EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)
2021年5月22日 更新者：MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP、Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy X (低侵襲脊椎外科的アプローチ)
顕微椎間板切除術、内視鏡的椎間板切除術、片側椎間板切除術などの医療処置後のデータ収集とその評価に基づく、非介入の遡及的-前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、椎間板ヘルニアが脊椎の神経構造を圧迫することによって引き起こされる急性腰仙骨神経根症候群の患者を対象に、低侵襲脊椎手術後の利益と合併症を比較することです。
この研究は、EPCS IV 臨床研究の研究分析のために外来診療所から提供された患者データのみを使用します。 すべての患者データは、研究中の収集および評価中に暗号化され、暗号化されたデータベースに保存されます。 データは独立機関であるスロバキア科学アカデミー測定研究所によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ladislav Kocan, MD PhD
- 電話番号：+421557891100
- メール：europainclinicsstudy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- メール：rapcan@europainclinics.com
研究場所
-
-
-
Bardejov、スロバキア、04011
- 募集
- R - Clinic s.r.o.
-
コンタクト：
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov、スロバキア、085 01
- まだ募集していません
- R - Clinic s.r.o.
-
コンタクト：
- Rapcan Robert, MD FIPP
- 電話番号：+421 948 602 510
- メール：rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov、スロバキア
- 募集
- R - Clinic s.r.o.
-
コンタクト：
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
コンタクト：
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
主任研究者：
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
副調査官：
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
副調査官：
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
副調査官：
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
副調査官：
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療処置後の患者：顕微椎間板切除術、内視鏡的椎間板切除術、片側椎間板切除術。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～60歳
- L1～S1領域における最初の脊椎手術
- 研究への参加に対する署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の背中の問題（圧迫骨折、脊椎炎、腫瘍）の病歴のある患者
- 脊椎手術を繰り返した後の患者
- 筋肉に影響を与える全身性疾患の患者 エリートアスリート
- 研究への参加に同意しない患者
- 妊娠検査陽性の女性または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
内視鏡的椎間板切除術
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手術前の患者の遡及的評価と脊椎手術後 24 か月後の患者の前向き評価。MRI の変化と脂肪筋変性プロセスに対する手術の影響を比較します。
他の名前：
MRI の変化を比較した、手術前の患者の状態の遡及的評価と脊椎手術後 12 か月間の患者の前向き評価
他の名前：
脊椎手術後 12 か月後と 24 か月後の患者の前向き評価（MRI の変化を比較）
他の名前：
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B
顕微切除術
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手術前の患者の遡及的評価と脊椎手術後 24 か月後の患者の前向き評価。MRI の変化と脂肪筋変性プロセスに対する手術の影響を比較します。
他の名前：
MRI の変化を比較した、手術前の患者の状態の遡及的評価と脊椎手術後 12 か月間の患者の前向き評価
他の名前：
脊椎手術後 12 か月後と 24 か月後の患者の前向き評価（MRI の変化を比較）
他の名前：
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C
片側椎間板切除術
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手術前の患者の遡及的評価と脊椎手術後 24 か月後の患者の前向き評価。MRI の変化と脂肪筋変性プロセスに対する手術の影響を比較します。
他の名前：
MRI の変化を比較した、手術前の患者の状態の遡及的評価と脊椎手術後 12 か月間の患者の前向き評価
他の名前：
脊椎手術後 12 か月後と 24 か月後の患者の前向き評価（MRI の変化を比較）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の脂肪変性
時間枠：処置から12ヶ月後
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脊柱起立筋と多裂筋の脂肪変性を、各グループの2点ディクソン法とグタリエ分類を使用して腰仙骨脊椎の術前現在のMRIを比較することによって評価しました。
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処置から12ヶ月後
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筋肉の脂肪変性
時間枠：処置から24ヶ月後
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脊柱起立筋と多裂筋の脂肪変性を、各グループの2点ディクソン法とグタリエ分類を使用して腰仙骨脊椎の術前現在のMRIを比較することによって評価しました。
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処置から24ヶ月後
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：施術後12ヶ月後と24ヶ月後
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ODI は 10 の項目を含むアンケートに基づいており、各項目には 6 つの可能な回答があります。
各項目は 0 ～ 5 で評価され、すべての回答の合計が 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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施術後12ヶ月後と24ヶ月後
|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：処置から24ヶ月後
|
ODI は 10 の項目を含むアンケートに基づいており、各項目には 6 つの可能な回答があります。
各項目は 0 ～ 5 で評価され、すべての回答の合計が 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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処置から24ヶ月後
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EQ-5D-5L
時間枠：処置から12ヶ月後
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EQ-5D は、健康に関連する生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化されたアンケート ツールで、幅広い健康状態とその治療に使用できます。
このシステムには、可動性、自分自身の世話ができること、日常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面があります。
各システムは 1 ～ 5 で評価できます。1 はその領域に問題がないことを意味し、5 は極度の問題を意味します。
T 下肢痛の視覚アナログスケール (VAS) の変化を 0 から 10 のスケールで評価します。
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処置から12ヶ月後
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EQ-5D-5L
時間枠：処置から24ヶ月後
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EQ-5D は、健康に関連する生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化されたアンケート ツールで、幅広い健康状態とその治療に使用できます。
このシステムには、可動性、自分自身の世話ができること、日常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面があります。
各システムは 1 ～ 5 で評価できます。1 はその領域に問題がないことを意味し、5 は極度の問題を意味します。
T 下肢痛の視覚アナログスケール (VAS) の変化を 0 から 10 のスケールで評価します。
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処置から24ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術前後の鎮痛剤の使用
時間枠：処置から12ヶ月後
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処置から12ヶ月後
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手術前後の鎮痛剤の使用
時間枠：処置から24ヶ月後
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処置から24ヶ月後
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術後早期および後期合併症の発生
時間枠：処置から12ヶ月後
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処置から12ヶ月後
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術後早期および後期合併症の発生
時間枠：処置から24ヶ月後
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処置から24ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Miroslav Burianek, MD MBA、clinical monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年4月15日
研究の完了 (予想される)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月22日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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