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Inibizione del prurito non istaminergico applicata utilizzando 3 diversi pruritogeni

16 gennaio 2023 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Valutazione dell'effetto della somministrazione ripetuta di una miscela anestetica locale topica di lidocaina e prilocaina (EMLA) in un modello di prurito non istaminergico indotto da Cowhage.

Con questo esperimento, vogliamo indagare se l'applicazione ripetuta di crema EMLA come strumento per modulare il prurito non istaminergico, che viene prodotto utilizzando piccoli aghi della pianta Mucuna pruriens (è noto che l'antistaminico non attenua questa forma di prurito ) e vogliamo confrontare l'effetto dell'applicazione breve (1 ora) e prolungata (3 ore) di EMLA. Il sottoprogetto si svolge in 3 sessioni nell'arco di 3 giorni consecutivi (24 ore di distanza). Tutte le sessioni saranno identiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.).
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come farmaci antistaminici o antidolorifici.
  • Malattie della pelle
  • Ipersensibilità alla papaia e al mango, agli anacardi e al lattice di gomma
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
  • Storia nota di shock anafilattico o allergia locale (dermatite da contatto) a lidocaina, prilocaina o altri anestetici locali di tipo amidico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Droga: Emla 1 ora
All'inizio di ogni sessione, gli avambracci centrali del soggetto saranno divisi ciascuno in due aree quadrate (4x4 cm). Su ciascun braccio, le due aree saranno posizionate a 4 cm di distanza. Quindi un'area verrà pretrattata con crema cutanea al 2,5% di lidocaina/2,5% di prilocaina (crema EMLA) per 1 ora.
Droga: EMLA 3 ore
All'inizio di ogni sessione, gli avambracci centrali del soggetto saranno divisi ciascuno in due aree quadrate (4x4 cm). Su ciascun braccio, le due aree saranno posizionate a 4 cm di distanza. Quindi un'area sarà pretrattata con crema cutanea al 2,5% di lidocaina/2,5% di prilocaina (crema EMLA) per 3 ore.
Altro: Crema per veicoli per 1 ora
All'inizio di ogni sessione, gli avambracci centrali del soggetto saranno divisi ciascuno in due aree quadrate (4x4 cm). Su ciascun braccio, le due aree saranno posizionate a 4 cm di distanza. Quindi due aree saranno pretrattate con una crema veicolo per 1 ora.
Altro: Crema per veicoli per 3 ore
All'inizio di ogni sessione, gli avambracci centrali del soggetto saranno divisi ciascuno in due aree quadrate (4x4 cm). Su ciascun braccio, le due aree saranno posizionate a 4 cm di distanza. Quindi due aree saranno pretrattate con una crema veicolo per 3 ore.
Altro: Cowhage
Le spicole di Cowhage sono lunghe 1-2 mm e hanno un diametro di 1-3 μm. Le spicole vengono inserite strofinando delicatamente 30-35 spicole in un'area cutanea di 1 cm di diametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Per 9 minuti
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile
Per 9 minuti
Misurazione dell'intensità del dolore mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Per 9 minuti
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
Per 9 minuti
Misurazione della perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Dopo 1 ora
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da un imager a contrasto Speckle
Dopo 1 ora
Misurazione della perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Dopo 3 ore
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da un imager a contrasto Speckle
Dopo 3 ore
Misurazione della perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del cowhage
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da un imager a contrasto Speckle
10 minuti dopo l'applicazione del cowhage
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: Dopo 1 ora
La sensazione di alloknesis viene misurata utilizzando un pennello sensoriale standardizzato che esercita una forza da 200 a 400 mN.
Dopo 1 ora
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: Dopo 3 ore
La sensazione di alloknesis viene misurata utilizzando un pennello sensoriale standardizzato che esercita una forza da 200 a 400 mN.
Dopo 3 ore
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del cowhage
La sensazione di alloknesis viene misurata utilizzando un pennello sensoriale standardizzato che esercita una forza da 200 a 400 mN.
10 minuti dopo l'applicazione del cowhage
Misurazione dell'iperknesi
Lasso di tempo: Dopo 1 ora
L'iperknesisi viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
Dopo 1 ora
Misurazione dell'iperknesi
Lasso di tempo: Dopo 3 ore
L'iperknesisi viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
Dopo 3 ore
Misurazione dell'iperknesi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del cowhage
L'iperknesisi viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
10 minuti dopo l'applicazione del cowhage

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'eritema
Lasso di tempo: Dopo 1 ora
L'insorgenza dell'eritema viene misurata con uno spettrometro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danimarca).
Dopo 1 ora
Misurare l'eritema
Lasso di tempo: Dopo 3 ore
L'insorgenza dell'eritema viene misurata con uno spettrometro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danimarca).
Dopo 3 ore
Misurare l'eritema
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del cowhage
L'insorgenza dell'eritema viene misurata con uno spettrometro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danimarca).
10 minuti dopo l'applicazione del cowhage
Misurare la pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Dopo 1 ora
L'insorgenza della pigmentazione cutanea viene misurata con uno spettrometro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danimarca).
Dopo 1 ora
Misurare la pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Dopo 3 ore
L'insorgenza della pigmentazione cutanea viene misurata con uno spettrometro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danimarca).
Dopo 3 ore
Misurare la pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del cowhage
L'insorgenza della pigmentazione cutanea viene misurata con uno spettrometro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danimarca).
10 minuti dopo l'applicazione del cowhage

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200073 1st sub-project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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