EuroPainClinicsStudie X (EPCS X)
22 mei 2021 bijgewerkt door: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudie X (minimaal invasieve spinale chirurgische benaderingen)
Niet-interventionele, retrospectieve-prospectieve cohortstudie gebaseerd op het verzamelen van gegevens en hun evaluatie na medische procedures: microdiscectomie, endoscopische discectomie en hemilaminectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de voordelen en complicaties te vergelijken na minimaal invasieve spinale procedures bij patiënten met acuut lumbosacraal radiculair syndroom veroorzaakt door een hernia die de spinale neurale structuren comprimeert.
De studie werkt alleen met patiëntgegevens die door de polikliniek zijn aangeleverd voor onderzoeksanalyse in de EPCS IV klinische studie. Alle patiëntgegevens worden tijdens het verzamelen en evalueren tijdens het onderzoek versleuteld en opgeslagen in een versleutelde database. De gegevens zullen worden geëvalueerd door een onafhankelijke instelling - het meetinstituut van de Slowaakse Academie van Wetenschappen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ladislav Kocan, MD PhD
- Telefoonnummer: +421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
Studie Locaties
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 04011
- Werving
- R - Clinic s.r.o.
-
Contact:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Nog niet aan het werven
- R - Clinic s.r.o.
-
Contact:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Telefoonnummer: +421 948 602 510
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov, Slowakije
- Werving
- R - Clinic s.r.o.
-
Contact:
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
Contact:
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
Hoofdonderzoeker:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
Onderonderzoeker:
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
Onderonderzoeker:
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na medische procedures: microdiscectomie, endoscopische discectomie en hemilaminectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt leeftijd 18-60 jaar
- eerste spinale operatie in de gebieden L1-S1
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van andere rugklachten (compressiefractuur, spondylitis, tumor)
- patiënten na herhaalde spinale operaties
- patiënten met een systemische ziekte die de spieren aantast topsporters
- patiënten die het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek
- vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die zwanger willen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Endoscopische discectomie
|
Retrospectieve evaluatie van patiënten vóór de procedure en prospectieve evaluatie van patiënten 24 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen en de impact van de procedure op het proces van vetspierdegeneratie worden vergeleken
Andere namen:
Retrospectieve evaluatie van de status van de patiënt vóór de procedure en prospectieve evaluatie van patiënten gedurende 12 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen worden vergeleken
Andere namen:
Prospectieve evaluatie van patiënten na 12 en 24 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen worden vergeleken
Andere namen:
|
|
B
Microdisectomie
|
Retrospectieve evaluatie van patiënten vóór de procedure en prospectieve evaluatie van patiënten 24 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen en de impact van de procedure op het proces van vetspierdegeneratie worden vergeleken
Andere namen:
Retrospectieve evaluatie van de status van de patiënt vóór de procedure en prospectieve evaluatie van patiënten gedurende 12 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen worden vergeleken
Andere namen:
Prospectieve evaluatie van patiënten na 12 en 24 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen worden vergeleken
Andere namen:
|
|
C
Hemilaminectomie
|
Retrospectieve evaluatie van patiënten vóór de procedure en prospectieve evaluatie van patiënten 24 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen en de impact van de procedure op het proces van vetspierdegeneratie worden vergeleken
Andere namen:
Retrospectieve evaluatie van de status van de patiënt vóór de procedure en prospectieve evaluatie van patiënten gedurende 12 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen worden vergeleken
Andere namen:
Prospectieve evaluatie van patiënten na 12 en 24 maanden na de spinale procedure, waarbij de MRI-veranderingen worden vergeleken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetdegeneratie van spieren
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Vetdegeneratie van musculus erector spinae en multifidus-spieren geëvalueerd door vergelijking van de pre-operatieve huidige MRI van de lumbosacrale wervelkolom met behulp van de 2-punts Dixon-techniek en Goutallier-classificatie in elke groep
|
12 maanden na procedure
|
|
Vetdegeneratie van spieren
Tijdsspanne: 24 maanden na procedure
|
Vetdegeneratie van musculus erector spinae en multifidus-spieren geëvalueerd door vergelijking van de pre-operatieve huidige MRI van de lumbosacrale wervelkolom met behulp van de 2-punts Dixon-techniek en Goutallier-classificatie in elke groep
|
24 maanden na procedure
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
ODI is gebaseerd op een vragenlijst met 10 items, elk met 6 mogelijke antwoorden.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 5 en de som van alle antwoorden wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 24 maanden na procedure
|
ODI is gebaseerd op een vragenlijst met 10 items, elk met 6 mogelijke antwoorden.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 5 en de som van alle antwoorden wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
24 maanden na procedure
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontwikkeld door de EuroQol-groep als maatstaf voor de kwaliteit van leven in verband met gezondheid, die kan worden gebruikt bij een breed spectrum van gezondheidsproblemen en hun behandeling.
Het systeem heeft 5 dimensies: mobiliteit, voor zichzelf kunnen zorgen, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk systeem kan worden beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen problemen in het gebied en 5 voor extreme problemen.
T Veranderingen in de visuele analoge schaal (VAS) van pijn in de onderste ledematen beoordeeld op een schaal van 0 tot 10
|
12 maanden na procedure
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 maanden na procedure
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontwikkeld door de EuroQol-groep als maatstaf voor de kwaliteit van leven in verband met gezondheid, die kan worden gebruikt bij een breed spectrum van gezondheidsproblemen en hun behandeling.
Het systeem heeft 5 dimensies: mobiliteit, voor zichzelf kunnen zorgen, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk systeem kan worden beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen problemen in het gebied en 5 voor extreme problemen.
T Veranderingen in de visuele analoge schaal (VAS) van pijn in de onderste ledematen beoordeeld op een schaal van 0 tot 10
|
24 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van pijnstillers voor en na de procedures
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
12 maanden na procedure
|
|
Gebruik van pijnstillers voor en na de procedures
Tijdsspanne: 24 maanden na procedure
|
24 maanden na procedure
|
|
Optreden van vroege en late complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
12 maanden na procedure
|
|
Optreden van vroege en late complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden na procedure
|
24 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4184/2021/ODDZ-11156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .