Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice nehistaminergního pruritu aplikovaná pomocí 3 různých pruritogenů

16. ledna 2023 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Hodnocení účinku opakovaného podávání topické lokální anestetické směsi lidokainu a prilokainu (EMLA) na modelu nehistaminergního svědění vyvolaného Cowhage.

Tímto experimentem chceme zjistit, zda opakovaná aplikace krému EMLA jako nástroje k modulaci nehistaminergního svědění, které je produkováno pomocí malých jehliček z rostliny mucuna pruriens (je známo, že antihistaminika tuto formu svědění nezmírňuje ) a chceme porovnat efekt krátké (1 hodina) a prodloužené (3 hodiny) aplikace EMLA. Podprojekt probíhá ve 3 sezeních po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (24 hodin od sebe). Všechny relace budou totožné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.).
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika nebo léky proti bolesti.
  • Kožní choroby
  • Přecitlivělost na papáju a mango, kešu oříšky a gumový latex
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
  • Známá anamnéza anafylaktického šoku nebo lokální alergie (kontaktní dermatitida) na lidokain, prilokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Lék: Emla 1 hodina
Na začátku každého sezení se střední předloktí subjektu rozdělí na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Na každém rameni budou obě oblasti umístěny 4 cm od sebe. Poté bude jedna oblast předem ošetřena kožním 2,5% lidokainem/2,5% prilokainovým krémem (EMLA krém) po dobu 1 hodiny.
Lék: EMLA 3 hodiny
Na začátku každého sezení se střední předloktí subjektu rozdělí na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Na každém rameni budou obě oblasti umístěny 4 cm od sebe. Poté bude jedna oblast předem ošetřena kožním 2,5% lidokainem/2,5% prilokainovým krémem (EMLA krém) po dobu 3 hodin.
Jiný: Automobilový krém po dobu 1 hodiny
Na začátku každého sezení se střední předloktí subjektu rozdělí na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Na každém rameni budou obě oblasti umístěny 4 cm od sebe. Poté budou dvě oblasti předem ošetřeny vohikulovým krémem po dobu 1 hodiny.
Jiný: Automobilový krém po dobu 3 hodin
Na začátku každého sezení se střední předloktí subjektu rozdělí na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Na každém rameni budou obě oblasti umístěny 4 cm od sebe. Poté budou dvě oblasti předem ošetřeny krémem pro vozidla po dobu 3 hodin.
Jiný: Cowhage
Cowhage spicules jsou 1-2 mm dlouhé a mají průměr 1-3 μm. Špikuly se zavádějí jemným vtíráním 30-35 špikulí do oblasti kůže o průměru 1 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: Po dobu 9 minut
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit svědění na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Po dobu 9 minut
Měření intenzity bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: Po dobu 9 minut
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit bolesti na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Po dobu 9 minut
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: Po 1 hodině
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
Po 1 hodině
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: Po 3 hodinách
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
Po 3 hodinách
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
10 minut po aplikaci cowhage
Měření alokneze
Časové okno: Po 1 hodině
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
Po 1 hodině
Měření alokneze
Časové okno: Po 3 hodinách
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
Po 3 hodinách
Měření alokneze
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
10 minut po aplikaci cowhage
Měření hyperkneze
Časové okno: Po 1 hodině
Hyperkneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
Po 1 hodině
Měření hyperkneze
Časové okno: Po 3 hodinách
Hyperkneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
Po 3 hodinách
Měření hyperkneze
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Hyperkneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
10 minut po aplikaci cowhage

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření erytému
Časové okno: Po 1 hodině
Nástup erytému se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
Po 1 hodině
Měření erytému
Časové okno: Po 3 hodinách
Nástup erytému se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
Po 3 hodinách
Měření erytému
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Nástup erytému se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
10 minut po aplikaci cowhage
Měření pigmentace kůže
Časové okno: Po 1 hodině
Nástup pigmentace kůže se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
Po 1 hodině
Měření pigmentace kůže
Časové okno: Po 3 hodinách
Nástup pigmentace kůže se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
Po 3 hodinách
Měření pigmentace kůže
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Nástup pigmentace kůže se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
10 minut po aplikaci cowhage

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20200073 1st sub-project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění

Klinické studie na Emla 1 hodina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit