EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)
22 maj 2021 uppdaterad av: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy X (Minimally Invasive Spinal Surgical Approaches)
Icke-interventionell, retrospektiv-prospektiv kohortstudie baserad på insamling av data och deras utvärdering efter medicinska procedurer: mikrodiskektomi, endoskopisk diskektomi och hemilaminektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra fördelarna och komplikationerna efter minimalt invasiva ryggradsingrepp hos patienter med akut lumbosakralt radikulärt syndrom orsakat av ett diskbråck som komprimerar de spinala neurala strukturerna.
Studien arbetar endast med patientdata som tillhandahålls av polikliniken för forskningsanalys i den kliniska studien EPCS IV. All patientdata krypteras under insamling och utvärdering under studien och lagras i en krypterad databas. Uppgifterna kommer att utvärderas av en oberoende institution - The Institute of Measurement of the Slovak Academy of Sciences.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ladislav Kocan, MD PhD
- Telefonnummer: +421557891100
- E-post: europainclinicsstudy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- E-post: rapcan@europainclinics.com
Studieorter
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 04011
- Rekrytering
- R - Clinic s.r.o.
-
Kontakt:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- Har inte rekryterat ännu
- R - Clinic s.r.o.
-
Kontakt:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Telefonnummer: +421 948 602 510
- E-post: rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov, Slovakien
- Rekrytering
- R - Clinic s.r.o.
-
Kontakt:
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
Kontakt:
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
Huvudutredare:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Underutredare:
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
Underutredare:
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
Underutredare:
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
Underutredare:
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter efter medicinska ingrepp: mikrodiskektomi, endoskopisk diskektomi och hemilaminektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientålder 18-60 år
- första spinaloperationen i områdena L1-S1
- undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av andra ryggproblem (kompressionsfraktur, spondylit, tumör)
- patienter efter upprepade ryggmärgsoperationer
- patienter med en systemisk sjukdom som påverkar musklerna elitidrottare
- patienter som inte samtycker till att delta i studien
- kvinnor med positivt graviditetstest eller kvinnor som planerar att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
Endoskopisk diskektomi
|
Retrospektiv utvärdering av patienter före ingreppet och prospektiv utvärdering av patienter 24 månader efter spinalingreppet, där man jämför MRT-förändringarna och procedurens inverkan på fettmuskeldegenerationsprocessen
Andra namn:
Retrospektiv utvärdering av patientstatus före ingreppet och prospektiv utvärdering av patienter under 12 månader efter spinalingreppet, med jämförelse av MRT-förändringarna
Andra namn:
Prospektiv utvärdering av patienter efter 12 och 24 månader efter spinalingreppet, jämför MRT-förändringarna
Andra namn:
|
|
B
Mikrodisektomi
|
Retrospektiv utvärdering av patienter före ingreppet och prospektiv utvärdering av patienter 24 månader efter spinalingreppet, där man jämför MRT-förändringarna och procedurens inverkan på fettmuskeldegenerationsprocessen
Andra namn:
Retrospektiv utvärdering av patientstatus före ingreppet och prospektiv utvärdering av patienter under 12 månader efter spinalingreppet, med jämförelse av MRT-förändringarna
Andra namn:
Prospektiv utvärdering av patienter efter 12 och 24 månader efter spinalingreppet, jämför MRT-förändringarna
Andra namn:
|
|
C
Hemilaminektomi
|
Retrospektiv utvärdering av patienter före ingreppet och prospektiv utvärdering av patienter 24 månader efter spinalingreppet, där man jämför MRT-förändringarna och procedurens inverkan på fettmuskeldegenerationsprocessen
Andra namn:
Retrospektiv utvärdering av patientstatus före ingreppet och prospektiv utvärdering av patienter under 12 månader efter spinalingreppet, med jämförelse av MRT-förändringarna
Andra namn:
Prospektiv utvärdering av patienter efter 12 och 24 månader efter spinalingreppet, jämför MRT-förändringarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettdegenerering av muskler
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Fettdegeneration av musculus erector spinae och multifidusmuskler utvärderades genom att jämföra den preoperativa nuvarande MRI av lumbosakrala ryggraden med användning av 2-punkts Dixon Technique och Goutallier klassificeringen i varje grupp
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Fettdegenerering av muskler
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
|
Fettdegeneration av musculus erector spinae och multifidusmuskler utvärderades genom att jämföra den preoperativa nuvarande MRI av lumbosakrala ryggraden med användning av 2-punkts Dixon Technique och Goutallier klassificeringen i varje grupp
|
24 månader efter ingreppet
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
ODI bygger på ett frågeformulär, som innehåller 10 punkter, var och en har 6 möjliga svar.
Varje punkt betygsätts från 0 till 5 och summan av alla svar utvärderas på en skala från 0-100, med högre poäng betyder allvarligare symtom.
|
12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
|
ODI bygger på ett frågeformulär, som innehåller 10 punkter, var och en har 6 möjliga svar.
Varje punkt betygsätts från 0 till 5 och summan av alla svar utvärderas på en skala från 0-100, med högre poäng betyder allvarligare symtom.
|
24 månader efter ingreppet
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
EQ-5D är ett standardiserat frågeformulär utvecklat av EuroQol-gruppen som ett mått på livskvalitet kopplat till hälsa, som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och deras behandling.
Systemet har 5 dimensioner: rörlighet, att kunna ta hand om sig själv, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje system kan betygsättas från 1-5, där 1 betyder inga problem inom området och 5 betyder extrema problem.
T Förändringar i den visuella analoga skalan (VAS) av smärta i nedre extremiteter utvärderad på en skala från 0 till 10
|
12 månader efter ingreppet
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
|
EQ-5D är ett standardiserat frågeformulär utvecklat av EuroQol-gruppen som ett mått på livskvalitet kopplat till hälsa, som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och deras behandling.
Systemet har 5 dimensioner: rörlighet, att kunna ta hand om sig själv, vardagsaktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje system kan betygsättas från 1-5, där 1 betyder inga problem inom området och 5 betyder extrema problem.
T Förändringar i den visuella analoga skalan (VAS) av smärta i nedre extremiteter utvärderad på en skala från 0 till 10
|
24 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av smärtstillande medel före och efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Användning av smärtstillande medel före och efter proceduren
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
|
24 månader efter ingreppet
|
|
Förekomst av tidiga och sena komplikationer efter operationen
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Förekomst av tidiga och sena komplikationer efter operationen
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
|
24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4184/2021/ODDZ-11156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .