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Schmerzen nach der Insufflation für die robotergesteuerte Sacrocolpopexy (PAIRS)-Studie

23. April 2021 aktualisiert von: Ascension South East Michigan
Diese Studie bewertet postoperative Schmerzen zwischen verschiedenen Insufflationsdrücken während der robotergestützten Sakrokolpopexie. Subjektive Schmerzen und Betäubungsmittelgebrauch nach der Operation werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit erwachsenen Frauen, die sich einer robotergestützten Sakrokolpopexie bei einem Beckenorganprolaps unterziehen. Jede Operation wird von einem Facharzt für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie (FPMRS) mit einer anderen Standardtechnik als der Pneumoperitoneumebene durchgeführt. Eine Sakrokolpopexie bei apikalem Prolaps kann gleichzeitig mit einer Hysterektomie und anderen klinisch indizierten Verfahren durchgeführt werden, wenn dies von der Patientin gewünscht und Teil der Standardbehandlung ist. Die Patienten werden vor der Randomisierung durch Hysterektomie stratifiziert. Postoperativ werden die Patienten mit einer visuellen Analogskala (VAS) sowie der verschriebenen narkotischen Analgetikaanwendung bewertet und bis zu 2 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante roboterassistierte Sakrokolpopexie-Operation wegen Beckenorganprolaps.
  • Alter 18-90 Jahre
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und stimmt dem Verfahren zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen Verfahren unterziehen
  • Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Insufflationsgruppe
Die Patienten erhalten während der Operation eine Standardinsufflation (15 mm Hg).
Verfahren: Insufflation während der Operation
Dies ist die Insufflationsmenge, die während des chirurgischen Eingriffs verwendet wird.
Experimental: Niedrige Insufflationsgruppe
Die Patienten erhalten während der Operation eine geringere Insufflation (12 mm Hg oder weniger).
Verfahren: Insufflation während der Operation
Dies ist die Insufflationsmenge, die während des chirurgischen Eingriffs verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen auf einer visuellen Analogskala, die von 1 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
Zeitfenster: Die Schmerzen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation beurteilt. .
Die Schmerzen werden während der 24-stündigen postoperativen Phase beurteilt.
Die Schmerzen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation beurteilt. .
Postoperative Schmerzen auf einer visuellen Analogskala, die von 1 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen bedeutet.
Zeitfenster: Die Schmerzen werden bei der zweiwöchigen postoperativen Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
Die Schmerzen werden während der zweiwöchigen postoperativen Phase beurteilt.
Die Schmerzen werden bei der zweiwöchigen postoperativen Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
Sicherheit durch Operationsdauer, Blutverlust, Notwendigkeit der Insufflationserhöhung, operative Konversionsraten. Dies sind alles Zählungen, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird während des Verfahrens bewertet.
Die Sicherheit des niedrigeren Insufflationsdrucks wird während des Eingriffs beurteilt.
Die Sicherheit wird während des Verfahrens bewertet.
Sicherheit durch Operationsdauer, Blutverlust, Notwendigkeit der Insufflationserhöhung, operative Konversionsraten. Dies sind alles Zählungen, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird unmittelbar nach der Operation bewertet.
Die Sicherheit des niedrigeren Insufflationsdrucks wird unmittelbar postoperativ beurteilt.
Die Sicherheit wird unmittelbar nach der Operation bewertet.
Sicherheit durch Operationsdauer, Blutverlust, Notwendigkeit der Insufflationserhöhung, operative Konversionsraten. Dies sind alles Zählungen, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung bewertet.
Die Sicherheit des niedrigeren Insufflationsdrucks wird bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Sicherheit wird bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1716019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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