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Dolore dopo l'insufflazione per la prova robotica di Sacrocolpopessi (PAIRS).

23 aprile 2021 aggiornato da: Ascension South East Michigan
Questo studio valuta il dolore post-operatorio tra diverse pressioni di insufflazione durante la sacrocolpopessi robotica assistita. Verranno misurati il ​​dolore soggettivo e l'uso di stupefacenti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco su donne adulte sottoposte a sacrocolpopessi robotica per prolasso degli organi pelvici. Ogni intervento chirurgico sarà eseguito da un chirurgo specializzato in medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva (FPMRS) con una tecnica standard diversa dal livello del pneumoperitoneo. Una sacrocolpopessi per il prolasso apicale può essere eseguita contemporaneamente a un'isterectomia e ad altre procedure clinicamente indicate se lo desidera il paziente e come parte dello standard di cura. I pazienti saranno stratificati mediante isterectomia prima della randomizzazione. Dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati con una scala analogica visiva (VAS) così come l'uso di analgesici narcotici prescritti e seguiti fino a 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto un intervento chirurgico di sacrocolpopessi robotico per il prolasso degli organi pelvici.
  • Età 18-90 anni
  • Sa leggere e comprendere il modulo di consenso e acconsente alla procedura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altre procedure
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di insufflazione standard
I pazienti riceveranno insufflazione standard durante l'intervento chirurgico (15 mm Hg).
Procedura: Insufflazione durante l'intervento chirurgico
Questa è la quantità di insufflazione utilizzata durante la procedura chirurgica.
Sperimentale: Gruppo a bassa insufflazione
I pazienti riceveranno un livello inferiore di insufflazione durante l'intervento chirurgico (12 mm Hg o inferiore).
Procedura: Insufflazione durante l'intervento chirurgico
Questa è la quantità di insufflazione utilizzata durante la procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio su una scala analogica visiva, che va da 1 a 10 con un punteggio più alto che significa più dolore.
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato entro 24 ore dall'intervento. .
Il dolore sarà valutato durante il periodo post-operatorio di 24 ore.
Il dolore sarà valutato entro 24 ore dall'intervento. .
Dolore post-operatorio su una scala analogica visiva, che va da 1 a 10 con un punteggio più alto che significa più dolore.
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato durante la visita di follow-up post-operatoria di due settimane.
Il dolore sarà valutato durante il periodo post-operatorio di due settimane.
Il dolore sarà valutato durante la visita di follow-up post-operatoria di due settimane.
Sicurezza utilizzando la lunghezza dell'operazione, la perdita di sangue, la necessità di aumentare l'insufflazione, i tassi di conversione operativa. Questi sono tutti conteggi con numeri più alti che significano risultati peggiori.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata durante la procedura.
La sicurezza della pressione di insufflazione inferiore sarà valutata durante la procedura.
La sicurezza sarà valutata durante la procedura.
Sicurezza utilizzando la lunghezza dell'operazione, la perdita di sangue, la necessità di aumentare l'insufflazione, i tassi di conversione operativa. Questi sono tutti conteggi con numeri più alti che significano risultati peggiori.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata immediatamente dopo l'intervento.
La sicurezza della pressione di insufflazione inferiore sarà valutata immediatamente dopo l'intervento.
La sicurezza sarà valutata immediatamente dopo l'intervento.
Sicurezza utilizzando la lunghezza dell'operazione, la perdita di sangue, la necessità di aumentare l'insufflazione, i tassi di conversione operativa. Questi sono tutti conteggi con numeri più alti che significano risultati peggiori.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata durante la visita di follow-up di due settimane.
La sicurezza della pressione di insufflazione inferiore sarà valutata durante la visita di follow-up di due settimane.
La sicurezza sarà valutata durante la visita di follow-up di due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1716019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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