Inhibition du prurit non histaminergique appliquée à l'aide de 3 pruritogènes différents
16 janvier 2023 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Évaluation de l'effet de l'administration répétée d'un mélange anesthésique local topique de lidocaïne et de prilocaïne (EMLA) dans un modèle de démangeaison non histaminergique induite par Cowhage.
Avec cette expérience, nous voulons utiliser pour étudier si l'application répétée de la crème EMLA comme outil pour moduler les démangeaisons non histaminergiques, qui sont produites à l'aide de petites aiguilles de la plante mucuna pruriens (on sait que l'antihistaminique n'atténue pas cette forme de démangeaison ) et nous voulons comparer l'effet d'une application courte (1 heure) et prolongée (3 heures) d'EMLA.
Le sous-projet se déroule en 3 sessions sur une période de 3 jours consécutifs (à 24 heures d'intervalle).
Toutes les séances seront identiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9220
- Aalborg University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales antérieures ou actuelles pouvant affecter les résultats (par ex. neuropathie, douleurs musculaires des membres supérieurs, etc.).
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques ou des analgésiques.
- Maladies de la peau
- Hypersensibilité à la papaye et à la mangue, aux noix de cajou et au latex de caoutchouc
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
- Antécédents connus de choc anaphylactique ou d'allergie locale (dermatite de contact) à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
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Au début de chaque séance, les avant-bras médians du sujet seront chacun divisés en deux zones carrées (4x4 cm).
Sur chaque bras, les deux zones seront situées à 4 cm l'une de l'autre.
Ensuite, une zone sera prétraitée avec une crème cutanée à 2,5 % de lidocaïne/2,5 % de prilocaïne (crème EMLA) pendant 1 heure.
Au début de chaque séance, les avant-bras médians du sujet seront chacun divisés en deux zones carrées (4x4 cm).
Sur chaque bras, les deux zones seront distantes de 4 cm.
Ensuite, une zone sera prétraitée avec une crème cutanée à 2,5 % de lidocaïne/2,5 % de prilocaïne (crème EMLA) pendant 3 heures.
Au début de chaque séance, les avant-bras médians du sujet seront chacun divisés en deux zones carrées (4x4 cm).
Sur chaque bras, les deux zones seront distantes de 4 cm.
Ensuite, deux zones seront prétraitées avec une crème véhicule pendant 1 h.
Au début de chaque séance, les avant-bras médians du sujet seront chacun divisés en deux zones carrées (4x4 cm).
Sur chaque bras, les deux zones seront situées à 4 cm l'une de l'autre.
Ensuite, deux zones seront prétraitées avec une crème véhicule pendant 3 h.
Les spicules de cowhage mesurent 1 à 2 mm de long et ont un diamètre de 1 à 3 μm.
Les spicules sont insérés en frottant doucement 30 à 35 spicules dans une zone de peau de 1 cm de diamètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité des démangeaisons par notation informatisée de l'échelle analogique visuelle
Délai: Pendant 9 minutes
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Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de démangeaison sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de démangeaison" et 100 indique "la pire démangeaison imaginable
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Pendant 9 minutes
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Mesure de l'intensité de la douleur par un score informatisé d'échelle visuelle analogique
Délai: Pendant 9 minutes
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Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
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Pendant 9 minutes
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Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: Après 1 heure
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La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
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Après 1 heure
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Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: Après 3 heures
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La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
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Après 3 heures
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Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: 10 min après l'application de la vache
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La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
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10 min après l'application de la vache
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Mesure de l'alloknèse
Délai: Après 1 heure
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La sensation d'alloknesis est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle normalisée exerçant une force de 200 à 400 mN.
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Après 1 heure
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Mesure de l'alloknèse
Délai: Après 3 heures
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La sensation d'alloknesis est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle normalisée exerçant une force de 200 à 400 mN.
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Après 3 heures
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Mesure de l'alloknèse
Délai: 10 min après l'application de la vache
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La sensation d'alloknesis est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle normalisée exerçant une force de 200 à 400 mN.
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10 min après l'application de la vache
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Mesurer l'hyperknèse
Délai: Après 1 heure
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L'hyperknésie est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
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Après 1 heure
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Mesurer l'hyperknèse
Délai: Après 3 heures
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L'hyperknésie est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
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Après 3 heures
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Mesurer l'hyperknèse
Délai: 10 min après l'application de la vache
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L'hyperknésie est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
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10 min après l'application de la vache
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'érythème
Délai: Après 1 heure
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L'apparition de l'érythème est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
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Après 1 heure
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Mesurer l'érythème
Délai: Après 3 heures
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L'apparition de l'érythème est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
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Après 3 heures
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Mesurer l'érythème
Délai: 10 min après l'application de la vache
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L'apparition de l'érythème est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
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10 min après l'application de la vache
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Mesurer la pigmentation de la peau
Délai: Après 1 heure
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L'apparition de la pigmentation de la peau est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
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Après 1 heure
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Mesurer la pigmentation de la peau
Délai: Après 3 heures
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L'apparition de la pigmentation de la peau est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
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Après 3 heures
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Mesurer la pigmentation de la peau
Délai: 10 min après l'application de la vache
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L'apparition de la pigmentation de la peau est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
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10 min après l'application de la vache
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia lo Vecchio, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20200073 1st sub-project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .