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Robotic Sacrocolpopexy (PAIRS) 試験の送気後の痛み

2021年4月23日 更新者：Ascension South East Michigan
この研究では、ロボット支援仙骨固定術中の異なる送気圧力間の術後の痛みを評価します。 手術後の主観的な痛みと麻薬の使用量が測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、骨盤臓器脱に対してロボット支援仙骨固定術を受けている成人女性の前向き単盲検ランダム化比較試験です。 各手術は、委員会認定の女性骨盤内科および再建手術（FPMRS）の外科医によって、気腹レベル以外の標準的な技術で行われます。 心尖部脱出に対する仙骨固定術は、患者が希望する場合、および標準治療の一環として、子宮摘出術およびその他の臨床的に必要な処置と同時に実施することができます。 患者は、無作為化の前に子宮摘出術によって層別化されます。 術後、患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) と処方された麻薬性鎮痛薬の使用で評価され、最大 2 週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨盤臓器脱に対するロボット支援仙骨固定術を受ける予定です。
  • 18～90歳
  • 同意書を読んで理解でき、手続きに同意できる

除外基準:

  • その他の処置を受けている患者
  • 参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準気腹グループ
患者は、手術中に標準的な気腹を受けます（15 mm Hg）。
手順：手術中の気腹
これは、外科手術中に使用する気腹の量です。
実験的：低気腹グループ
患者は手術中に低レベルの気腹を受けます (12 mm Hg 以下)。
手順：手術中の気腹
これは、外科手術中に使用する気腹の量です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールでの術後の痛み。1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
時間枠：痛みは手術後24時間以内に評価されます。 .
痛みは術後24時間で評価されます。
痛みは手術後24時間以内に評価されます。 .
視覚的アナログスケールでの術後の痛み。1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
時間枠：痛みは、術後2週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
痛みは、術後2週間の期間中に評価されます。
痛みは、術後2週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
使用時の安全性 手術の長さ、失血、送気を増やす必要性、手術の転換率。これらはすべて数値であり、数値が大きいほど結果が悪いことを意味します。
時間枠：処置中に安全性が評価されます。
低気腹圧の安全性は、処置中に評価されます。
処置中に安全性が評価されます。
使用時の安全性 手術の長さ、失血、送気を増やす必要性、手術の転換率。これらはすべて数値であり、数値が大きいほど結果が悪いことを意味します。
時間枠：安全性は、術後すぐに評価されます。
低気腹圧の安全性は、手術直後に評価されます。
安全性は、術後すぐに評価されます。
使用時の安全性 手術の長さ、失血、送気を増やす必要性、手術の転換率。これらはすべて数値であり、数値が大きいほど結果が悪いことを意味します。
時間枠：安全性は、2週間のフォローアップ訪問で評価されます。
低気腹圧の安全性は、2 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。
安全性は、2週間のフォローアップ訪問で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascension South East Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月2日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1716019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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