Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom befúvás után a robotos sacrocolpopexia (PAIRS) próba során

2021. április 23. frissítette: Ascension South East Michigan
Ez a tanulmány értékeli a posztoperatív fájdalmat a különböző befúvási nyomások között a robot által segített sacrocolpopexia során. A műtét utáni szubjektív fájdalmat és kábítószer-használatot mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan felnőtt nőkön, akiknél kismedencei szerv prolapsus miatt robotizált sacrocolpopexiát végeznek. Minden műtétet a női kismedencei orvosi és rekonstrukciós sebészeti (FPMRS) szakvizsgával rendelkező sebész hajt végre, a pneumoperitoneumtól eltérő standard technikával. Az apikális prolapsus miatti sacrocolpopexia a méheltávolítással és más klinikailag indokolt eljárásokkal egyidejűleg is elvégezhető, ha a beteg kívánja és a standard ellátás részeként. A randomizálás előtt a betegeket méheltávolítással rétegzik. A műtét után a betegeket vizuális analóg skálával (VAS), valamint felírt kábító fájdalomcsillapítókkal értékelik, és 2 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robot-asszisztált sacrocolpopexiás műtétet terveznek kismedencei szerv prolapsus miatt.
  • Életkor 18-90 év
  • El tudja olvasni és megérti a hozzájárulási űrlapot, és hozzájárul az eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  • Más eljárásokon átesett betegek
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard insufflation Group
A műtét során a betegek standard befújást kapnak (15 Hgmm).
Eljárás: Befúvás műtét közben
Ez a befújás mértéke a sebészeti beavatkozás során.
Kísérleti: Alacsony befúvás csoport
A műtét során a betegek alacsonyabb szintű befújást kapnak (12 Hgmm vagy alacsonyabb).
Eljárás: Befúvás műtét közben
Ez a befújás mértéke a sebészeti beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálán, 1-10 között, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalmat jelent.
Időkeret: A fájdalmat a műtét után 24 órán belül értékelik. .
A fájdalmat a műtét utáni 24 órás időszakban értékelik.
A fájdalmat a műtét után 24 órán belül értékelik. .
Posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálán, 1-10 között, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalmat jelent.
Időkeret: A fájdalmat a műtét utáni kéthetes ellenőrző látogatás során értékelik.
A fájdalmat a műtét utáni kéthetes időszakban értékelik.
A fájdalmat a műtét utáni kéthetes ellenőrző látogatás során értékelik.
Biztonság használata Műtét hossza, vérveszteség, befújás növelésének szükségessége, műtéti átváltási arány. Ezek mind magasabb számok, ami rosszabb eredményeket jelent.
Időkeret: A biztonságot az eljárás során értékelik.
Az eljárás során felmérik az alacsonyabb befúvási nyomás biztonságát.
A biztonságot az eljárás során értékelik.
Biztonság használata Műtét hossza, vérveszteség, befújás növelésének szükségessége, műtéti átváltási arány. Ezek mind magasabb számok, ami rosszabb eredményeket jelent.
Időkeret: A biztonságot a műtét után azonnal felmérik.
Az alacsonyabb befúvási nyomás biztonságát azonnal a műtét után értékelik.
A biztonságot a műtét után azonnal felmérik.
Biztonság használata Műtét hossza, vérveszteség, befújás növelésének szükségessége, műtéti átváltási arány. Ezek mind magasabb számok, ami rosszabb eredményeket jelent.
Időkeret: A biztonságot a kéthetes ellenőrző látogatás során értékelik.
Az alacsonyabb befúvási nyomás biztonságát a kéthetes utóellenőrző látogatás során értékelik.
A biztonságot a kéthetes ellenőrző látogatás során értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascension South East Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1716019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Befúvás műtét közben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel