한 전향적 평가
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명
다른: 척추 시술 후 12개월 및 24개월 후 환자의 전향적 평가
척추 시술 후 12개월과 24개월 후 환자의 MRI 변화를 비교한 전향적 평가
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • MRI 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육의 지방 변성
기간: 시술 후 12개월
각 군에서 2점 Dixon 기법과 Goutallier 분류를 이용한 요천추의 수술 전 현재 자기공명영상을 비교하여 평가한 척추기립근 및 다열근의 지방변성
시술 후 12개월
근육의 지방 변성
기간: 시술 후 24개월
각 군에서 2점 Dixon 기법과 Goutallier 분류를 이용한 요천추의 수술 전 현재 자기공명영상을 비교하여 평가한 척추기립근 및 다열근의 지방변성
시술 후 24개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
ODI는 10개 항목이 포함된 설문지를 기반으로 하며 각 항목에는 6개의 답변이 있습니다. 각 항목은 0에서 5까지 평가되며 모든 답변의 합계는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 의미합니다.
시술 후 12개월 및 24개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 시술 후 24개월
ODI는 10개 항목이 포함된 설문지를 기반으로 하며 각 항목에는 6개의 답변이 있습니다. 각 항목은 0에서 5까지 평가되며 모든 답변의 합계는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 의미합니다.
시술 후 24개월
EQ-5D-5L
기간: 시술 후 12개월
EQ-5D는 EuroQol 그룹이 건강과 관련된 삶의 질을 측정하기 위해 개발한 표준화된 설문 도구로, 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있습니다. 이 시스템에는 이동성, 스스로 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다. 각 시스템은 1-5로 등급을 매길 수 있으며, 1은 해당 지역에 문제가 없음을 의미하고 5는 심각한 문제를 의미합니다. T 0 내지 10의 척도에서 평가된 하지 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
시술 후 12개월
EQ-5D-5L
기간: 시술 후 24개월
EQ-5D는 EuroQol 그룹이 건강과 관련된 삶의 질을 측정하기 위해 개발한 표준화된 설문 도구로, 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있습니다. 이 시스템에는 이동성, 스스로 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다. 각 시스템은 1-5로 등급을 매길 수 있으며, 1은 해당 지역에 문제가 없음을 의미하고 5는 심각한 문제를 의미합니다. T 0 내지 10의 척도에서 평가된 하지 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
시술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시술 전후 진통제 사용
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
시술 전후 진통제 사용
기간: 시술 후 24개월
시술 후 24개월
초기 및 후기 수술 후 합병증의 발생
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월
초기 및 후기 수술 후 합병증의 발생
기간: 시술 후 24개월
시술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Europainclinics z.ú.

협력자

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

수사관

  • 연구 의자: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4184/2021/ODDZ-11156

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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