EuroPainClinicsИсследование X (EPCS X)
22 мая 2021 г. обновлено: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy X (Минимально инвазивные хирургические доступы на позвоночнике)
Неинтервенционное, ретроспективно-проспективное когортное исследование, основанное на сборе данных и их оценке после медицинских процедур: микродискэктомии, эндоскопической дискэктомии и гемиламинэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является сравнение преимуществ и осложнений после минимально инвазивных вмешательств на позвоночнике у пациентов с острым пояснично-крестцовым корешковым синдромом, вызванным грыжей межпозвонкового диска, сдавливающей нервные структуры позвоночника.
Исследование работает только с данными пациентов, предоставленными амбулаторной клиникой для исследовательского анализа в рамках клинического исследования EPCS IV. Все данные пациентов шифруются во время сбора и оценки во время исследования и хранятся в зашифрованной базе данных. Данные будут оцениваться независимым учреждением — Институтом измерений Словацкой академии наук.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ladislav Kocan, MD PhD
- Номер телефона: +421557891100
- Электронная почта: europainclinicsstudy@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Rapcan, MD PhD FIPP
- Электронная почта: rapcan@europainclinics.com
Места учебы
-
-
-
Bardejov, Словакия, 04011
- Рекрутинг
- R - Clinic s.r.o.
-
Контакт:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Еще не набирают
- R - Clinic s.r.o.
-
Контакт:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Номер телефона: +421 948 602 510
- Электронная почта: rapcan@europainclinics.com
-
Bardejov, Словакия
- Рекрутинг
- R - Clinic s.r.o.
-
Контакт:
- Robert Rapčan, MD FIPP
-
Контакт:
- Miroslav Burianek, MD MBA
-
Главный следователь:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
-
Младший исследователь:
- Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
-
Младший исследователь:
- René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
-
Младший исследователь:
- Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после медицинских процедур: микродискэктомии, эндоскопической дискэктомии и гемиламинэктомии.
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента 18-60 лет
- первая операция на позвоночнике в зонах L1-S1
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- пациенты с другими проблемами со спиной в анамнезе (компрессионный перелом, спондилит, опухоль)
- пациенты после повторных операций на позвоночнике
- пациенты с системным заболеванием, поражающим мышцы элитных спортсменов
- пациенты, не согласные участвовать в исследовании
- женщины с положительным тестом на беременность или женщины, планирующие забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Эндоскопическая дискэктомия
|
Ретроспективная оценка пациентов до процедуры и проспективная оценка пациентов через 24 месяца после операции на позвоночнике, сравнение изменений МРТ и влияния процедуры на процесс жировой дистрофии мышц
Другие имена:
Ретроспективная оценка состояния пациента до процедуры и проспективная оценка состояния пациентов через 12 месяцев после операции на позвоночнике, сравнение изменений на МРТ
Другие имена:
Проспективная оценка пациентов через 12 и 24 месяца после операции на позвоночнике, сравнение МРТ-изменений
Другие имена:
|
|
Б
Микродисэктомия
|
Ретроспективная оценка пациентов до процедуры и проспективная оценка пациентов через 24 месяца после операции на позвоночнике, сравнение изменений МРТ и влияния процедуры на процесс жировой дистрофии мышц
Другие имена:
Ретроспективная оценка состояния пациента до процедуры и проспективная оценка состояния пациентов через 12 месяцев после операции на позвоночнике, сравнение изменений на МРТ
Другие имена:
Проспективная оценка пациентов через 12 и 24 месяца после операции на позвоночнике, сравнение МРТ-изменений
Другие имена:
|
|
С
Гемиламинэктомия
|
Ретроспективная оценка пациентов до процедуры и проспективная оценка пациентов через 24 месяца после операции на позвоночнике, сравнение изменений МРТ и влияния процедуры на процесс жировой дистрофии мышц
Другие имена:
Ретроспективная оценка состояния пациента до процедуры и проспективная оценка состояния пациентов через 12 месяцев после операции на позвоночнике, сравнение изменений на МРТ
Другие имена:
Проспективная оценка пациентов через 12 и 24 месяца после операции на позвоночнике, сравнение МРТ-изменений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировое перерождение мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Жировая дегенерация мышц, выпрямляющих позвоночник, и многораздельных мышц оценивалась путем сравнения предоперационной текущей МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника с использованием 2-точечной методики Диксона и классификации Гуталье в каждой группе
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Жировое перерождение мышц
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Жировая дегенерация мышц, выпрямляющих позвоночник, и многораздельных мышц оценивалась путем сравнения предоперационной текущей МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника с использованием 2-точечной методики Диксона и классификации Гуталье в каждой группе
|
24 месяца после процедуры
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
|
ODI основан на анкете, которая включает 10 пунктов, в каждом из которых 6 возможных ответов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а сумма всех ответов оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
|
12 месяцев и 24 месяца после процедуры
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
ODI основан на анкете, которая включает 10 пунктов, в каждом из которых 6 возможных ответов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а сумма всех ответов оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
|
24 месяца после процедуры
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
EQ-5D — это стандартизированный опросник, разработанный группой EuroQol для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и их лечении.
Система имеет 5 измерений: мобильность, способность позаботиться о себе, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждая система может быть оценена от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем в данной области, а 5 означает крайние проблемы.
Т Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) болей в нижних конечностях, оцениваемых по шкале от 0 до 10.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
EQ-5D — это стандартизированный опросник, разработанный группой EuroQol для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и их лечении.
Система имеет 5 измерений: мобильность, способность позаботиться о себе, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждая система может быть оценена от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем в данной области, а 5 означает крайние проблемы.
Т Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) болей в нижних конечностях, оцениваемых по шкале от 0 до 10.
|
24 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование обезболивающих до и после процедур
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Использование обезболивающих до и после процедур
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
|
Возникновение ранних и поздних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Возникновение ранних и поздних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4184/2021/ODDZ-11156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания