Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn na insufflatie voor Robotic Sacrocolpopexy (PAIRS) Trial

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Henry Ford Health System
Deze studie evalueert postoperatieve pijn tussen verschillende insufflatiedrukken tijdens robotondersteunde sacrocolpopexie. Subjectieve pijn en narcoticagebruik na de operatie worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van volwassen vrouwen die robotondersteunde sacrocolpopexie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking. Elke operatie wordt uitgevoerd door een board-gecertificeerde Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPMRS)-chirurg met een andere standaardtechniek dan pneumoperitoneumniveau. Een sacrocolpopexie voor apicale prolaps kan tegelijkertijd met een hysterectomie en andere klinisch geïndiceerde procedures worden uitgevoerd, indien gewenst door de patiënt en als onderdeel van de standaardzorg. Patiënten zullen worden gestratificeerd door middel van hysterectomie voorafgaand aan randomisatie. Postoperatief zullen patiënten worden geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS) en voorgeschreven narcotische analgetica en gedurende maximaal 2 weken worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een robotgeassisteerde sacrocolpopexie-operatie voor verzakking van het bekkenorgaan.
  • Leeftijd 18-90 jaar
  • Kan het toestemmingsformulier lezen en begrijpen en stemt in met de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere procedures ondergaan
  • Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard insufflatiegroep
Patiënten krijgen standaard insufflatie tijdens de operatie (15 mm Hg).
Procedure: Insufflatie tijdens de operatie
Dit is de hoeveelheid insufflatie die wordt gebruikt tijdens de chirurgische ingreep.
Experimenteel: Lage Insufflatie Groep
Patiënten krijgen tijdens de operatie een lager niveau van insufflatie (12 mm Hg of lager).
Procedure: Insufflatie tijdens de operatie
Dit is de hoeveelheid insufflatie die wordt gebruikt tijdens de chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn op een visueel analoge schaal, variërend van 1-10, waarbij een hogere score meer pijn betekent.
Tijdsspanne: Pijn wordt binnen 24 uur na de operatie beoordeeld. .
De pijn wordt gedurende de 24 uur postoperatieve periode beoordeeld.
Pijn wordt binnen 24 uur na de operatie beoordeeld. .
Postoperatieve pijn op een visueel analoge schaal, variërend van 1-10, waarbij een hogere score meer pijn betekent.
Tijdsspanne: De pijn wordt beoordeeld tijdens het postoperatieve follow-upbezoek van twee weken.
De pijn wordt gedurende de postoperatieve periode van twee weken beoordeeld.
De pijn wordt beoordeeld tijdens het postoperatieve follow-upbezoek van twee weken.
Veiligheid met behulp van Operatieduur, bloedverlies, noodzaak om insufflatie te verhogen, operatieve conversieratio's. Dit zijn allemaal tellingen met hogere cijfers die slechtere resultaten betekenen.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure wordt de veiligheid beoordeeld.
De veiligheid van de lagere insufflatiedruk zal tijdens de procedure worden beoordeeld.
Tijdens de procedure wordt de veiligheid beoordeeld.
Veiligheid met behulp van Operatieduur, bloedverlies, noodzaak om insufflatie te verhogen, operatieve conversieratio's. Dit zijn allemaal tellingen met hogere cijfers die slechtere resultaten betekenen.
Tijdsspanne: De veiligheid wordt direct na de operatie beoordeeld.
De veiligheid van de lagere insufflatiedruk zal onmiddellijk na de operatie worden beoordeeld.
De veiligheid wordt direct na de operatie beoordeeld.
Veiligheid met behulp van Operatieduur, bloedverlies, noodzaak om insufflatie te verhogen, operatieve conversieratio's. Dit zijn allemaal tellingen met hogere cijfers die slechtere resultaten betekenen.
Tijdsspanne: De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van twee weken.
De veiligheid van de lagere insufflatiedruk zal worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van twee weken.
De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek van twee weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1716019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren