A nem hisztaminerg eredetű viszketés gátlása 3 különböző viszkető anyag felhasználásával
2023. január 16. frissítette: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
A lidokain és prilokain helyi érzéstelenítő keverékének (EMLA) ismételt beadása hatásának értékelése a Cowhage által kiváltott, nem hisztamin eredetű viszketés modelljében.
Ezzel a kísérlettel azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az EMLA krém ismételt alkalmazása-e a nem hisztamin eredetű viszketés szabályozására, amelyet a mucuna pruriens növényből származó kis tűk segítségével állítanak elő (köztudott, hogy az antihisztamin nem csillapítja a viszketés ezen formáját ), és össze akarjuk hasonlítani az EMLA rövid (1 óra) és hosszan tartó (3 óra) alkalmazásának hatását.
Az alprojekt 3 ülésben zajlik, 3 egymást követő napon keresztül (24 órás különbséggel).
Minden munkamenet azonos lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9220
- Aalborg University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- 18-60 év
- Beszélj és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek bármely felhasználása
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, mozgásszervi vagy mentális betegségek, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (pl. neuropátia, izomfájdalom a felső végtagokban stb.).
- Az együttműködési képesség hiánya
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például antihisztaminok vagy fájdalomcsillapítók.
- Bőrbetegségek
- Túlérzékenység a papaya és a mangó gyümölccsel, a kesudióval és a gumi latexszel szemben
- Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órával a vizsgálati napok előtt és között
- Akut vagy krónikus fájdalom
- Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül (gyógyszerkísérletek esetén 4 hét)
- Ismert anafilaxiás sokk vagy helyi allergia (kontakt dermatitisz) lidokainra, prilokainra vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
|
Minden foglalkozás elején az alany középső alkarját két négyzet alakú területre osztják (4x4 cm).
Mindkét karon a két terület 4 cm-re helyezkedik el egymástól.
Ezután egy területet 1 órán keresztül előkezelnek 2,5% lidokain/2,5% prilokain krémmel (EMLA krém).
Minden foglalkozás elején az alany középső alkarját két négyzet alakú területre osztják (4x4 cm).
Mindkét karon a két terület 4 cm-re helyezkedik el egymástól.
Ezután egy területet előkezelnek 2,5% lidokain/2,5% prilokain krémmel (EMLA krém) 3 órán keresztül.
Minden foglalkozás elején az alany középső alkarját két négyzet alakú területre osztják (4x4 cm).
Mindkét karon a két terület 4 cm-re helyezkedik el egymástól.
Ezután két területet 1 órán keresztül előkezelünk hordozó krémmel.
Minden foglalkozás elején az alany középső alkarját két négyzet alakú területre osztják (4x4 cm).
Mindkét karon a két terület 4 cm-re helyezkedik el egymástól.
Ezután két területet 3 órán keresztül előkezelünk járműkrémmel.
A szarvasmarha tüskéi 1-2 mm hosszúak és 1-3 μm átmérőjűek.
A tüskéket úgy helyezzük be, hogy 30-35 tüskét finoman bedörzsölünk egy 1 cm átmérőjű bőrfelületre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés intenzitásának mérése számítógépes Visual Analog Scale Scoring segítségével
Időkeret: 9 percig
|
Megkérjük az alanyokat, hogy értékeljék a viszketés érzését egy 100 mm-es VAS skálán, 0-tól 100-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketést"
|
9 percig
|
|
A fájdalom intenzitásának mérése számítógépes Visual Analog Scale Scoring segítségével
Időkeret: 9 percig
|
Megkérjük az alanyokat, hogy értékeljék a fájdalomérzetet egy 100 mm-es VAS skálán, 0-tól 100-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
|
9 percig
|
|
Felületes vérperfúzió mérés
Időkeret: 1 óra után
|
A felületes vérperfúziót Speckle kontraszt képalkotó méri
|
1 óra után
|
|
Felületes vérperfúzió mérés
Időkeret: 3 óra múlva
|
A felületes vérperfúziót Speckle kontraszt képalkotó méri
|
3 óra múlva
|
|
Felületes vérperfúzió mérés
Időkeret: 10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
A felületes vérperfúziót Speckle kontraszt képalkotó méri
|
10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
|
Alloknesis mérése
Időkeret: 1 óra után
|
Az alloknézis érzetét szabványos szenzoros kefével mérik, amely 200-400 mN erőt fejt ki.
|
1 óra után
|
|
Alloknesis mérése
Időkeret: 3 óra múlva
|
Az alloknézis érzetét szabványos szenzoros kefével mérik, amely 200-400 mN erőt fejt ki.
|
3 óra múlva
|
|
Alloknesis mérése
Időkeret: 10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
Az alloknézis érzetét szabványos szenzoros kefével mérik, amely 200-400 mN erőt fejt ki.
|
10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
|
Hiperknézis mérése
Időkeret: 1 óra után
|
A hiperknézist előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 miliNewton erő) enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey nylonszálak segítségével mérik.
|
1 óra után
|
|
Hiperknézis mérése
Időkeret: 3 óra múlva
|
A hiperknézist előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 miliNewton erő) enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey nylonszálak segítségével mérik.
|
3 óra múlva
|
|
Hiperknézis mérése
Időkeret: 10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
A hiperknézist előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 miliNewton erő) enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey nylonszálak segítségével mérik.
|
10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eritéma mérése
Időkeret: 1 óra után
|
Az erythema megjelenését spektrométerrel (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánia) mérjük.
|
1 óra után
|
|
Az eritéma mérése
Időkeret: 3 óra múlva
|
Az erythema megjelenését spektrométerrel (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánia) mérjük.
|
3 óra múlva
|
|
Az eritéma mérése
Időkeret: 10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
Az erythema megjelenését spektrométerrel (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánia) mérjük.
|
10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
|
A bőr pigmentációjának mérése
Időkeret: 1 óra után
|
A bőr pigmentációjának kezdetét spektrométerrel (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánia) mérjük.
|
1 óra után
|
|
A bőr pigmentációjának mérése
Időkeret: 3 óra múlva
|
A bőr pigmentációjának kezdetét spektrométerrel (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánia) mérjük.
|
3 óra múlva
|
|
A bőr pigmentációjának mérése
Időkeret: 10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
A bőr pigmentációjának kezdetét spektrométerrel (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánia) mérjük.
|
10 perccel a tehéntej alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia lo Vecchio, Aalborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20200073 1st sub-project
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .