Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль после инсуффляции при роботизированной сакрокольпопексии (PAIRS)

23 апреля 2021 г. обновлено: Ascension South East Michigan
В этом исследовании оценивается послеоперационная боль при различных давлениях инсуффляции во время роботизированной сакрокольпопексии. Будет измеряться субъективная боль и употребление наркотиков после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование взрослых женщин, перенесших роботизированную сакрокольпопексию по поводу пролапса тазовых органов. Каждая операция будет выполняться сертифицированным хирургом женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии (FPMRS) со стандартной техникой, отличной от уровня пневмоперитонеума. Сакрокольпопексия при апикальном пролапсе может выполняться одновременно с гистерэктомией и другими клинически показанными процедурами по желанию пациентки и в рамках стандарта лечения. Пациенты будут стратифицированы путем гистерэктомии до рандомизации. В послеоперационном периоде пациентов будут оценивать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а также назначать наркотические анальгетики и наблюдать до 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована роботизированная сакрокольпопексия по поводу пролапса тазовых органов.
  • Возраст 18-90 лет
  • Может прочитать и понять форму согласия и дает согласие на процедуру

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие другие процедуры
  • Пациенты, не дающие согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная группа инсуффляции
Во время операции пациенты получают стандартную инсуффляцию (15 мм рт. ст.).
Процедура: Инсуффляция во время операции
Это количество инсуффляции, используемой во время хирургической процедуры.
Экспериментальный: Группа низкой инсуффляции
Пациенты получат более низкий уровень инсуффляции во время операции (12 мм рт.ст. или ниже).
Процедура: Инсуффляция во время операции
Это количество инсуффляции, используемой во время хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 1 до 10, где более высокий балл означает усиление боли.
Временное ограничение: Боль будет оцениваться в течение 24 часов после операции. .
Боль будет оцениваться в течение 24-часового послеоперационного периода.
Боль будет оцениваться в течение 24 часов после операции. .
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 1 до 10, где более высокий балл означает усиление боли.
Временное ограничение: Боль будет оцениваться во время контрольного визита через две недели после операции.
Боль будет оцениваться в течение двухнедельного послеоперационного периода.
Боль будет оцениваться во время контрольного визита через две недели после операции.
Безопасность при использовании Длительность операции, кровопотеря, необходимость увеличения инсуффляции, коэффициент конверсии операции. Это все подсчеты с более высокими числами, означающими худшие результаты.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться во время процедуры.
Безопасность более низкого давления инсуффляции будет оцениваться во время процедуры.
Безопасность будет оцениваться во время процедуры.
Безопасность при использовании Длительность операции, кровопотеря, необходимость увеличения инсуффляции, коэффициент конверсии операции. Это все подсчеты с более высокими числами, означающими худшие результаты.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться сразу после операции.
Безопасность более низкого давления инсуффляции оценивают сразу после операции.
Безопасность будет оцениваться сразу после операции.
Безопасность при использовании Длительность операции, кровопотеря, необходимость увеличения инсуффляции, коэффициент конверсии операции. Это все подсчеты с более высокими числами, означающими худшие результаты.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться во время двухнедельного контрольного визита.
Безопасность более низкого давления инсуффляции будет оцениваться во время контрольного визита через две недели.
Безопасность будет оцениваться во время двухнедельного контрольного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascension South East Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1716019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсуффляция во время операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться