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Inibição de Prurido Não Histaminérgico Aplicado Usando 3 Pruritógenos Diferentes

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Avaliação do Efeito da Administração Repetida da Mistura Anestésica Local Tópica de Lidocaína e Prilocaína (EMLA) em um Modelo de Coceira Não Histaminérgica Induzida por Cowhage.

Com esta experiência, queremos investigar se a aplicação repetida de creme EMLA como ferramenta para modular o prurido não histaminérgico, produzido com pequenas agulhas da planta mucuna pruriens (sabe-se que o anti-histamínico não atenua esta forma de prurido ) e queremos comparar o efeito da aplicação curta (1 hora) e prolongada (3 horas) de EMLA. O subprojeto ocorre em 3 sessões durante 3 dias consecutivos (com intervalo de 24 horas). Todas as sessões serão idênticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores ou atuais que podem afetar os resultados (por exemplo, neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, etc.).
  • Falta de habilidade para cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como medicamentos anti-histamínicos ou analgésicos.
  • Doenças de pele
  • Hipersensibilidade a mamão e manga, castanha de caju e látex de borracha
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
  • História conhecida de choque anafilático ou alergia local (dermatite de contato) à lidocaína, prilocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Medicamento: Emla 1 hora
No início de cada sessão, os antebraços médios do sujeito serão divididos em duas áreas quadradas (4x4 cm). Em cada braço, as duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Em seguida, uma área será pré-tratada com creme cutâneo de lidocaína a 2,5%/prilocaína a 2,5% (creme EMLA) por 1 hora.
Medicamento: EMLA 3 horas
No início de cada sessão, os antebraços médios do sujeito serão divididos em duas áreas quadradas (4x4 cm). Em cada braço, as duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Em seguida, uma área será pré-tratada com creme cutâneo de lidocaína a 2,5%/prilocaína a 2,5% (creme EMLA) por 3 horas.
Outro: Creme veicular por 1 hora
No início de cada sessão, os antebraços médios do sujeito serão divididos em duas áreas quadradas (4x4 cm). Em cada braço, as duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Em seguida, duas áreas serão pré-tratadas com creme veicular por 1h.
Outro: Creme veicular por 3 horas
No início de cada sessão, os antebraços médios do sujeito serão divididos em duas áreas quadradas (4x4 cm). Em cada braço, as duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Em seguida, duas áreas serão pré-tratadas com creme veicular por 3 h.
Outro: Vaca
As espículas de vaca têm 1-2 mm de comprimento e um diâmetro de 1-3 μm. As espículas são inseridas esfregando suavemente 30-35 espículas em uma área de pele de 1 cm de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a intensidade da coceira pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: Por 9 minutos
Pediremos aos participantes que classifiquem a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável
Por 9 minutos
Medindo a intensidade da dor pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: Por 9 minutos
Pediremos aos sujeitos que classifiquem a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
Por 9 minutos
Medição da perfusão sanguínea superficial
Prazo: Após 1 hora
A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle
Após 1 hora
Medição da perfusão sanguínea superficial
Prazo: Depois de 3 horas
A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle
Depois de 3 horas
Medição da perfusão sanguínea superficial
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle
10 min após a aplicação da coalhada
Medindo alocinese
Prazo: Após 1 hora
A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada exercendo uma força de 200 a 400 mN.
Após 1 hora
Medindo alocinese
Prazo: Depois de 3 horas
A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada exercendo uma força de 200 a 400 mN.
Depois de 3 horas
Medindo alocinese
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada exercendo uma força de 200 a 400 mN.
10 min após a aplicação da coalhada
Medindo Hipercinesia
Prazo: Após 1 hora
A hipercinesia é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
Após 1 hora
Medindo Hipercinesia
Prazo: Depois de 3 horas
A hipercinesia é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
Depois de 3 horas
Medindo Hipercinesia
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
A hipercinesia é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
10 min após a aplicação da coalhada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo Eritema
Prazo: Após 1 hora
O início do eritema é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Após 1 hora
Medindo Eritema
Prazo: Depois de 3 horas
O início do eritema é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Depois de 3 horas
Medindo Eritema
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
O início do eritema é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
10 min após a aplicação da coalhada
Medindo a Pigmentação da Pele
Prazo: Após 1 hora
O início da pigmentação da pele é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Após 1 hora
Medindo a Pigmentação da Pele
Prazo: Depois de 3 horas
O início da pigmentação da pele é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Depois de 3 horas
Medindo a Pigmentação da Pele
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
O início da pigmentação da pele é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
10 min após a aplicação da coalhada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20200073 1st sub-project

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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