EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)
22 de mayo de 2021 actualizado por: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy X (enfoques quirúrgicos espinales mínimamente invasivos)
Estudio de cohortes retrospectivo-prospectivo, no intervencionista, basado en la recogida de datos y su evaluación tras procedimientos médicos: microdiscectomía, discectomía endoscópica y hemilaminectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es comparar los beneficios y complicaciones después de procedimientos espinales mínimamente invasivos en pacientes con síndrome radicular lumbosacro agudo causado por una hernia de disco que comprime las estructuras neurales espinales.
El estudio solo funciona con datos de pacientes proporcionados por la clínica ambulatoria para el análisis de investigación en el estudio clínico EPCS IV. Todos los datos de los pacientes se cifran durante la recopilación y la evaluación durante el estudio, y se almacenan en una base de datos cifrada. Los datos serán evaluados por una institución independiente: el Instituto de Medición de la Academia Eslovaca de Ciencias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ladislav Kocan, MD PhD
- Número de teléfono: +421557891100
- Correo electrónico: europainclinicsstudy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- Correo electrónico: rapcan@europainclinics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia, 04011
- Reclutamiento
- R - Clinic s.r.o.
-
Contacto:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Aún no reclutando
- R - Clinic s.r.o.
-
Contacto:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Número de teléfono: +421 948 602 510
- Correo electrónico: rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov, Eslovaquia
- Reclutamiento
- R - Clinic s.r.o.
-
Contacto:
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
Contacto:
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
Investigador principal:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
Sub-Investigador:
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
Sub-Investigador:
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
Sub-Investigador:
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes después de procedimientos médicos: microdiscectomía, discectomía endoscópica y hemilaminectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del paciente 18-60 años
- primera cirugía de columna en las zonas L1-S1
- consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de otros problemas de espalda (fractura por compresión, espondilitis, tumor)
- pacientes después de repetidas cirugías de columna
- pacientes con una enfermedad sistémica que afecta a los músculos deportistas de élite
- pacientes que no están de acuerdo en participar en el estudio
- mujeres con una prueba de embarazo positiva o mujeres que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
Discectomía endoscópica
|
Evaluación retrospectiva de pacientes antes del procedimiento y evaluación prospectiva de pacientes 24 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética y el impacto del procedimiento en el proceso de degeneración del músculo graso
Otros nombres:
Evaluación retrospectiva del estado del paciente antes del procedimiento y evaluación prospectiva de los pacientes durante 12 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética
Otros nombres:
Evaluación prospectiva de pacientes después de 12 y 24 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética
Otros nombres:
|
|
B
Microdisectomia
|
Evaluación retrospectiva de pacientes antes del procedimiento y evaluación prospectiva de pacientes 24 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética y el impacto del procedimiento en el proceso de degeneración del músculo graso
Otros nombres:
Evaluación retrospectiva del estado del paciente antes del procedimiento y evaluación prospectiva de los pacientes durante 12 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética
Otros nombres:
Evaluación prospectiva de pacientes después de 12 y 24 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética
Otros nombres:
|
|
C
Hemilaminectomía
|
Evaluación retrospectiva de pacientes antes del procedimiento y evaluación prospectiva de pacientes 24 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética y el impacto del procedimiento en el proceso de degeneración del músculo graso
Otros nombres:
Evaluación retrospectiva del estado del paciente antes del procedimiento y evaluación prospectiva de los pacientes durante 12 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética
Otros nombres:
Evaluación prospectiva de pacientes después de 12 y 24 meses después del procedimiento espinal, comparando los cambios de resonancia magnética
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Degeneración grasa de los músculos.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Degeneración grasa del músculo erector de la columna y los músculos multífidos evaluada comparando la resonancia magnética actual preoperatoria de la columna lumbosacra utilizando la técnica de Dixon de 2 puntos y la clasificación de Goutallier en cada grupo
|
12 meses después del procedimiento
|
|
Degeneración grasa de los músculos.
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
|
Degeneración grasa del músculo erector de la columna y los músculos multífidos evaluada comparando la resonancia magnética actual preoperatoria de la columna lumbosacra utilizando la técnica de Dixon de 2 puntos y la clasificación de Goutallier en cada grupo
|
24 meses después del procedimiento
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después del procedimiento
|
ODI se basa en un cuestionario, que incluye 10 ítems, cada uno tiene 6 posibles respuestas.
Cada elemento se califica de 0 a 5 y la suma de todas las respuestas se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
|
12 meses y 24 meses después del procedimiento
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
|
ODI se basa en un cuestionario, que incluye 10 ítems, cada uno tiene 6 posibles respuestas.
Cada elemento se califica de 0 a 5 y la suma de todas las respuestas se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
|
24 meses después del procedimiento
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
EQ-5D es una herramienta de cuestionario estandarizado desarrollado por el grupo EuroQol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud, que se puede utilizar en un amplio espectro de condiciones de salud y su tratamiento.
El sistema tiene 5 dimensiones: movilidad, poder cuidarse a sí mismo, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada sistema se puede calificar del 1 al 5, donde 1 significa que no hay problemas en el área y 5 significa problemas extremos.
T Cambios en la escala analógica visual (EVA) de dolor en miembros inferiores evaluados en una escala de 0 a 10
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12 meses después del procedimiento
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
|
EQ-5D es una herramienta de cuestionario estandarizado desarrollado por el grupo EuroQol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud, que se puede utilizar en un amplio espectro de condiciones de salud y su tratamiento.
El sistema tiene 5 dimensiones: movilidad, poder cuidarse a sí mismo, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada sistema se puede calificar del 1 al 5, donde 1 significa que no hay problemas en el área y 5 significa problemas extremos.
T Cambios en la escala analógica visual (EVA) de dolor en miembros inferiores evaluados en una escala de 0 a 10
|
24 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uso de analgésicos antes y después de los procedimientos.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
|
|
Uso de analgésicos antes y después de los procedimientos.
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
|
24 meses después del procedimiento
|
|
Ocurrencia de complicaciones posquirúrgicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
12 meses después del procedimiento
|
|
Ocurrencia de complicaciones posquirúrgicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
|
24 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4184/2021/ODDZ-11156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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