Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van niet-histaminerge pruritus toegepast met behulp van 3 verschillende pruritogenen

16 januari 2023 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Evaluatie van het effect van herhaalde toediening van topisch lokaal anestheticummengsel van lidocaïne en prilocaïne (EMLA) in een model van niet-histaminerge jeuk veroorzaakt door Cowhage.

Met dit experiment willen we onderzoeken of herhaald aanbrengen van EMLA-crème een hulpmiddel is om niet-histaminerge jeuk te moduleren, die wordt geproduceerd met behulp van kleine naalden van de plant mucuna pruriens (het is bekend dat antihistaminica deze vorm van jeuk niet verzacht). ) en we willen het effect van korte (1 uur) en langdurige (3 uur) toepassing van EMLA vergelijken. Het deelproject vindt plaats in 3 sessies over een periode van 3 opeenvolgende dagen (met een tussenpoos van 24 uur). Alle sessies zullen identiek zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere of huidige neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.).
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica of pijnstillers.
  • Huidziektes
  • Overgevoeligheid voor papaja- en mangofruit, cashewnoten en rubberlatex
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
  • Bekende voorgeschiedenis van anafylactische shock of lokale allergie (contactdermatitis) voor lidocaïne, prilocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Geneesmiddel: Emma 1 uur
Aan het begin van elke sessie worden de middelste onderarmen van de proefpersoon elk verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). Op elke arm bevinden de twee gebieden zich op 4 cm van elkaar. Vervolgens wordt één gebied gedurende 1 uur voorbehandeld met cutane 2,5% lidocaïne/2,5% prilocaïnecrème (EMLA-crème).
Geneesmiddel: EMLA 3 uur
Aan het begin van elke sessie worden de middelste onderarmen van de proefpersoon elk verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). Op elke arm bevinden de twee gebieden zich op 4 cm van elkaar. Vervolgens wordt één gebied gedurende 3 uur voorbehandeld met cutane 2,5% lidocaïne/2,5% prilocaïnecrème (EMLA-crème).
Ander: Voertuigcrème gedurende 1 uur
Aan het begin van elke sessie worden de middelste onderarmen van de proefpersoon elk verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). Op elke arm bevinden de twee gebieden zich op 4 cm van elkaar. Vervolgens worden twee gebieden gedurende 1 uur voorbehandeld met een voertuigcrème.
Ander: Voertuigcrème gedurende 3 uur
Aan het begin van elke sessie worden de middelste onderarmen van de proefpersoon elk verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). Op elke arm bevinden de twee gebieden zich op 4 cm van elkaar. Vervolgens worden twee gebieden gedurende 3 uur voorbehandeld met een voertuigcrème.
Ander: Koehage
Cowhage-spicules zijn 1-2 mm lang en hebben een diameter van 1-3 μm. De spicules worden ingebracht door zachtjes 30-35 spicules in een huidgebied met een diameter van 1 cm te wrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeukintensiteit meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 9 minuten lang
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van jeuk te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergst denkbare jeuk".
9 minuten lang
Het meten van pijnintensiteit door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 9 minuten lang
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van pijn te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn".
9 minuten lang
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: Na 1 uur
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
Na 1 uur
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: Na 3 uur
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
Na 3 uur
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
10 min na het aanbrengen van cowhage
Alloknese meten
Tijdsspanne: Na 1 uur
Alloknesische sensatie wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
Na 1 uur
Alloknese meten
Tijdsspanne: Na 3 uur
Alloknesische sensatie wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
Na 3 uur
Alloknese meten
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Alloknesische sensatie wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
10 min na het aanbrengen van cowhage
Hyperknese meten
Tijdsspanne: Na 1 uur
Hyperknèse wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 miliNewton kracht).
Na 1 uur
Hyperknese meten
Tijdsspanne: Na 3 uur
Hyperknèse wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 miliNewton kracht).
Na 3 uur
Hyperknese meten
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Hyperknèse wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 miliNewton kracht).
10 min na het aanbrengen van cowhage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem meten
Tijdsspanne: Na 1 uur
Het begin van erytheem wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Na 1 uur
Erytheem meten
Tijdsspanne: Na 3 uur
Het begin van erytheem wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Na 3 uur
Erytheem meten
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Het begin van erytheem wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
10 min na het aanbrengen van cowhage
Huidpigmentatie meten
Tijdsspanne: Na 1 uur
Het begin van huidpigmentatie wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Na 1 uur
Huidpigmentatie meten
Tijdsspanne: Na 3 uur
Het begin van huidpigmentatie wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Na 3 uur
Huidpigmentatie meten
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Het begin van huidpigmentatie wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
10 min na het aanbrengen van cowhage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20200073 1st sub-project

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emma 1 uur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren