Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insufflaation jälkeinen kipu robottisakrocolpopeksia (PAIRS) -kokeeseen

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ascension South East Michigan
Tämä tutkimus arvioi leikkauksen jälkeistä kipua erilaisten sisäänpuhalluspaineiden välillä robottiavusteisen sakrokolpopeksian aikana. Leikkauksen jälkeinen subjektiivinen kipu ja huumeiden käyttö mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla naisilla, joille tehdään robottiavusteinen sakrokolpopeksia lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi. Jokaisen leikkauksen suorittaa lautakunnan sertifioitu FPMRS-kirurgi, jolla on muu standarditekniikka kuin pneumoperitoneum-taso. Apikaalisen prolapsin sakrokolpopeksia voidaan suorittaa samanaikaisesti kohdunpoiston ja muiden kliinisesti aiheellisten toimenpiteiden kanssa, jos potilas haluaa ja osana hoidon standardia. Potilaat kerrostetaan kohdunpoistolla ennen satunnaistamista. Leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sekä määrätään huumausainekipulääkettä ja seurataan enintään 2 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu robottiavusteiseen sacrocolpopeksia-leikkaukseen lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi.
  • Ikä 18-90 vuotta
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen ja suostuu menettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään muita toimenpiteitä
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali insufflaatioryhmä
Potilaat saavat leikkauksen aikana normaalia insufflaatiota (15 mm Hg).
Menettely: Insufflaatio leikkauksen aikana
Tämä on sisäänpuhalluksen määrä, jota käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana.
Kokeellinen: Matala insufflaatio ryhmä
Potilaat saavat alhaisemman insufflaatiotason leikkauksen aikana (12 mm Hg tai vähemmän).
Menettely: Insufflaatio leikkauksen aikana
Tämä on sisäänpuhalluksen määrä, jota käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan 24 tunnin sisällä leikkauksesta. .
Kipu arvioidaan 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kipu arvioidaan 24 tunnin sisällä leikkauksesta. .
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan kahden viikon leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Kipu arvioidaan kahden viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kipu arvioidaan kahden viikon leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Turvallisuus käytettäessä Leikkauksen pituus, verenhukka, insufflaatioiden lisäämisen tarve, operatiiviset muuntokurssit. Nämä kaikki ovat suurempia lukuja, mikä tarkoittaa huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioidaan toimenpiteen aikana.
Alemman sisäänpuhalluspaineen turvallisuus arvioidaan toimenpiteen aikana.
Turvallisuus arvioidaan toimenpiteen aikana.
Turvallisuus käytettäessä Leikkauksen pituus, verenhukka, insufflaatioiden lisäämisen tarve, operatiiviset muuntokurssit. Nämä kaikki ovat suurempia lukuja, mikä tarkoittaa huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Alemman puhalluspaineen turvallisuus arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Turvallisuus käytettäessä Leikkauksen pituus, verenhukka, insufflaatioiden lisäämisen tarve, operatiiviset muuntokurssit. Nämä kaikki ovat suurempia lukuja, mikä tarkoittaa huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioidaan kahden viikon seurantakäynnillä.
Alemman insufflaatiopaineen turvallisuus arvioidaan kahden viikon seurantakäynnillä.
Turvallisuus arvioidaan kahden viikon seurantakäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascension South East Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1716019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Insufflaatio leikkauksen aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa