Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie niehistaminergicznego świądu stosowane za pomocą 3 różnych czynników wywołujących świąd

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Ocena wpływu wielokrotnego podawania miejscowo znieczulającej mieszaniny lidokainy i prylokainy (EMLA) w modelu świądu niehistaminergicznego wywołanego przez krowę.

Za pomocą tego eksperymentu chcemy zbadać, czy wielokrotne stosowanie kremu EMLA jako narzędzia do modulowania świądu niehistaminergicznego, który jest wytwarzany przy użyciu małych igiełek z rośliny mucuna pruriens (wiadomo, że lek przeciwhistaminowy nie łagodzi tej formy świądu ) i chcemy porównać efekt krótkiej (1 godzina) i przedłużonej (3 godziny) aplikacji EMLA. Podprojekt odbywa się w 3 sesjach w okresie 3 kolejnych dni (w odstępie 24 godzin). Wszystkie sesje będą identyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9220
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, bóle mięśniowe kończyn górnych itp.).
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe.
  • Choroby skórne
  • Nadwrażliwość na owoce papai i mango, orzechy nerkowca i gumę lateksową
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
  • Znana historia wstrząsu anafilaktycznego lub miejscowej alergii (kontaktowe zapalenie skóry) na lidokainę, prylokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Lek: Emla 1 godz
Na początku każdej sesji środkowe przedramiona badanego zostaną podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Na każdym ramieniu dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Następnie jeden obszar zostanie wstępnie potraktowany skórnym kremem 2,5% lidokainy/2,5% prylokainy (krem EMLA) przez 1 godzinę.
Lek: EMLA 3 godz
Na początku każdej sesji środkowe przedramiona badanego zostaną podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Na każdym ramieniu dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Następnie jeden obszar zostanie wstępnie potraktowany skórnym kremem 2,5% lidokainy/2,5% prylokainy (krem EMLA) przez 3 godziny.
Inny: Krem samochodowy na 1 godzinę
Na początku każdej sesji środkowe przedramiona badanego zostaną podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Na każdym ramieniu dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Następnie dwa obszary będą wstępnie traktowane kremem pojazdu przez 1 godzinę.
Inny: Krem samochodowy na 3 godziny
Na początku każdej sesji środkowe przedramiona badanego zostaną podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Na każdym ramieniu dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Następnie dwa obszary będą wstępnie traktowane kremem pojazdu przez 3 godziny.
Inny: Krowa
Drzazgi bydlęce mają długość 1-2 mm i średnicę 1-3 μm. Spikule wprowadza się delikatnie wcierając 30-35 drzazg w obszar skóry o średnicy 1 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar intensywności swędzenia za pomocą skomputeryzowanej Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Przez 9 minut
Poprosimy osoby badane o ocenę odczuwania swędzenia w 100-milimetrowej skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Przez 9 minut
Pomiar natężenia bólu za pomocą skomputeryzowanej Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Przez 9 minut
Poprosimy badanych o ocenę odczuwania bólu w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Przez 9 minut
Powierzchowny pomiar perfuzji krwi
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
Po upływie 1 godziny
Powierzchowny pomiar perfuzji krwi
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
Po 3 godzinach
Powierzchowny pomiar perfuzji krwi
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
10 min po aplikacji krowy
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Czucie alloknezy mierzy się za pomocą znormalizowanej szczoteczki sensorycznej wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
Po upływie 1 godziny
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Czucie alloknezy mierzy się za pomocą znormalizowanej szczoteczki sensorycznej wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
Po 3 godzinach
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Czucie alloknezy mierzy się za pomocą znormalizowanej szczoteczki sensorycznej wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
10 min po aplikacji krowy
Pomiar hiperknezy
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Hiperknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły).
Po upływie 1 godziny
Pomiar hiperknezy
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Hiperknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły).
Po 3 godzinach
Pomiar hiperknezy
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Hiperknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły).
10 min po aplikacji krowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rumienia
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Początek rumienia mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Po upływie 1 godziny
Pomiar rumienia
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Początek rumienia mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Po 3 godzinach
Pomiar rumienia
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Początek rumienia mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
10 min po aplikacji krowy
Pomiar pigmentacji skóry
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Początek pigmentacji skóry mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Po upływie 1 godziny
Pomiar pigmentacji skóry
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Początek pigmentacji skóry mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Po 3 godzinach
Pomiar pigmentacji skóry
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Początek pigmentacji skóry mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
10 min po aplikacji krowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20200073 1st sub-project

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emla 1 godz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj