Hemming av ikke-histaminerg kløe påført ved bruk av 3 forskjellige kløe
16. januar 2023 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Evaluering av effekten av gjentatt administrering av lokal lokalbedøvelsesblanding av lidokain og prilokain (EMLA) i en modell av ikke-histaminerg kløe indusert av kuhøg.
Med dette eksperimentet ønsker vi å bruke for å undersøke om gjentatt påføring av EMLA-krem som et verktøy for å modulere ikke-histaminerg kløe, som produseres ved hjelp av små nåler fra planten mucuna pruriens (det er kjent at antihistamin ikke demper denne formen for kløe ) og vi ønsker å sammenligne effekten av kort (1 time) og langvarig (3 timer) påføring av EMLA.
Delprosjektet foregår i 3 økter over en periode på 3 sammenhengende dager (24 timers mellomrom).
Alle økter vil være identiske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- 18-60 år
- Snakk og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende nevrologiske, muskel-skjelett- eller psykiske lidelser som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i overekstremiteter, etc.).
- Mangel på evne til å samarbeide
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminmedisiner eller smertestillende.
- Hudsykdommer
- Overfølsomhet for papaya og mangofrukt, cashewnøtter og gummilatex
- Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
- Akutt eller kronisk smerte
- Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
- Kjent historie med anafylaktisk sjokk, eller lokal allergi (kontaktdermatitt) mot lidokain, prilokain eller andre lokale anestetika av amidtypen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
Ved starten av hver økt vil de midterste underarmene til motivet hver deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm).
På hver arm vil de to områdene være plassert 4 cm fra hverandre.
Deretter vil ett område forbehandles med kutan 2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkrem (EMLA-krem) i 1 time.
Ved starten av hver økt vil de midterste underarmene til forsøkspersonen hver deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm).
På hver arm vil de to områdene være plassert 4 cm fra hverandre.
Deretter vil ett område forbehandles med kutan 2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkrem (EMLA-krem) i 3 timer.
Ved starten av hver økt vil de midterste underarmene til forsøkspersonen hver deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm).
På hver arm vil de to områdene være plassert 4 cm fra hverandre.
Deretter vil to områder forbehandles med en kjøretøykrem i 1 time.
Ved starten av hver økt vil de midterste underarmene til forsøkspersonen hver deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm).
På hver arm vil de to områdene være plassert 4 cm fra hverandre.
Deretter vil to områder forbehandles med en kjøretøykrem i 3 timer.
Kuhhagspikler er 1-2 mm lange og har en diameter på 1-3 μm.
Spikulene settes inn ved å gni 30-35 spikler forsiktig inn i et hudområde på 1 cm i diameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kløeintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: I 9 minutter
|
Vi vil be forsøkspersonene vurdere følelsen av kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe"
|
I 9 minutter
|
|
Måling av smerteintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: I 9 minutter
|
Vi vil be forsøkspersonene vurdere smertefølelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelig smerte".
|
I 9 minutter
|
|
Overfladisk blodperfusjonsmåling
Tidsramme: Etter 1 time
|
Overfladisk blodperfusjon måles med en Speckle-kontrastbilde
|
Etter 1 time
|
|
Overfladisk blodperfusjonsmåling
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Overfladisk blodperfusjon måles med en Speckle-kontrastbilde
|
Etter 3 timer
|
|
Overfladisk blodperfusjonsmåling
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
|
Overfladisk blodperfusjon måles med en Speckle-kontrastbilde
|
10 min etter påføring av kufôr
|
|
Måling av Alloknesis
Tidsramme: Etter 1 time
|
Alloknesefølelse måles ved hjelp av en standardisert sensorisk børste som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
|
Etter 1 time
|
|
Måling av Alloknesis
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Alloknesefølelse måles ved hjelp av en standardisert sensorisk børste som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
|
Etter 3 timer
|
|
Måling av Alloknesis
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
|
Alloknesefølelse måles ved hjelp av en standardisert sensorisk børste som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
|
10 min etter påføring av kufôr
|
|
Måling av hyperknesis
Tidsramme: Etter 1 time
|
Hyperknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewtons kraft).
|
Etter 1 time
|
|
Måling av hyperknesis
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Hyperknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewtons kraft).
|
Etter 3 timer
|
|
Måling av hyperknesis
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
|
Hyperknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewtons kraft).
|
10 min etter påføring av kufôr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av erytem
Tidsramme: Etter 1 time
|
Begynnelsen av erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
Etter 1 time
|
|
Måling av erytem
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Begynnelsen av erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
Etter 3 timer
|
|
Måling av erytem
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
|
Begynnelsen av erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
10 min etter påføring av kufôr
|
|
Måling av hudpigmentering
Tidsramme: Etter 1 time
|
Utbruddet av hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
Etter 1 time
|
|
Måling av hudpigmentering
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Utbruddet av hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
Etter 3 timer
|
|
Måling av hudpigmentering
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
|
Utbruddet av hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
10 min etter påføring av kufôr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia lo Vecchio, Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20200073 1st sub-project
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .