欧洲疼痛诊所研究 X (EPCS X)
2021年5月22日 更新者：MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP、Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy X（微创脊柱手术方法）
基于数据收集及其医疗程序后评估的非干预性、回顾性-前瞻性队列研究：显微椎间盘切除术、内窥镜椎间盘切除术和半椎板切除术。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是比较因椎间盘突出压迫脊柱神经结构引起的急性腰骶神经根综合征患者微创脊柱手术后的益处和并发症。
该研究仅适用于门诊诊所提供的患者数据，用于 EPCS IV 临床研究中的研究分析。 所有患者数据在研究期间的收集和评估过程中都经过加密，并存储在加密数据库中。 数据将由独立机构——斯洛伐克科学院测量研究所进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ladislav Kocan, MD PhD
- 电话号码：+421557891100
- 邮箱：europainclinicsstudy@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- 邮箱：rapcan@europainclinics.com
学习地点
-
-
-
Bardejov、斯洛伐克、04011
- 招聘中
- R - Clinic s.r.o.
-
接触：
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov、斯洛伐克、085 01
- 尚未招聘
- R - Clinic s.r.o.
-
接触：
- Rapcan Robert, MD FIPP
- 电话号码：+421 948 602 510
- 邮箱：rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov、斯洛伐克
- 招聘中
- R - Clinic s.r.o.
-
接触：
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
接触：
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
首席研究员：
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
副研究员：
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
副研究员：
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
副研究员：
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
副研究员：
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医疗程序后的患者：显微椎间盘切除术、内窥镜椎间盘切除术和半椎板切除术。
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-60 岁
- L1-S1 区域的首次脊柱手术
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 有其他背部问题（压缩性骨折、脊柱炎、肿瘤）病史的患者
- 反复脊柱手术后的患者
- 患有影响肌肉的全身性疾病的患者精英运动员
- 不同意参加研究的患者
- 妊娠试验呈阳性的女性或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A
内窥镜椎间盘切除术
|
术前患者回顾性评估，脊柱术后24个月患者前瞻性评估，比较MRI变化及手术对脂肪肌退化过程的影响
其他名称：
术前患者状态的回顾性评估，以及脊柱手术后 12 个月患者的前瞻性评估，比较 MRI 变化
其他名称：
脊柱手术后 12 个月和 24 个月后患者的前瞻性评估，比较 MRI 变化
其他名称：
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乙
显微切除术
|
术前患者回顾性评估，脊柱术后24个月患者前瞻性评估，比较MRI变化及手术对脂肪肌退化过程的影响
其他名称：
术前患者状态的回顾性评估，以及脊柱手术后 12 个月患者的前瞻性评估，比较 MRI 变化
其他名称：
脊柱手术后 12 个月和 24 个月后患者的前瞻性评估，比较 MRI 变化
其他名称：
|
|
C
半椎板切除术
|
术前患者回顾性评估，脊柱术后24个月患者前瞻性评估，比较MRI变化及手术对脂肪肌退化过程的影响
其他名称：
术前患者状态的回顾性评估，以及脊柱手术后 12 个月患者的前瞻性评估，比较 MRI 变化
其他名称：
脊柱手术后 12 个月和 24 个月后患者的前瞻性评估，比较 MRI 变化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉脂肪变性
大体时间：手术后 12 个月
|
通过使用 2 点 Dixon 技术和 Goutallier 分类比较每组腰骶脊柱的术前当前 MRI，评估竖脊肌和多裂肌的脂肪变性
|
手术后 12 个月
|
|
肌肉脂肪变性
大体时间：手术后 24 个月
|
通过使用 2 点 Dixon 技术和 Goutallier 分类比较每组腰骶脊柱的术前当前 MRI，评估竖脊肌和多裂肌的脂肪变性
|
手术后 24 个月
|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后 12 个月和 24 个月
|
ODI 基于问卷调查，其中包括 10 个项目，每个项目有 6 个可能的答案。
每个项目的评分从 0 到 5，所有答案的总和按 0-100 的等级进行评估，分数越高表示症状越严重。
|
术后 12 个月和 24 个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：手术后 24 个月
|
ODI 基于问卷调查，其中包括 10 个项目，每个项目有 6 个可能的答案。
每个项目的评分从 0 到 5，所有答案的总和按 0-100 的等级进行评估，分数越高表示症状越严重。
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手术后 24 个月
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EQ-5D-5L
大体时间：手术后 12 个月
|
EQ-5D 是 EuroQol 小组开发的标准化问卷工具，用于衡量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况及其治疗。
该系统有 5 个维度：行动能力、能够照顾自己、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个系统都可以从 1-5 分级，其中 1 表示该区域没有问题，5 表示极端问题。
T 下肢疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化，评分范围为 0 至 10
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手术后 12 个月
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EQ-5D-5L
大体时间：手术后 24 个月
|
EQ-5D 是 EuroQol 小组开发的标准化问卷工具，用于衡量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况及其治疗。
该系统有 5 个维度：行动能力、能够照顾自己、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个系统都可以从 1-5 分级，其中 1 表示该区域没有问题，5 表示极端问题。
T 下肢疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化，评分范围为 0 至 10
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手术后 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术前后止痛药的使用
大体时间：手术后 12 个月
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手术后 12 个月
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手术前后止痛药的使用
大体时间：手术后 24 个月
|
手术后 24 个月
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早期和晚期术后并发症的发生
大体时间：手术后 12 个月
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手术后 12 个月
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|
早期和晚期术后并发症的发生
大体时间：手术后 24 个月
|
手术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Miroslav Burianek, MD MBA、clinical monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月22日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的