Dor Após Insuflação para Sacrocolpopexia Robótica (PAIRS) Trial
5 de agosto de 2026 atualizado por: Henry Ford Health System
Este estudo avalia a dor pós-operatória entre diferentes pressões de insuflação durante a sacrocolpopexia robótica.
A dor subjetiva e o uso de narcóticos após a cirurgia serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego de mulheres adultas submetidas a sacrocolpopexia assistida por robótica para prolapso de órgãos pélvicos.
Cada cirurgia será realizada por um cirurgião certificado em Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva (FPMRS) com uma técnica padrão diferente do nível de pneumoperitônio.
Uma sacrocolpopexia para prolapso apical pode ser realizada ao mesmo tempo que uma histerectomia e outros procedimentos clinicamente indicados, se desejado pelo paciente e como parte do padrão de tratamento.
As pacientes serão estratificadas por histerectomia antes da randomização.
No pós-operatório, os pacientes serão avaliados com uma Escala Visual Analógica (VAS), bem como o uso de analgésicos narcóticos prescritos e acompanhados por até 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para fazer uma cirurgia de sacrocolpopexia assistida por robótica para prolapso de órgão pélvico.
- Idade 18-90 anos
- Consegue ler e entender o formulário de consentimento e autoriza o procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outros procedimentos
- Pacientes que não consentirem em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de insuflação padrão
Os pacientes receberão insuflação padrão durante a cirurgia (15 mm Hg).
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Esta é a quantidade de insuflação usada durante o procedimento cirúrgico.
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Experimental: Grupo de baixa insuflação
Os pacientes receberão um nível mais baixo de insuflação durante a cirurgia (12 mm Hg ou menos).
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Esta é a quantidade de insuflação usada durante o procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória em uma escala analógica visual, variando de 1 a 10, com uma pontuação mais alta significando mais dor.
Prazo: A dor será avaliada dentro de 24 horas após a cirurgia. .
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A dor será avaliada durante o pós-operatório de 24 horas.
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A dor será avaliada dentro de 24 horas após a cirurgia. .
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Dor pós-operatória em uma escala analógica visual, variando de 1 a 10, com uma pontuação mais alta significando mais dor.
Prazo: A dor será avaliada na visita de acompanhamento pós-operatório de duas semanas.
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A dor será avaliada durante o período pós-operatório de duas semanas.
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A dor será avaliada na visita de acompanhamento pós-operatório de duas semanas.
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Segurança usando Duração da operação, perda de sangue, necessidade de aumentar a insuflação, taxas de conversão operatória. Todas essas são contagens com números mais altos, significando resultados piores.
Prazo: A segurança será avaliada durante o procedimento.
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A segurança da pressão de insuflação mais baixa será avaliada durante o procedimento.
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A segurança será avaliada durante o procedimento.
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Segurança usando Duração da operação, perda de sangue, necessidade de aumentar a insuflação, taxas de conversão operatória. Todas essas são contagens com números mais altos, significando resultados piores.
Prazo: A segurança será avaliada imediatamente após a cirurgia.
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A segurança da pressão de insuflação mais baixa será avaliada imediatamente após a cirurgia.
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A segurança será avaliada imediatamente após a cirurgia.
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Segurança usando Duração da operação, perda de sangue, necessidade de aumentar a insuflação, taxas de conversão operatória. Todas essas são contagens com números mais altos, significando resultados piores.
Prazo: A segurança será avaliada na visita de acompanhamento de duas semanas.
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A segurança da pressão de insuflação mais baixa será avaliada na visita de acompanhamento de duas semanas.
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A segurança será avaliada na visita de acompanhamento de duas semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1716019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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