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Inhibición del Prurito No Histaminérgico Aplicada con 3 Pruritógenos Diferentes

16 de enero de 2023 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Evaluación del Efecto de la Administración Repetida de Mezcla de Anestésico Local Tópico de Lidocaína y Prilocaína (EMLA) en un Modelo de Prurito No Histaminérgico Inducido por Cowage.

Con este experimento queremos utilizar para investigar si la aplicación repetida de la crema EMLA como herramienta para modular el picor no histaminérgico, que se produce utilizando pequeñas agujas de la planta mucuna pruriens (se sabe que los antihistamínicos no atenúan esta forma de picor). ) y queremos comparar el efecto de la aplicación corta (1 hora) y prolongada (3 horas) de EMLA. El subproyecto se lleva a cabo en 3 sesiones durante un período de 3 días consecutivos (24 horas de diferencia). Todas las sesiones serán idénticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas o actuales que puedan afectar los resultados (p. neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, etc.).
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como medicamentos antihistamínicos o analgésicos.
  • Enfermedades de la piel
  • Hipersensibilidad a papaya y mango, anacardos y látex de caucho
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
  • Dolor agudo o crónico
  • Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
  • Antecedentes conocidos de shock anafiláctico o alergia local (dermatitis de contacto) a la lidocaína, prilocaína u otros anestésicos locales del tipo amida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Droga: Emla 1 hora
Al comienzo de cada sesión, los antebrazos medios del sujeto se dividirán cada uno en dos áreas cuadradas (4x4 cm). En cada brazo, las dos áreas estarán ubicadas a 4 cm de distancia. Luego, se pretratará un área con crema cutánea de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % (crema EMLA) durante 1 hora.
Droga: EMLA 3 horas
Al comienzo de cada sesión, los antebrazos medios del sujeto se dividirán cada uno en dos áreas cuadradas (4x4 cm). En cada brazo, las dos áreas estarán ubicadas a 4 cm de distancia. Luego, se pretratará un área con crema cutánea de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % (crema EMLA) durante 3 horas.
Otro: Crema vehículo por 1 hora
Al comienzo de cada sesión, los antebrazos medios del sujeto se dividirán cada uno en dos áreas cuadradas (4x4 cm). En cada brazo, las dos áreas estarán ubicadas a 4 cm de distancia. A continuación, se pretratarán dos zonas con una crema vehículo durante 1 h.
Otro: Crema vehículo durante 3 horas
Al comienzo de cada sesión, los antebrazos medios del sujeto se dividirán cada uno en dos áreas cuadradas (4x4 cm). En cada brazo, las dos áreas estarán ubicadas a 4 cm de distancia. A continuación, se pretratarán dos zonas con una crema vehículo durante 3 h.
Otro: Frijol
Las espículas de frijol miden 1-2 mm de largo y tienen un diámetro de 1-3 μm. Las espículas se insertan frotando suavemente 30-35 espículas en un área de piel de 1 cm de diámetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la intensidad del picor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Durante 9 minutos
Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable".
Durante 9 minutos
Medición de la intensidad del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Durante 9 minutos
Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
Durante 9 minutos
Medición de la perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Después de 1 hora
La perfusión sanguínea superficial se mide con un generador de imágenes de contraste Speckle
Después de 1 hora
Medición de la perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Despues de 3 horas
La perfusión sanguínea superficial se mide con un generador de imágenes de contraste Speckle
Despues de 3 horas
Medición de la perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: 10 min después de la aplicación de frijol
La perfusión sanguínea superficial se mide con un generador de imágenes de contraste Speckle
10 min después de la aplicación de frijol
Medición de la aloknesis
Periodo de tiempo: Después de 1 hora
La sensación de aloknesis se mide usando un cepillo sensorial estandarizado que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
Después de 1 hora
Medición de la aloknesis
Periodo de tiempo: Despues de 3 horas
La sensación de aloknesis se mide usando un cepillo sensorial estandarizado que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
Despues de 3 horas
Medición de la aloknesis
Periodo de tiempo: 10 min después de la aplicación de frijol
La sensación de aloknesis se mide usando un cepillo sensorial estandarizado que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
10 min después de la aplicación de frijol
Medición de hiperknesis
Periodo de tiempo: Después de 1 hora
La hiperknesis se mide mediante el uso de filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos e indoloros, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza).
Después de 1 hora
Medición de la hiperknesis
Periodo de tiempo: Despues de 3 horas
La hiperknesis se mide mediante el uso de filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos e indoloros, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza).
Despues de 3 horas
Medición de la hiperknesis
Periodo de tiempo: 10 min después de la aplicación de frijol
La hiperknesis se mide mediante el uso de filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos e indoloros, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza).
10 min después de la aplicación de frijol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del eritema
Periodo de tiempo: Después de 1 hora
El inicio del eritema se mide con un espectrómetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Después de 1 hora
Medición del eritema
Periodo de tiempo: Despues de 3 horas
El inicio del eritema se mide con un espectrómetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Despues de 3 horas
Medición del eritema
Periodo de tiempo: 10 min después de la aplicación de frijol
El inicio del eritema se mide con un espectrómetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
10 min después de la aplicación de frijol
Medición de la pigmentación de la piel
Periodo de tiempo: Después de 1 hora
El inicio de la pigmentación de la piel se mide con un espectrómetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Después de 1 hora
Medición de la pigmentación de la piel
Periodo de tiempo: Despues de 3 horas
El inicio de la pigmentación de la piel se mide con un espectrómetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Despues de 3 horas
Medición de la pigmentación de la piel
Periodo de tiempo: 10 min después de la aplicación de frijol
El inicio de la pigmentación de la piel se mide con un espectrómetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
10 min después de la aplicación de frijol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20200073 1st sub-project

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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