EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)
2021. május 22. frissítette: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy X (minimálisan invazív gerincsebészeti megközelítések)
Nem-intervenciós, retrospektív-prospektív kohorsz vizsgálat az adatok gyűjtésén és értékelésén alapuló orvosi eljárások után: micro-discectomia, endoszkópos discectomia és hemilaminectomia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a minimálisan invazív gerincvelői beavatkozások előnyeinek és szövődményeinek összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél akut lumbosacralis radicularis szindróma áll fenn, amelyet a gerincvelői idegi struktúrákat összenyomó porckorongsérv okoz.
A tanulmány csak a járóbeteg-klinika által az EPCS IV klinikai vizsgálatban végzett kutatási elemzéshez szolgáltatott betegadatokkal működik. A vizsgálat során végzett gyűjtés és értékelés során minden betegadat titkosítva van, és titkosított adatbázisban tárolódik. Az adatokat egy független intézmény – a Szlovák Tudományos Akadémia Mérésügyi Intézete – értékeli.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ladislav Kocan, MD PhD
- Telefonszám: +421557891100
- E-mail: europainclinicsstudy@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 04011
- Toborzás
- R - Clinic s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Még nincs toborzás
- R - Clinic s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Telefonszám: +421 948 602 510
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov, Szlovákia
- Toborzás
- R - Clinic s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
Kapcsolatba lépni:
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
Kutatásvezető:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Alkutató:
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
Alkutató:
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
Alkutató:
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
Alkutató:
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek orvosi beavatkozások után: mikro-discectomia, endoszkópos discectomia és hemilaminectomia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg életkora 18-60 év
- első gerincműtét az L1-S1 területeken
- aláírt beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb hátproblémák szerepelnek (kompressziós törés, spondylitis, daganat)
- betegek ismételt gerincműtét után
- izomzatot érintő szisztémás betegségben szenvedő betegek élsportolók
- betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- pozitív terhességi tesztet végző nők vagy terhességet tervező nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
Endoszkópos discectomia
|
A betegek műtét előtti retrospektív értékelése, illetve a gerincműtét után 24 hónappal a betegek prospektív értékelése, az MRI változások és az eljárás zsírizom degenerációs folyamatra gyakorolt hatásának összehasonlítása
Más nevek:
A beteg állapotának retrospektív értékelése a beavatkozás előtt, és a betegek prospektív értékelése 12 hónapig a gerincműtét után, az MRI változások összehasonlításával
Más nevek:
A betegek prospektív értékelése 12 és 24 hónappal a gerincműtét után, az MRI változások összehasonlításával
Más nevek:
|
|
B
Mikrodisectomia
|
A betegek műtét előtti retrospektív értékelése, illetve a gerincműtét után 24 hónappal a betegek prospektív értékelése, az MRI változások és az eljárás zsírizom degenerációs folyamatra gyakorolt hatásának összehasonlítása
Más nevek:
A beteg állapotának retrospektív értékelése a beavatkozás előtt, és a betegek prospektív értékelése 12 hónapig a gerincműtét után, az MRI változások összehasonlításával
Más nevek:
A betegek prospektív értékelése 12 és 24 hónappal a gerincműtét után, az MRI változások összehasonlításával
Más nevek:
|
|
C
Hemilaminectomia
|
A betegek műtét előtti retrospektív értékelése, illetve a gerincműtét után 24 hónappal a betegek prospektív értékelése, az MRI változások és az eljárás zsírizom degenerációs folyamatra gyakorolt hatásának összehasonlítása
Más nevek:
A beteg állapotának retrospektív értékelése a beavatkozás előtt, és a betegek prospektív értékelése 12 hónapig a gerincműtét után, az MRI változások összehasonlításával
Más nevek:
A betegek prospektív értékelése 12 és 24 hónappal a gerincműtét után, az MRI változások összehasonlításával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok zsírleépülése
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A musculus erector spinae és a multifidus izmok zsírdegenerációja a lumbosacralis gerinc műtét előtti aktuális MRI-jének összehasonlításával értékelve, a 2-pontos Dixon-technika és a Goutallier osztályozás alapján minden csoportban
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Az izmok zsírleépülése
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
|
A musculus erector spinae és a multifidus izmok zsírdegenerációja a lumbosacralis gerinc műtét előtti aktuális MRI-jének összehasonlításával értékelve, a 2-pontos Dixon-technika és a Goutallier osztályozás alapján minden csoportban
|
24 hónappal az eljárás után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal az eljárás után
|
Az ODI egy kérdőíven alapul, amely 10 tételből áll, mindegyikben 6 válaszlehetőség van.
Az egyes tételeket 0-tól 5-ig értékelik, és az összes válasz összegét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
|
12 hónappal és 24 hónappal az eljárás után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
|
Az ODI egy kérdőíven alapul, amely 10 tételből áll, mindegyikben 6 válaszlehetőség van.
Az egyes tételeket 0-tól 5-ig értékelik, és az összes válasz összegét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
|
24 hónappal az eljárás után
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Az EQ-5D egy szabványosított kérdőív, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely az egészségi állapotok és azok kezelésének széles spektrumában használható.
A rendszernek 5 dimenziója van: mobilitás, önmagukról való gondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden rendszer 1-től 5-ig osztályozható, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs probléma a területen, az 5 pedig azt, hogy extrém problémákat jelent.
T Változások az alsó végtagi fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS), 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
|
Az EQ-5D egy szabványosított kérdőív, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely az egészségi állapotok és azok kezelésének széles spektrumában használható.
A rendszernek 5 dimenziója van: mobilitás, önmagukról való gondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden rendszer 1-től 5-ig osztályozható, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs probléma a területen, az 5 pedig azt, hogy extrém problémákat jelent.
T Változások az alsó végtagi fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS), 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve
|
24 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók használata az eljárások előtt és után
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Fájdalomcsillapítók használata az eljárások előtt és után
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
|
24 hónappal az eljárás után
|
|
Korai és késői műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Korai és késői műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
|
24 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4184/2021/ODDZ-11156
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .