Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)

lauantai 22. toukokuuta 2021 päivittänyt: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy X (minimiinvasiiviset selkärangan kirurgiset lähestymistavat)

Ei-interventiivinen, retrospektiivinen-prospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu tietojen keräämiseen ja niiden arviointiin lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen: mikrodiskektomia, endoskooppinen diskektomia ja hemilaminektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla mini-invasiivisten selkäydintoimenpiteiden hyötyjä ja komplikaatioita potilailla, joilla on akuutti lumbosacraalinen radikulaarinen oireyhtymä, jonka aiheuttaa selkärangan hermorakenteita puristava levytyrä.

Tutkimus toimii vain poliklinikan toimittamien potilastietojen kanssa tutkimusanalyysiä varten EPCS IV -kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Kaikki potilastiedot salataan tutkimuksen aikana kerättäessä ja arvioitaessa ja tallennetaan salattuun tietokantaan. Tiedot arvioi riippumaton laitos - Slovakian tiedeakatemian mittausinstituutti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 04011
        • Rekrytointi
        • R - Clinic s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Ei vielä rekrytointia
        • R - Clinic s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bardejov, Slovakia
        • Rekrytointi
        • R - Clinic s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Päätutkija:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Alatutkija:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Alatutkija:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Alatutkija:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen: mikrodiskektomia, endoskooppinen diskektomia ja hemilaminektomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä 18-60 vuotta
  • ensimmäinen selkäleikkaus alueilla L1-S1
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut muita selkäongelmia (puristusmurtuma, spondyliitti, kasvain)
  • potilaille toistuvien selkärangan leikkausten jälkeen
  • potilaat, joilla on huippu-urheilijoiden lihaksiin vaikuttava systeeminen sairaus
  • potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Endoskooppinen diskektomia
Muut: Retrospektiivinen havainto 24 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaiden retrospektiivinen arviointi ennen toimenpidettä ja potilaiden prospektiivinen arviointi 24 kuukautta selkärangan toimenpiteen jälkeen, jossa verrataan MRI-muutoksia ja toimenpiteen vaikutusta rasvalihasten rappeutumisprosessiin
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus
Muut: Retrospektiivinen havainto 12 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaan tilan retrospektiivinen arviointi ennen toimenpidettä ja potilaiden prospektiivinen arviointi 12 kuukauden ajan selkärangan toimenpiteen jälkeen, vertaamalla MRI-muutoksia
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus
Muut: Potilaiden tuleva arviointi 12 ja 24 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaiden tuleva arviointi 12 ja 24 kuukauden jälkeen selkärangan toimenpiteen jälkeen, vertaamalla MRI-muutoksia
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus
B
Mikrodisektomia
Muut: Retrospektiivinen havainto 24 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaiden retrospektiivinen arviointi ennen toimenpidettä ja potilaiden prospektiivinen arviointi 24 kuukautta selkärangan toimenpiteen jälkeen, jossa verrataan MRI-muutoksia ja toimenpiteen vaikutusta rasvalihasten rappeutumisprosessiin
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus
Muut: Retrospektiivinen havainto 12 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaan tilan retrospektiivinen arviointi ennen toimenpidettä ja potilaiden prospektiivinen arviointi 12 kuukauden ajan selkärangan toimenpiteen jälkeen, vertaamalla MRI-muutoksia
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus
Muut: Potilaiden tuleva arviointi 12 ja 24 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaiden tuleva arviointi 12 ja 24 kuukauden jälkeen selkärangan toimenpiteen jälkeen, vertaamalla MRI-muutoksia
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus
C
Hemilamiinin poisto
Muut: Retrospektiivinen havainto 24 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaiden retrospektiivinen arviointi ennen toimenpidettä ja potilaiden prospektiivinen arviointi 24 kuukautta selkärangan toimenpiteen jälkeen, jossa verrataan MRI-muutoksia ja toimenpiteen vaikutusta rasvalihasten rappeutumisprosessiin
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus
Muut: Retrospektiivinen havainto 12 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaan tilan retrospektiivinen arviointi ennen toimenpidettä ja potilaiden prospektiivinen arviointi 12 kuukauden ajan selkärangan toimenpiteen jälkeen, vertaamalla MRI-muutoksia
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus
Muut: Potilaiden tuleva arviointi 12 ja 24 kuukauden kuluttua selkärangan toimenpiteestä
Potilaiden tuleva arviointi 12 ja 24 kuukauden jälkeen selkärangan toimenpiteen jälkeen, vertaamalla MRI-muutoksia
Muut nimet:
  • Elämänlaatu
  • MRI kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten rasvan rappeutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Musculus erector spinae ja multifidus -lihasten rasvan rappeutuminen, joka on arvioitu vertaamalla ennen leikkausta tehtyä magneettikuvausta lumbosacralis-selkärangasta käyttäen 2-pisteen Dixon-tekniikkaa ja Goutallier-luokitusta kussakin ryhmässä
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lihasten rasvan rappeutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Musculus erector spinae ja multifidus -lihasten rasvan rappeutuminen, joka on arvioitu vertaamalla ennen leikkausta tehtyä magneettikuvausta lumbosacralis-selkärangasta käyttäen 2-pisteen Dixon-tekniikkaa ja Goutallier-luokitusta kussakin ryhmässä
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ODI perustuu kyselyyn, joka sisältää 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 vastausvaihtoehtoa. Jokainen kohta on arvosteltu 0-5 ja kaikkien vastausten summa arvioidaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ODI perustuu kyselyyn, joka sisältää 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 vastausvaihtoehtoa. Jokainen kohta on arvosteltu 0-5 ja kaikkien vastausten summa arvioidaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardisoitu kyselytyökalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, jota voidaan käyttää monenlaisissa sairauksissa ja niiden hoidossa. Järjestelmässä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestään huolehtiminen, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen järjestelmä voidaan arvioida 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että alueella ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. T Alaraajakivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutokset arvioituna asteikolla 0-10
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardisoitu kyselytyökalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, jota voidaan käyttää monenlaisissa sairauksissa ja niiden hoidossa. Järjestelmässä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestään huolehtiminen, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen järjestelmä voidaan arvioida 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että alueella ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. T Alaraajakivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutokset arvioituna asteikolla 0-10
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö ennen ja jälkeen toimenpiteitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipulääkkeiden käyttö ennen ja jälkeen toimenpiteitä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Varhaisten ja myöhäisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Varhaisten ja myöhäisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Europainclinics z.ú.

Yhteistyökumppanit

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4184/2021/ODDZ-11156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa