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EuroPainClinics Studio X (EPCS X)

22 maggio 2021 aggiornato da: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudio X (Approcci chirurgici spinali minimamente invasivi)

Studio di coorte non interventistico, retrospettivo-prospettico basato sulla raccolta di dati e sulla loro valutazione dopo procedure mediche: microdiscectomia, discectomia endoscopica ed emilaminectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare i benefici e le complicanze dopo procedure spinali minimamente invasive in pazienti con sindrome radicolare lombosacrale acuta causata da un'ernia del disco che comprime le strutture neurali spinali.

Lo studio funziona solo con i dati dei pazienti forniti dalla clinica ambulatoriale per l'analisi della ricerca nello studio clinico EPCS IV. Tutti i dati del paziente vengono crittografati durante la raccolta e la valutazione durante lo studio e archiviati in un database crittografato. I dati saranno valutati da un'istituzione indipendente: l'Istituto di misurazione dell'Accademia slovacca delle scienze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 04011
        • Reclutamento
        • R - Clinic s.r.o.
        • Contatto:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Non ancora reclutamento
        • R - Clinic s.r.o.
        • Contatto:
      • Bardejov, Slovacchia
        • Reclutamento
        • R - Clinic s.r.o.
        • Contatto:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Contatto:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Investigatore principale:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Sub-investigatore:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Sub-investigatore:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo procedure mediche: microdiscectomia, discectomia endoscopica ed emilaminectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del paziente 18-60 anni
  • primo intervento al rachide nelle aree L1-S1
  • firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di altri problemi alla schiena (fratture da compressione, spondilite, tumore)
  • pazienti dopo ripetuti interventi chirurgici spinali
  • pazienti con una malattia sistemica che colpisce i muscoli atleti d'élite
  • pazienti che non sono d'accordo a partecipare allo studio
  • donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Discectomia endoscopica
Altro: Osservazione retrospettiva dopo 24 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione retrospettiva dei pazienti prima della procedura e valutazione prospettica dei pazienti 24 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica e l'impatto della procedura sul processo di degenerazione del muscolo adiposo
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica
Altro: Osservazione retrospettiva dopo 12 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione retrospettiva dello stato del paziente prima della procedura e valutazione prospettica dei pazienti per 12 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica
Altro: Valutazione prospettica dei pazienti dopo 12 e 24 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione prospettica dei pazienti dopo 12 e 24 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica
B
Microdisectomia
Altro: Osservazione retrospettiva dopo 24 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione retrospettiva dei pazienti prima della procedura e valutazione prospettica dei pazienti 24 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica e l'impatto della procedura sul processo di degenerazione del muscolo adiposo
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica
Altro: Osservazione retrospettiva dopo 12 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione retrospettiva dello stato del paziente prima della procedura e valutazione prospettica dei pazienti per 12 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica
Altro: Valutazione prospettica dei pazienti dopo 12 e 24 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione prospettica dei pazienti dopo 12 e 24 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica
C
Emilaminectomia
Altro: Osservazione retrospettiva dopo 24 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione retrospettiva dei pazienti prima della procedura e valutazione prospettica dei pazienti 24 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica e l'impatto della procedura sul processo di degenerazione del muscolo adiposo
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica
Altro: Osservazione retrospettiva dopo 12 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione retrospettiva dello stato del paziente prima della procedura e valutazione prospettica dei pazienti per 12 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica
Altro: Valutazione prospettica dei pazienti dopo 12 e 24 mesi dopo la procedura spinale
Valutazione prospettica dei pazienti dopo 12 e 24 mesi dopo la procedura spinale, confrontando i cambiamenti della risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Descrizione della risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenerazione grassa dei muscoli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Degenerazione grassa del musculus erector spinae e dei muscoli multifidi valutata confrontando l'attuale risonanza magnetica preoperatoria della colonna vertebrale lombosacrale utilizzando la tecnica Dixon a 2 punti e la classificazione di Goutallier in ciascun gruppo
12 mesi dopo la procedura
Degenerazione grassa dei muscoli
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Degenerazione grassa del musculus erector spinae e dei muscoli multifidi valutata confrontando l'attuale risonanza magnetica preoperatoria della colonna vertebrale lombosacrale utilizzando la tecnica Dixon a 2 punti e la classificazione di Goutallier in ciascun gruppo
24 mesi dopo la procedura
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
ODI si basa su un questionario, che comprende 10 domande, ognuna con 6 possibili risposte. Ogni elemento è valutato da 0 a 5 e la somma di tutte le risposte è valutata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
ODI si basa su un questionario, che comprende 10 domande, ognuna con 6 possibili risposte. Ogni elemento è valutato da 0 a 5 e la somma di tutte le risposte è valutata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
24 mesi dopo la procedura
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
EQ-5D è uno strumento di questionario standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQol come misura della qualità della vita legata alla salute, che può essere utilizzato in un ampio spettro di condizioni di salute e il loro trattamento. Il sistema ha 5 dimensioni: mobilità, essere in grado di prendersi cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni sistema può essere classificato da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema nell'area e 5 indica problemi estremi. T Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) del dolore agli arti inferiori valutati su una scala da 0 a 10
12 mesi dopo la procedura
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
EQ-5D è uno strumento di questionario standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQol come misura della qualità della vita legata alla salute, che può essere utilizzato in un ampio spettro di condizioni di salute e il loro trattamento. Il sistema ha 5 dimensioni: mobilità, essere in grado di prendersi cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni sistema può essere classificato da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema nell'area e 5 indica problemi estremi. T Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) del dolore agli arti inferiori valutati su una scala da 0 a 10
24 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo di antidolorifici prima e dopo le procedure
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Utilizzo di antidolorifici prima e dopo le procedure
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
24 mesi dopo la procedura
Insorgenza di complicanze postoperatorie precoci e tardive
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Insorgenza di complicanze postoperatorie precoci e tardive
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Collaboratori

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4184/2021/ODDZ-11156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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