Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)

22. mai 2021 oppdatert av: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy X (Minimally Invasive Spinal Surgical Approaches)

Ikke-intervensjonell, retrospektiv-prospektiv kohortstudie basert på innsamling av data og deres evaluering etter medisinske prosedyrer: mikrodiskektomi, endoskopisk diskektomi og hemilaminektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne fordelene og komplikasjonene etter minimalt invasive spinalprosedyrer hos pasienter med akutt lumbosakral radikulært syndrom forårsaket av en herniated plate som komprimerer de spinale nevrale strukturene.

Studien arbeider kun med pasientdata levert av poliklinikken for forskningsanalyse i den kliniske studien EPCS IV. Alle pasientdata blir kryptert under innsamling og evaluering under studien, og lagret i en kryptert database. Dataene vil bli evaluert av en uavhengig institusjon - The Institute of Measurement of the Slovak Academy of Sciences.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 04011
        • Rekruttering
        • R - Clinic s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • R - Clinic s.r.o.
        • Ta kontakt med:
      • Bardejov, Slovakia
        • Rekruttering
        • R - Clinic s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Ta kontakt med:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Underetterforsker:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Underetterforsker:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Underetterforsker:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etter medisinske prosedyrer: mikrodiskektomi, endoskopisk diskektomi og hemilaminektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientalder 18-60 år
  • første spinaloperasjon i områdene L1-S1
  • undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med andre ryggproblemer (kompresjonsbrudd, spondylitt, svulst)
  • pasienter etter gjentatte spinaloperasjoner
  • pasienter med en systemisk sykdom som påvirker muskel eliteidrettsutøvere
  • pasienter som er uenige i å delta i studien
  • kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Endoskopisk diskektomi
Annen: Retrospektiv observasjon etter 24 måneder etter spinalprosedyren
Retrospektiv evaluering av pasienter før prosedyren, og prospektiv evaluering av pasienter 24 måneder etter spinalprosedyren, som sammenligner MR-endringene og prosedyrens innvirkning på fettmuskeldegenerasjonsprosessen
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse
Annen: Retrospektiv observasjon etter 12 måneder etter spinalprosedyren
Retrospektiv evaluering av pasientstatus før prosedyren, og prospektiv evaluering av pasienter i 12 måneder etter spinalprosedyren, sammenlignet MR-endringene
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse
Annen: Prospektiv evaluering av pasienter etter 12 og 24 måneder etter spinalprosedyren
Prospektiv evaluering av pasienter etter 12 og 24 måneder etter spinalprosedyren, sammenlignet MR-endringer
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse
B
Mikrodisektomi
Annen: Retrospektiv observasjon etter 24 måneder etter spinalprosedyren
Retrospektiv evaluering av pasienter før prosedyren, og prospektiv evaluering av pasienter 24 måneder etter spinalprosedyren, som sammenligner MR-endringene og prosedyrens innvirkning på fettmuskeldegenerasjonsprosessen
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse
Annen: Retrospektiv observasjon etter 12 måneder etter spinalprosedyren
Retrospektiv evaluering av pasientstatus før prosedyren, og prospektiv evaluering av pasienter i 12 måneder etter spinalprosedyren, sammenlignet MR-endringene
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse
Annen: Prospektiv evaluering av pasienter etter 12 og 24 måneder etter spinalprosedyren
Prospektiv evaluering av pasienter etter 12 og 24 måneder etter spinalprosedyren, sammenlignet MR-endringer
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse
C
Hemilaminektomi
Annen: Retrospektiv observasjon etter 24 måneder etter spinalprosedyren
Retrospektiv evaluering av pasienter før prosedyren, og prospektiv evaluering av pasienter 24 måneder etter spinalprosedyren, som sammenligner MR-endringene og prosedyrens innvirkning på fettmuskeldegenerasjonsprosessen
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse
Annen: Retrospektiv observasjon etter 12 måneder etter spinalprosedyren
Retrospektiv evaluering av pasientstatus før prosedyren, og prospektiv evaluering av pasienter i 12 måneder etter spinalprosedyren, sammenlignet MR-endringene
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse
Annen: Prospektiv evaluering av pasienter etter 12 og 24 måneder etter spinalprosedyren
Prospektiv evaluering av pasienter etter 12 og 24 måneder etter spinalprosedyren, sammenlignet MR-endringer
Andre navn:
  • Livskvalitet
  • MR-beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettdegenerasjon av muskler
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Fettdegenerasjon av musculus erector spinae og multifidus muskler evaluert ved å sammenligne preoperativ gjeldende MR av lumbosakral ryggraden ved å bruke 2-punkts Dixon Technique og Goutallier klassifiseringen i hver gruppe
12 måneder etter prosedyren
Fettdegenerasjon av muskler
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Fettdegenerasjon av musculus erector spinae og multifidus muskler evaluert ved å sammenligne preoperativ gjeldende MR av lumbosakral ryggraden ved å bruke 2-punkts Dixon Technique og Goutallier klassifiseringen i hver gruppe
24 måneder etter prosedyren
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
ODI er basert på et spørreskjema, som inkluderer 10 punkter, hver har 6 mulige svar. Hvert element er rangert fra 0 til 5, og summen av alle svar vurderes på en skala fra 0-100, med høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
ODI er basert på et spørreskjema, som inkluderer 10 punkter, hver har 6 mulige svar. Hvert element er rangert fra 0 til 5, og summen av alle svar vurderes på en skala fra 0-100, med høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
24 måneder etter prosedyren
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
EQ-5D er et standardisert spørreskjemaverktøy utviklet av EuroQol-gruppen som et mål på livskvalitet knyttet til helse, som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og deres behandling. Systemet har 5 dimensjoner: mobilitet, å kunne ta vare på seg selv, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert system kan graderes fra 1-5, der 1 betyr ingen problemer i området og 5 betyr ekstreme problemer. T Endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS) av smerter i underekstremiteter evaluert på en skala fra 0 til 10
12 måneder etter prosedyren
EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
EQ-5D er et standardisert spørreskjemaverktøy utviklet av EuroQol-gruppen som et mål på livskvalitet knyttet til helse, som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og deres behandling. Systemet har 5 dimensjoner: mobilitet, å kunne ta vare på seg selv, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert system kan graderes fra 1-5, der 1 betyr ingen problemer i området og 5 betyr ekstreme problemer. T Endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS) av smerter i underekstremiteter evaluert på en skala fra 0 til 10
24 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av smertestillende midler før og etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Bruk av smertestillende midler før og etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
24 måneder etter prosedyren
Forekomst av tidlige og sene komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Forekomst av tidlige og sene komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbeidspartnere

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Etterforskere

  • Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4184/2021/ODDZ-11156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere