Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po insuflaci pro test robotické sakrokolpopexie (PAIRS).

23. dubna 2021 aktualizováno: Ascension South East Michigan
Tato studie hodnotí pooperační bolest mezi různými insuflačními tlaky během roboticky asistované sakrokolpopexe. Bude měřena subjektivní bolest a užívání narkotik po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii u dospělých žen podstupujících roboticky asistovanou sakrokolpopexe pro prolaps pánevních orgánů. Každý chirurgický zákrok bude proveden certifikovanou lékařkou Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPMRS) standardní technikou jinou než na úrovni pneumoperitonea. Sakrokolpopexe pro apikální prolaps může být provedena současně s hysterektomií a dalšími klinicky indikovanými výkony, pokud si to pacient přeje a jako součást standardní péče. Pacientky budou před randomizací stratifikovány podle hysterektomie. Pooperačně budou pacienti hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS), stejně jako předepsaného užívání narkotických analgetik a sledováni po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na roboticky asistovanou operaci sakrokolpopexe pro prolaps pánevních orgánů.
  • Věk 18-90 let
  • Dokáže si přečíst a porozumět formuláři souhlasu a souhlasu s postupem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující další procedury
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní insuflační skupina
Pacienti dostanou během operace standardní insuflaci (15 mm Hg).
Postup: Insuflace během operace
Toto je množství insuflace použité během chirurgického zákroku.
Experimentální: Skupina nízké insuflace
Pacienti budou během operace dostávat nižší úroveň insuflace (12 mm Hg nebo nižší).
Postup: Insuflace během operace
Toto je množství insuflace použité během chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest na vizuální analogové stupnici v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Časové okno: Bolest bude posouzena do 24 hodin po operaci. .
Bolest bude hodnocena během 24 hodin po operaci.
Bolest bude posouzena do 24 hodin po operaci. .
Pooperační bolest na vizuální analogové stupnici v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Časové okno: Bolest bude hodnocena při dvoutýdenní pooperační kontrolní návštěvě.
Bolest bude hodnocena během dvoutýdenního pooperačního období.
Bolest bude hodnocena při dvoutýdenní pooperační kontrolní návštěvě.
Bezpečnost při používání Délka operace, krevní ztráty, potřeba zvýšit insuflaci, operační převodní poměry. To vše jsou počty s vyššími čísly znamenajícími horší výsledky.
Časové okno: Bezpečnost bude posouzena během postupu.
Během výkonu bude posouzena bezpečnost spodního insuflačního tlaku.
Bezpečnost bude posouzena během postupu.
Bezpečnost při používání Délka operace, krevní ztráty, potřeba zvýšit insuflaci, operační převodní poměry. To vše jsou počty s vyššími čísly znamenajícími horší výsledky.
Časové okno: Bezpečnost bude posouzena bezprostředně po operaci.
Bezprostředně po operaci bude posouzena bezpečnost dolního insuflačního tlaku.
Bezpečnost bude posouzena bezprostředně po operaci.
Bezpečnost při používání Délka operace, krevní ztráty, potřeba zvýšit insuflaci, operační převodní poměry. To vše jsou počty s vyššími čísly znamenajícími horší výsledky.
Časové okno: Bezpečnost bude posouzena při následné dvoutýdenní návštěvě.
Bezpečnost dolního insuflačního tlaku bude posouzena při dvoutýdenní kontrolní návštěvě.
Bezpečnost bude posouzena při následné dvoutýdenní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascension South East Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1716019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Insuflace během operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit