Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EuroPainClinicsStudie X (EPCS X)

22. Mai 2021 aktualisiert von: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy X (Minimalinvasive spinale chirurgische Ansätze)

Nicht-interventionelle, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie basierend auf der Erhebung von Daten und deren Auswertung nach medizinischen Eingriffen: Mikrodiskektomie, endoskopische Diskektomie und Hemilaminektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile und Komplikationen nach minimalinvasiven Eingriffen an der Wirbelsäule bei Patienten mit akutem lumbosakralem radikulärem Syndrom zu vergleichen, das durch einen Bandscheibenvorfall verursacht wird, der die neuralen Strukturen der Wirbelsäule komprimiert.

Die Studie arbeitet ausschließlich mit Patientendaten, die von der Ambulanz für Forschungsanalysen in der klinischen Studie EPCS IV bereitgestellt werden. Alle Patientendaten werden während der Erhebung und Auswertung während der Studie verschlüsselt und in einer verschlüsselten Datenbank gespeichert. Die Daten werden von einer unabhängigen Institution ausgewertet – dem Institut für Messung der Slowakischen Akademie der Wissenschaften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 04011
        • Rekrutierung
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
      • Bardejov, Slowakei
        • Rekrutierung
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Kontakt:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Hauptermittler:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Unterermittler:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Unterermittler:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Unterermittler:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach medizinischen Eingriffen: Mikrodiskektomie, endoskopische Diskektomie und Hemilaminektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18-60 Jahre
  • erste Wirbelsäulenoperation im Bereich L1-S1
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Rückenproblemen in der Vorgeschichte (Kompressionsfraktur, Spondylitis, Tumor)
  • Patienten nach wiederholten Wirbelsäulenoperationen
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung der Muskulatur, Spitzensportlern
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Endoskopische Diskektomie
Sonstiges: Retrospektive Beobachtung 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Retrospektive Beurteilung der Patienten vor dem Eingriff und prospektive Beurteilung der Patienten 24 Monate nach dem Eingriff an der Wirbelsäule, wobei die MRT-Änderungen und die Auswirkungen des Eingriffs auf den Degenerationsprozess der Fettmuskulatur verglichen werden
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung
Sonstiges: Retrospektive Beobachtung 12 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Retrospektive Beurteilung des Patientenstatus vor dem Eingriff und prospektive Beurteilung der Patienten für 12 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff, Vergleich der MRT-Veränderungen
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung
Sonstiges: Prospektive Beurteilung der Patienten 12 und 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Prospektive Beurteilung der Patienten 12 und 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff unter Vergleich der MRT-Veränderungen
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung
B
Mikrodisektomie
Sonstiges: Retrospektive Beobachtung 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Retrospektive Beurteilung der Patienten vor dem Eingriff und prospektive Beurteilung der Patienten 24 Monate nach dem Eingriff an der Wirbelsäule, wobei die MRT-Änderungen und die Auswirkungen des Eingriffs auf den Degenerationsprozess der Fettmuskulatur verglichen werden
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung
Sonstiges: Retrospektive Beobachtung 12 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Retrospektive Beurteilung des Patientenstatus vor dem Eingriff und prospektive Beurteilung der Patienten für 12 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff, Vergleich der MRT-Veränderungen
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung
Sonstiges: Prospektive Beurteilung der Patienten 12 und 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Prospektive Beurteilung der Patienten 12 und 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff unter Vergleich der MRT-Veränderungen
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung
C
Hemilaminektomie
Sonstiges: Retrospektive Beobachtung 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Retrospektive Beurteilung der Patienten vor dem Eingriff und prospektive Beurteilung der Patienten 24 Monate nach dem Eingriff an der Wirbelsäule, wobei die MRT-Änderungen und die Auswirkungen des Eingriffs auf den Degenerationsprozess der Fettmuskulatur verglichen werden
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung
Sonstiges: Retrospektive Beobachtung 12 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Retrospektive Beurteilung des Patientenstatus vor dem Eingriff und prospektive Beurteilung der Patienten für 12 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff, Vergleich der MRT-Veränderungen
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung
Sonstiges: Prospektive Beurteilung der Patienten 12 und 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff
Prospektive Beurteilung der Patienten 12 und 24 Monate nach dem Wirbelsäuleneingriff unter Vergleich der MRT-Veränderungen
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • MRT-Beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabbau der Muskulatur
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Fettdegeneration des Musculus erector spinae und der Multifidus-Muskeln wurde durch Vergleich der präoperativen aktuellen MRT der lumbosakralen Wirbelsäule unter Verwendung der 2-Punkt-Dixon-Technik und der Goutallier-Klassifikation in jeder Gruppe bewertet
12 Monate nach dem Eingriff
Fettabbau der Muskulatur
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Die Fettdegeneration des Musculus erector spinae und der Multifidus-Muskeln wurde durch Vergleich der präoperativen aktuellen MRT der lumbosakralen Wirbelsäule unter Verwendung der 2-Punkt-Dixon-Technik und der Goutallier-Klassifikation in jeder Gruppe bewertet
24 Monate nach dem Eingriff
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
ODI basiert auf einem Fragebogen, der 10 Items mit jeweils 6 möglichen Antworten umfasst. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet und die Summe aller Antworten wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome bedeuten.
12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
ODI basiert auf einem Fragebogen, der 10 Items mit jeweils 6 möglichen Antworten umfasst. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet und die Summe aller Antworten wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome bedeuten.
24 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D ist ein standardisiertes Fragebogentool, das von der EuroQol-Gruppe als Maß für die mit Gesundheit verbundene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen und deren Behandlung eingesetzt werden kann. Das System hat 5 Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jedes System kann von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 keine Probleme in diesem Bereich und 5 extreme Probleme bedeutet. T Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen in den unteren Extremitäten, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10
12 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D ist ein standardisiertes Fragebogentool, das von der EuroQol-Gruppe als Maß für die mit Gesundheit verbundene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen und deren Behandlung eingesetzt werden kann. Das System hat 5 Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jedes System kann von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 keine Probleme in diesem Bereich und 5 extreme Probleme bedeutet. T Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen in den unteren Extremitäten, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10
24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln vor und nach den Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Einnahme von Schmerzmitteln vor und nach den Eingriffen
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Auftreten früher und später postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Auftreten früher und später postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Mitarbeiter

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Ermittler

  • Studienstuhl: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4184/2021/ODDZ-11156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren