Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte etter insufflasjon for Robotic Sacrocolpopexy (PAIRS)-forsøk

23. april 2021 oppdatert av: Ascension South East Michigan
Denne studien evaluerer postoperativ smerte mellom ulike insufflasjonstrykk under robotassistert sakrokolpopeksi. Subjektiv smerte og bruk av narkotiske midler etter operasjonen vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert studie av voksne kvinner som gjennomgår robotassistert sakrokolpopeksi for bekkenorganprolaps. Hver operasjon vil bli utført av en styresertifisert kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) kirurg med en annen standardteknikk enn pneumoperitoneumnivå. En sakrokolpopeksi for apikal prolaps kan utføres samtidig med en hysterektomi og andre klinisk indiserte prosedyrer dersom pasienten ønsker det og som en del av standarden for omsorg. Pasienter vil bli stratifisert ved hysterektomi før randomisering. Postoperativt vil pasienter bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) samt foreskrevet bruk av narkotiske analgetika og fulgt opp til 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å ha en robotassistert sakrokolpopeksi-operasjon for bekkenorganprolaps.
  • Alder 18-90 år
  • Kan lese og forstå samtykkeskjemaet og samtykker til prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår andre prosedyrer
  • Pasienter som ikke samtykker til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard insufflasjonsgruppe
Pasienter vil få standard insufflasjon under operasjonen (15 mm Hg).
Fremgangsmåte: Insufflasjon under operasjonen
Dette er mengden insufflasjon som brukes under den kirurgiske prosedyren.
Eksperimentell: Lav insufflasjonsgruppe
Pasienter vil få et lavere nivå av insufflasjon under operasjonen (12 mm Hg eller lavere).
Fremgangsmåte: Insufflasjon under operasjonen
Dette er mengden insufflasjon som brukes under den kirurgiske prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte på en visuell analog skala, fra 1-10 med en høyere score som betyr mer smerte.
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert innen 24 timer etter operasjonen. .
Smerte vil bli vurdert i løpet av den 24-timers postoperative perioden.
Smerte vil bli vurdert innen 24 timer etter operasjonen. .
Postoperativ smerte på en visuell analog skala, fra 1-10 med en høyere score som betyr mer smerte.
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert ved det to uker lange postoperative oppfølgingsbesøket.
Smerte vil bli vurdert i løpet av den to uker lange postoperative perioden.
Smerte vil bli vurdert ved det to uker lange postoperative oppfølgingsbesøket.
Sikkerhet ved bruk av operasjonslengde, blodtap, behov for å øke insufflasjonen, operative konverteringsrater. Dette er alle tellinger med høyere tall som betyr dårligere resultater.
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert under prosedyren.
Sikkerheten til det lavere insufflasjonstrykket vil bli vurdert under prosedyren.
Sikkerheten vil bli vurdert under prosedyren.
Sikkerhet ved bruk av operasjonslengde, blodtap, behov for å øke insufflasjonen, operative konverteringsrater. Dette er alle tellinger med høyere tall som betyr dårligere resultater.
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert umiddelbart postoperativt.
Sikkerheten til det lavere insufflasjonstrykket vil bli vurdert umiddelbart postoperativt.
Sikkerhet vil bli vurdert umiddelbart postoperativt.
Sikkerhet ved bruk av operasjonslengde, blodtap, behov for å øke insufflasjonen, operative konverteringsrater. Dette er alle tellinger med høyere tall som betyr dårligere resultater.
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert ved det to uker lange oppfølgingsbesøket.
Sikkerheten til det lavere insufflasjonstrykket vil bli vurdert ved det to uker lange oppfølgingsbesøket.
Sikkerheten vil bli vurdert ved det to uker lange oppfølgingsbesøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1716019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Insufflasjon under operasjonen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere