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Hemmung von nicht-histaminergen Pruritus, angewendet unter Verwendung von 3 verschiedenen Pruritogenen

16. Januar 2023 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Bewertung der Wirkung wiederholter Verabreichung einer topischen Lokalanästhesie-Mischung aus Lidocain und Prilocain (EMLA) in einem Modell für nicht-histaminergen Juckreiz, der durch Cowhage ausgelöst wird.

Mit diesem Experiment wollen wir untersuchen, ob die wiederholte Anwendung von EMLA-Creme als Mittel zur Modulation von nicht-histaminergen Juckreiz, der mit kleinen Nadeln aus der Pflanze Mucuna Pruriens erzeugt wird (es ist bekannt, dass Antihistaminika diese Form des Juckreizes nicht dämpfen ) und wir wollen die Wirkung von kurzer (1 Stunde) und längerer (3 Stunden) Anwendung von EMLA vergleichen. Das Teilprojekt findet in 3 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen (24 Stunden Abstand) statt. Alle Sitzungen werden identisch sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Gebrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.).
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, wie Antihistaminika oder Schmerzmittel.
  • Hautkrankheiten
  • Überempfindlichkeit gegen Papaya- und Mangofrüchte, Cashewnüsse und Kautschuklatex
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)
  • Bekannter anaphylaktischer Schock oder lokale Allergie (Kontaktdermatitis) gegen Lidocain, Prilocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Arzneimittel: Emma 1 Stunde
Zu Beginn jeder Sitzung werden die mittleren Unterarme des Probanden jeweils in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt. An jedem Arm befinden sich die beiden Bereiche 4 cm voneinander entfernt. Dann wird ein Bereich mit kutaner 2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain-Creme (EMLA-Creme) für 1 Stunde vorbehandelt.
Arzneimittel: EMLA 3 Stunden
Zu Beginn jeder Sitzung werden die mittleren Unterarme des Probanden jeweils in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt. An jedem Arm befinden sich die beiden Bereiche 4 cm voneinander entfernt. Dann wird ein Bereich mit kutaner 2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain-Creme (EMLA-Creme) für 3 Stunden vorbehandelt.
Sonstiges: Fahrzeugcreme für 1 Stunde
Zu Beginn jeder Sitzung werden die mittleren Unterarme des Probanden jeweils in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt. An jedem Arm befinden sich die beiden Bereiche 4 cm voneinander entfernt. Anschließend werden zwei Bereiche 1 h lang mit einer Trägercreme vorbehandelt.
Sonstiges: Fahrzeugcreme für 3 Stunden
Zu Beginn jeder Sitzung werden die mittleren Unterarme des Probanden jeweils in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt. An jedem Arm befinden sich die beiden Bereiche 4 cm voneinander entfernt. Anschließend werden zwei Bereiche mit einer Trägercreme für 3 h vorbehandelt.
Sonstiges: Kuhhage
Cowhage-Ährchen sind 1–2 mm lang und haben einen Durchmesser von 1–3 μm. Die Nadeln werden eingeführt, indem 30-35 Nadeln sanft in einen Hautbereich mit 1 cm Durchmesser gerieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Juckreizintensität durch computergestütztes Visual Analog Scale Scoring
Zeitfenster: Für 9 Minuten
Wir werden die Probanden bitten, das Juckreizgefühl auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Juckreiz" und 100 "stärkster vorstellbarer Juckreiz" bedeutet
Für 9 Minuten
Messung der Schmerzintensität durch computergestütztes visuelles Analogskalen-Scoring
Zeitfenster: Für 9 Minuten
Wir werden die Probanden bitten, das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
Für 9 Minuten
Oberflächliche Blutperfusionsmessung
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgerät gemessen
Nach 1 Stunde
Oberflächliche Blutperfusionsmessung
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgerät gemessen
Nach 3 Stunden
Oberflächliche Blutperfusionsmessung
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgerät gemessen
10 min nach Kuhhage-Anwendung
Alloknesis messen
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Das Alloknesis-Gefühl wird mit einer standardisierten sensorischen Bürste gemessen, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
Nach 1 Stunde
Alloknesis messen
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Das Alloknesis-Gefühl wird mit einer standardisierten sensorischen Bürste gemessen, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
Nach 3 Stunden
Alloknesis messen
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Das Alloknesis-Gefühl wird mit einer standardisierten sensorischen Bürste gemessen, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
10 min nach Kuhhage-Anwendung
Hyperknesis messen
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Die Hyperknesis wird gemessen, indem leicht juckende, nicht schmerzhafte Von-Frey-Nylonfilamente einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) verwendet werden.
Nach 1 Stunde
Hyperknesis messen
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Die Hyperknesis wird gemessen, indem leicht juckende, nicht schmerzhafte Von-Frey-Nylonfilamente einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) verwendet werden.
Nach 3 Stunden
Hyperknesis messen
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Die Hyperknesis wird gemessen, indem leicht juckende, nicht schmerzhafte Von-Frey-Nylonfilamente einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) verwendet werden.
10 min nach Kuhhage-Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem messen
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Das Einsetzen des Erythems wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
Nach 1 Stunde
Erythem messen
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Das Einsetzen des Erythems wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
Nach 3 Stunden
Erythem messen
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Das Einsetzen des Erythems wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
10 min nach Kuhhage-Anwendung
Messung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Der Beginn der Hautpigmentierung wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
Nach 1 Stunde
Messung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Der Beginn der Hautpigmentierung wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
Nach 3 Stunden
Messung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Der Beginn der Hautpigmentierung wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
10 min nach Kuhhage-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200073 1st sub-project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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