Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte efter insufflation for Robotic Sacrocolpopexy (PAIRS) forsøg

23. april 2021 opdateret af: Ascension South East Michigan
Denne undersøgelse evaluerer postoperativ smerte mellem forskellige insufflationstryk under robotassisteret sacrocolpopeksi. Subjektiv smerte og brug af narkotika efter operationen vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med voksne kvinder, der gennemgår robotassisteret sacrocolpopeksi for bækkenorganprolaps. Hver operation vil blive udført af en bestyrelsescertificeret kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) kirurg med en anden standardteknik end pneumoperitoneum-niveau. En sacrocolpopeksi for apikale prolaps kan udføres samtidig med en hysterektomi og andre klinisk indicerede procedurer, hvis det ønskes af patienten og som en del af standarden for pleje. Patienter vil blive stratificeret ved hysterektomi før randomisering. Postoperativt vil patienterne blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) samt ordineret brug af narkotiske analgetika og fulgt op til 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at have en robotassisteret sacrocolpopeksi-operation for bækkenorganprolaps.
  • Alder 18-90 år
  • Kan læse og forstå samtykkeerklæringen og giver samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår andre procedurer
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard insufflationsgruppe
Patienter vil modtage standard insufflation under operationen (15 mm Hg).
Procedure: Insufflation under operationen
Dette er mængden af ​​insufflation, der bruges under den kirurgiske procedure.
Eksperimentel: Lav insufflationsgruppe
Patienter vil modtage et lavere niveau af insufflation under operationen (12 mm Hg eller lavere).
Procedure: Insufflation under operationen
Dette er mængden af ​​insufflation, der bruges under den kirurgiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte på en visuel analog skala, der spænder fra 1-10 med en højere score, hvilket betyder mere smerte.
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet inden for 24 timer efter operationen. .
Smerter vil blive vurderet i den 24-timers postoperative periode.
Smerter vil blive vurderet inden for 24 timer efter operationen. .
Postoperativ smerte på en visuel analog skala, der spænder fra 1-10 med en højere score, hvilket betyder mere smerte.
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet ved det to ugers postoperative opfølgningsbesøg.
Smerter vil blive vurderet i den to-ugers postoperative periode.
Smerter vil blive vurderet ved det to ugers postoperative opfølgningsbesøg.
Sikkerhed ved brug af operationslængde, blodtab, behov for at øge insufflation, operationelle konverteringsrater. Disse er alle tæller med højere tal, hvilket betyder dårligere resultater.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet under proceduren.
Sikkerheden af ​​det lavere insufflationstryk vil blive vurderet under proceduren.
Sikkerheden vil blive vurderet under proceduren.
Sikkerhed ved brug af operationslængde, blodtab, behov for at øge insufflation, operationelle konverteringsrater. Disse er alle tæller med højere tal, hvilket betyder dårligere resultater.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet umiddelbart efter operationen.
Sikkerheden af ​​det lavere insufflationstryk vil blive vurderet umiddelbart postoperativt.
Sikkerheden vil blive vurderet umiddelbart efter operationen.
Sikkerhed ved brug af operationslængde, blodtab, behov for at øge insufflation, operationelle konverteringsrater. Disse er alle tæller med højere tal, hvilket betyder dårligere resultater.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet ved det to uger lange opfølgningsbesøg.
Sikkerheden ved det lavere insufflationstryk vil blive vurderet ved det to uger lange opfølgningsbesøg.
Sikkerheden vil blive vurderet ved det to uger lange opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1716019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Insufflation under operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner