Ингибирование негистаминергического зуда при применении 3 различных пруритогенов
16 января 2023 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Оценка эффекта повторного введения местной анестезирующей смеси лидокаина и прилокаина (EMLA) на модели негистаминэргического зуда, индуцированного коровьим кормом.
С помощью этого эксперимента мы хотим исследовать, может ли повторное применение крема EMLA в качестве средства модулировать негистаминергический зуд, который производится с помощью маленьких иголок растения mucuna pruriens (известно, что антигистаминные препараты не ослабляют эту форму зуда). ) и мы хотим сравнить эффект короткого (1 час) и длительного (3 часа) применения ЭМЛА.
Подпроект состоит из 3 сессий в течение 3 дней подряд (с интервалом 24 часа).
Все сеансы будут идентичными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие или текущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания, которые могут повлиять на результаты (например, невропатия, мышечные боли в верхних конечностях и др.).
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты или обезболивающие.
- Кожные заболевания
- Повышенная чувствительность к плодам папайи и манго, орехам кешью и каучуковому латексу.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
- Острая или хроническая боль
- Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
- Анафилактический шок в анамнезе или местная аллергия (контактный дерматит) на лидокаин, прилокаин или другие местные анестетики амидного типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
В начале каждого сеанса каждое среднее предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см).
На каждой руке две области будут располагаться на расстоянии 4 см друг от друга.
Затем одна область будет предварительно обработана кожным кремом 2,5% лидокаин/2,5% прилокаин (крем EMLA) в течение 1 часа.
В начале каждого сеанса каждое среднее предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см).
На каждой руке две области будут располагаться на расстоянии 4 см друг от друга.
Затем одна область будет предварительно обработана кожным кремом 2,5% лидокаин/2,5% прилокаин (крем EMLA) в течение 3 часов.
В начале каждого сеанса каждое среднее предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см).
На каждой руке две области будут располагаться на расстоянии 4 см друг от друга.
Затем две области будут предварительно обработаны кремом-носителем на 1 час.
В начале каждого сеанса каждое среднее предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см).
На каждой руке две области будут располагаться на расстоянии 4 см друг от друга.
Затем две области будут предварительно обработаны кремом-носителем на 3 часа.
Спикулы коровника имеют длину 1-2 мм и диаметр 1-3 мкм.
Спикулы вводятся путем осторожного втирания 30-35 спикул в участок кожи диаметром 1 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности зуда с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 9 минут
|
Мы попросим испытуемых оценить ощущение зуда по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
9 минут
|
|
Измерение интенсивности боли с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 9 минут
|
Мы попросим испытуемых оценить ощущение боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».
|
9 минут
|
|
Измерение поверхностной перфузии крови
Временное ограничение: После 1 часа
|
Поверхностная перфузия крови измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
|
После 1 часа
|
|
Измерение поверхностной перфузии крови
Временное ограничение: Через 3 часа
|
Поверхностная перфузия крови измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
|
Через 3 часа
|
|
Измерение поверхностной перфузии крови
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
|
Поверхностная перфузия крови измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
|
Через 10 мин после применения коровьего жира
|
|
Измерение аллокнеза
Временное ограничение: После 1 часа
|
Ощущение аллокнеза измеряют с помощью стандартизированной сенсорной щетки с усилием от 200 до 400 мН.
|
После 1 часа
|
|
Измерение аллокнеза
Временное ограничение: Через 3 часа
|
Ощущение аллокнеза измеряют с помощью стандартизированной сенсорной щетки с усилием от 200 до 400 мН.
|
Через 3 часа
|
|
Измерение аллокнеза
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
|
Ощущение аллокнеза измеряют с помощью стандартизированной сенсорной щетки с усилием от 200 до 400 мН.
|
Через 10 мин после применения коровьего жира
|
|
Измерение гиперкнеза
Временное ограничение: После 1 часа
|
Гиперкнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно силой 5-30 миллиньютон).
|
После 1 часа
|
|
Измерение гиперкнеза
Временное ограничение: Через 3 часа
|
Гиперкнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно силой 5-30 миллиньютон).
|
Через 3 часа
|
|
Измерение гиперкнеза
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
|
Гиперкнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно силой 5-30 миллиньютон).
|
Через 10 мин после применения коровьего жира
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эритемы
Временное ограничение: После 1 часа
|
Начало эритемы измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
|
После 1 часа
|
|
Измерение эритемы
Временное ограничение: Через 3 часа
|
Начало эритемы измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
|
Через 3 часа
|
|
Измерение эритемы
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
|
Начало эритемы измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
|
Через 10 мин после применения коровьего жира
|
|
Измерение пигментации кожи
Временное ограничение: После 1 часа
|
Начало пигментации кожи измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
|
После 1 часа
|
|
Измерение пигментации кожи
Временное ограничение: Через 3 часа
|
Начало пигментации кожи измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
|
Через 3 часа
|
|
Измерение пигментации кожи
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
|
Начало пигментации кожи измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
|
Через 10 мин после применения коровьего жира
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia lo Vecchio, Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200073 1st sub-project
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .