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Douleur après insufflation pour l'essai de sacrocolpopexie robotique (PAIRS)

5 août 2026 mis à jour par: Henry Ford Health System
Cette étude évalue la douleur post-opératoire entre différentes pressions d'insufflation lors d'une sacrocolpopexie assistée par robot. La douleur subjective et l'utilisation de narcotiques après la chirurgie seront mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle portant sur des femmes adultes subissant une sacrocolpopexie assistée par robot pour un prolapsus des organes pelviens. Chaque chirurgie sera effectuée par un chirurgien certifié en médecine pelvienne féminine et chirurgie reconstructive (FPMRS) avec une technique standard autre que le niveau du pneumopéritoine. Une sacrocolpopexie pour prolapsus apical peut être réalisée en même temps qu'une hystérectomie et d'autres procédures cliniquement indiquées si la patiente le souhaite et dans le cadre de la norme de soins. Les patientes seront stratifiées par hystérectomie avant la randomisation. Après l'opération, les patients seront évalués avec une échelle visuelle analogique (EVA) ainsi que l'utilisation d'analgésiques narcotiques prescrits et suivis jusqu'à 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une chirurgie de sacrocolpopexie assistée par robot pour un prolapsus des organes pelviens.
  • Âge 18-90 ans
  • Peut lire et comprendre le formulaire de consentement et consent à la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant d'autres procédures
  • Les patients qui ne consentent pas à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'insufflation standard
Les patients recevront une insufflation standard pendant la chirurgie (15 mm Hg).
Procédure: Insufflation pendant la chirurgie
Il s'agit de la quantité d'insufflation utilisée pendant l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Groupe à faible insufflation
Les patients recevront un niveau inférieur d'insufflation pendant la chirurgie (12 mm Hg ou moins).
Procédure: Insufflation pendant la chirurgie
Il s'agit de la quantité d'insufflation utilisée pendant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 à 10, un score plus élevé signifiant plus de douleur.
Délai: La douleur sera évaluée dans les 24 heures suivant la chirurgie. .
La douleur sera évaluée au cours de la période postopératoire de 24 heures.
La douleur sera évaluée dans les 24 heures suivant la chirurgie. .
Douleur post-opératoire sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 à 10, un score plus élevé signifiant plus de douleur.
Délai: La douleur sera évaluée lors de la visite de suivi postopératoire de deux semaines.
La douleur sera évaluée au cours de la période postopératoire de deux semaines.
La douleur sera évaluée lors de la visite de suivi postopératoire de deux semaines.
Sécurité d'utilisation Durée de l'opération, perte de sang, nécessité d'augmenter l'insufflation, taux de conversion opératoire. Ce sont tous des nombres avec des nombres plus élevés, ce qui signifie de moins bons résultats.
Délai: La sécurité sera évaluée au cours de la procédure.
La sécurité de la pression d'insufflation inférieure sera évaluée au cours de la procédure.
La sécurité sera évaluée au cours de la procédure.
Sécurité d'utilisation Durée de l'opération, perte de sang, nécessité d'augmenter l'insufflation, taux de conversion opératoire. Ce sont tous des nombres avec des nombres plus élevés, ce qui signifie de moins bons résultats.
Délai: La sécurité sera évaluée immédiatement après l'opération.
La sécurité de la pression d'insufflation inférieure sera évaluée immédiatement après l'opération.
La sécurité sera évaluée immédiatement après l'opération.
Sécurité d'utilisation Durée de l'opération, perte de sang, nécessité d'augmenter l'insufflation, taux de conversion opératoire. Ce sont tous des nombres avec des nombres plus élevés, ce qui signifie de moins bons résultats.
Délai: La sécurité sera évaluée lors de la visite de suivi de deux semaines.
La sécurité de la pression d'insufflation inférieure sera évaluée lors de la visite de suivi de deux semaines.
La sécurité sera évaluée lors de la visite de suivi de deux semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1716019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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