3種類のそう痒症誘発剤を使用した非ヒスタミン作動性そう痒症の抑制
2023年1月16日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
Cowhage によって誘発される非ヒスタミン作動性かゆみのモデルにおけるリドカインとプリロカインの局所局所麻酔薬混合物 (EMLA) の反復投与の効果の評価。
この実験では、EMLA クリームの繰り返し塗布が、ヒスタミン植物のムクナ pruriens からの小さな針を使用して生成される非ヒスタミン作動性かゆみを調節するツールとして使用されるかどうかを調査するために使用したいと考えています (抗ヒスタミン剤はこの形態のかゆみを軽減しないことが知られています)。 ) EMLA の短時間 (1 時間) と長時間 (3 時間) の適用の効果を比較したいと思います。
サブプロジェクトは、連続する 3 日間 (24 時間間隔) にわたって 3 つのセッションで行われます。
すべてのセッションは同一になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9220
- Aalborg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 結果に影響を与える可能性のある以前または現在の神経学的、筋骨格的または精神的疾患（例： 神経障害、上肢の筋肉痛など）。
- 協力する能力の欠如
- -抗ヒスタミン薬や鎮痛剤など、試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用。
- 皮膚疾患
- パパイヤ、マンゴー、カシューナッツ、ゴムラテックスに対する過敏症
- 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
- 急性または慢性の痛み
- 治験登録後1週間以内（薬事治験の場合は4週間）に他の治験に参加
- -アナフィラキシーショック、またはリドカイン、プリロカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する局所アレルギー（接触皮膚炎）の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
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各セッションの開始時に、被験者の前腕の中部をそれぞれ 2 つの正方形の領域 (4x4 cm) に分割します。
各腕で、2 つの領域は 4 cm 離れて配置されます。
次に、皮膚の 2.5% リドカイン/2.5% プリロカイン クリーム (EMLA クリーム) で 1 時間、1 つの領域を前処理します。
各セッションの開始時に、被験者の前腕の中部をそれぞれ 2 つの正方形の領域 (4x4 cm) に分割します。
各腕で、2 つの領域は 4 cm 離れて配置されます。
次に、1 つの領域を皮膚の 2.5% リドカイン/2.5% プリロカイン クリーム (EMLA クリーム) で 3 時間前処理します。
各セッションの開始時に、被験者の前腕の中部をそれぞれ 2 つの正方形の領域 (4x4 cm) に分割します。
各腕で、2 つの領域は 4 cm 離れて配置されます。
次に、2 つの領域をビークル クリームで 1 時間前処理します。
各セッションの開始時に、被験者の前腕の中部をそれぞれ 2 つの正方形の領域 (4x4 cm) に分割します。
各腕で、2 つの領域は 4 cm 離れて配置されます。
次に、2 つの領域をビークル クリームで 3 時間前処理します。
カウハージのスピキュールは長さ 1 ～ 2 mm、直径 1 ～ 3 μm です。
スピキュールは、直径 1 cm の皮膚領域に 30 ～ 35 個のスピキュールをそっとこすることによって挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化されたビジュアル アナログ スケール スコアリングによるかゆみの強さの測定
時間枠：9分間
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被験者に 100 mm VAS スケールで 0 から 100 までのかゆみの感覚を評価してもらいます。0 は「かゆみなし」を示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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9分間
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コンピュータ化された Visual Analog Scale Scoring による痛みの強さの測定
時間枠：9分間
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被験者に、0 から 100 までの 100 mm VAS スケールで痛みの感覚を評価してもらいます。0 は「痛みがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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9分間
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表在血灌流測定
時間枠：1時間後
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表在血液灌流は、スペックル コントラスト イメージャーによって測定されます。
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1時間後
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表在血灌流測定
時間枠：3時間後
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表在血液灌流は、スペックル コントラスト イメージャーによって測定されます。
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3時間後
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表在血灌流測定
時間枠：カウハージ塗布後10分
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表在血液灌流は、スペックル コントラスト イメージャーによって測定されます。
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カウハージ塗布後10分
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同種異系の測定
時間枠：1時間後
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同種感覚は、200～400mNの力を加える標準化された感覚ブラシを使用して測定されます。
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1時間後
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同種異系の測定
時間枠：3時間後
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同種感覚は、200～400mNの力を加える標準化された感覚ブラシを使用して測定されます。
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3時間後
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同種異系の測定
時間枠：カウハージ塗布後10分
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同種感覚は、200～400mNの力を加える標準化された感覚ブラシを使用して測定されます。
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カウハージ塗布後10分
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ハイパークネシスの測定
時間枠：1時間後
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ハイパークネシスは、所定の強度（一般に５～３０ミリニュートンの力）の軽度の掻痒性で痛みのないフォンフレイナイロンフィラメントを使用して測定される。
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1時間後
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ハイパークネシスの測定
時間枠：3時間後
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ハイパークネシスは、所定の強度（一般に５～３０ミリニュートンの力）の軽度の掻痒性で痛みのないフォンフレイナイロンフィラメントを使用して測定される。
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3時間後
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ハイパークネシスの測定
時間枠：カウハージ塗布後10分
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ハイパークネシスは、所定の強度（一般に５～３０ミリニュートンの力）の軽度の掻痒性で痛みのないフォンフレイナイロンフィラメントを使用して測定される。
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カウハージ塗布後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑の測定
時間枠：1時間後
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紅斑の発症を分光計（ColorMeter、DSM II; Cortex Technology、Hadsund、Denmark）で測定する。
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1時間後
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紅斑の測定
時間枠：3時間後
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紅斑の発症を分光計（ColorMeter、DSM II; Cortex Technology、Hadsund、Denmark）で測定する。
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3時間後
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紅斑の測定
時間枠：カウハージ塗布後10分
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紅斑の発症を分光計（ColorMeter、DSM II; Cortex Technology、Hadsund、Denmark）で測定する。
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カウハージ塗布後10分
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皮膚色素沈着の測定
時間枠：1時間後
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皮膚の色素沈着の開始を分光計（ColorMeter、DSM II; Cortex Technology、Hadsund、Denmark）で測定します。
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1時間後
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皮膚色素沈着の測定
時間枠：3時間後
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皮膚の色素沈着の開始を分光計（ColorMeter、DSM II; Cortex Technology、Hadsund、Denmark）で測定します。
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3時間後
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皮膚色素沈着の測定
時間枠：カウハージ塗布後10分
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皮膚の色素沈着の開始を分光計（ColorMeter、DSM II; Cortex Technology、Hadsund、Denmark）で測定します。
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カウハージ塗布後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia lo Vecchio、Aalborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20200073 1st sub-project
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti...完了
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The University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Tuen Mun Hospital; Pamela...完了