Hämning av icke-histaminerg klåda applicerad med hjälp av 3 olika pruritogener
16 januari 2023 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Utvärdering av effekten av upprepad administrering av lokal anestesiblandning av lidokain och prilokain (EMLA) i en modell av icke-histaminerg klåda inducerad av kohög.
Med detta experiment vill vi använda för att undersöka om upprepad applicering av EMLA-kräm som ett verktyg för att modulera icke-histaminerg klåda, som produceras med hjälp av små nålar från växten mucuna pruriens (det är känt att antihistamin inte dämpar denna form av klåda ) och vi vill jämföra effekten av kort (1 timme) och långvarig (3 timmar) applicering av EMLA.
Delprojektet äger rum i 3 sessioner under en period av 3 dagar i följd (24 timmars mellanrum).
Alla sessioner kommer att vara identiska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- 18-60 år
- Tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Narkotikamissbruk definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Tidigare eller aktuella neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar som kan påverka resultaten (t.ex. neuropati, muskelsmärta i de övre extremiteterna, etc.).
- Bristande förmåga att samarbeta
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminmediciner eller smärtstillande medel.
- Hudsjukdomar
- Överkänslighet mot papaya och mangofrukt, cashewnötter och gummilatex
- Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
- Akut eller kronisk smärta
- Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka från studiestart (4 veckor för läkemedelsprövningar)
- Känd historia av anafylaktisk chock, eller lokal allergi (kontaktdermatit) mot lidokain, prilokain eller andra lokalanestetika av amidtyp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
|
I början av varje pass kommer försökspersonens mittunderarmar att delas upp i två kvadratiska områden (4x4 cm).
På varje arm kommer de två områdena att vara placerade 4 cm från varandra.
Sedan kommer ett område att förbehandlas med kutan 2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkräm (EMLA-kräm) i 1 timme.
I början av varje pass kommer de mittersta underarmarna på försökspersonen att delas upp i två kvadratiska områden (4x4 cm).
På varje arm kommer de två områdena att vara placerade 4 cm från varandra.
Sedan kommer ett område att förbehandlas med kutan 2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkräm (EMLA-kräm) i 3 timmar.
I början av varje pass kommer försökspersonens mittunderarmar att delas upp i två kvadratiska områden (4x4 cm).
På varje arm kommer de två områdena att vara placerade 4 cm från varandra.
Sedan kommer två områden att förbehandlas med en fordonskräm i 1 timme.
I början av varje pass kommer försökspersonens mittunderarmar att delas upp i två kvadratiska områden (4x4 cm).
På varje arm kommer de två områdena att vara placerade 4 cm från varandra.
Sedan kommer två områden att förbehandlas med en fordonskräm i 3 timmar.
Kohhagsspiklar är 1-2 mm långa och har en diameter på 1-3 μm.
Spikulerna sätts in genom att försiktigt gnugga in 30-35 spikler i ett 1 cm diameter hudområde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av klåda med datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: I 9 minuter
|
Vi kommer att be försökspersonerna att bedöma känslan av klåda på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen klåda" och 100 indikerar "värsta klåda man kan tänka sig"
|
I 9 minuter
|
|
Mätning av smärtintensitet genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: I 9 minuter
|
Vi kommer att be försökspersonerna att bedöma smärtkänslan på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
|
I 9 minuter
|
|
Ytlig blodperfusionsmätning
Tidsram: Efter 1 timme
|
Ytlig blodperfusion mäts med en Speckle-kontrastbildare
|
Efter 1 timme
|
|
Ytlig blodperfusionsmätning
Tidsram: Efter 3 timmar
|
Ytlig blodperfusion mäts med en Speckle-kontrastbildare
|
Efter 3 timmar
|
|
Ytlig blodperfusionsmätning
Tidsram: 10 min efter applicering av kohag
|
Ytlig blodperfusion mäts med en Speckle-kontrastbildare
|
10 min efter applicering av kohag
|
|
Mätning av Alloknesis
Tidsram: Efter 1 timme
|
Allokneskänsla mäts med en standardiserad sensorisk borste som utövar en kraft på 200 till 400 mN.
|
Efter 1 timme
|
|
Mätning av Alloknesis
Tidsram: Efter 3 timmar
|
Allokneskänsla mäts med en standardiserad sensorisk borste som utövar en kraft på 200 till 400 mN.
|
Efter 3 timmar
|
|
Mätning av Alloknesis
Tidsram: 10 min efter applicering av kohag
|
Allokneskänsla mäts med en standardiserad sensorisk borste som utövar en kraft på 200 till 400 mN.
|
10 min efter applicering av kohag
|
|
Mätning av hyperknes
Tidsram: Efter 1 timme
|
Hyperknes mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 miliNewtons kraft).
|
Efter 1 timme
|
|
Mätning av hyperknes
Tidsram: Efter 3 timmar
|
Hyperknes mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 miliNewtons kraft).
|
Efter 3 timmar
|
|
Mätning av hyperknes
Tidsram: 10 min efter applicering av kohag
|
Hyperknes mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 miliNewtons kraft).
|
10 min efter applicering av kohag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av erytem
Tidsram: Efter 1 timme
|
Debuten av erytem mäts med en spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
Efter 1 timme
|
|
Mätning av erytem
Tidsram: Efter 3 timmar
|
Debuten av erytem mäts med en spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
Efter 3 timmar
|
|
Mätning av erytem
Tidsram: 10 min efter applicering av kohag
|
Debuten av erytem mäts med en spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
10 min efter applicering av kohag
|
|
Mätning av hudpigmentering
Tidsram: Efter 1 timme
|
Uppkomsten av hudpigmentering mäts med en spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
Efter 1 timme
|
|
Mätning av hudpigmentering
Tidsram: Efter 3 timmar
|
Uppkomsten av hudpigmentering mäts med en spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
Efter 3 timmar
|
|
Mätning av hudpigmentering
Tidsram: 10 min efter applicering av kohag
|
Uppkomsten av hudpigmentering mäts med en spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
|
10 min efter applicering av kohag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia lo Vecchio, Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20200073 1st sub-project
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .