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Dor Após Insuflação para Sacrocolpopexia Robótica (PAIRS) Trial

23 de abril de 2021 atualizado por: Ascension South East Michigan
Este estudo avalia a dor pós-operatória entre diferentes pressões de insuflação durante a sacrocolpopexia robótica. A dor subjetiva e o uso de narcóticos após a cirurgia serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego de mulheres adultas submetidas a sacrocolpopexia assistida por robótica para prolapso de órgãos pélvicos. Cada cirurgia será realizada por um cirurgião certificado em Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva (FPMRS) com uma técnica padrão diferente do nível de pneumoperitônio. Uma sacrocolpopexia para prolapso apical pode ser realizada ao mesmo tempo que uma histerectomia e outros procedimentos clinicamente indicados, se desejado pelo paciente e como parte do padrão de tratamento. As pacientes serão estratificadas por histerectomia antes da randomização. No pós-operatório, os pacientes serão avaliados com uma Escala Visual Analógica (VAS), bem como o uso de analgésicos narcóticos prescritos e acompanhados por até 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para fazer uma cirurgia de sacrocolpopexia assistida por robótica para prolapso de órgão pélvico.
  • Idade 18-90 anos
  • Consegue ler e entender o formulário de consentimento e autoriza o procedimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a outros procedimentos
  • Pacientes que não consentirem em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de insuflação padrão
Os pacientes receberão insuflação padrão durante a cirurgia (15 mm Hg).
Procedimento: Insuflação durante a cirurgia
Esta é a quantidade de insuflação usada durante o procedimento cirúrgico.
Experimental: Grupo de baixa insuflação
Os pacientes receberão um nível mais baixo de insuflação durante a cirurgia (12 mm Hg ou menos).
Procedimento: Insuflação durante a cirurgia
Esta é a quantidade de insuflação usada durante o procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória em uma escala analógica visual, variando de 1 a 10, com uma pontuação mais alta significando mais dor.
Prazo: A dor será avaliada dentro de 24 horas após a cirurgia. .
A dor será avaliada durante o pós-operatório de 24 horas.
A dor será avaliada dentro de 24 horas após a cirurgia. .
Dor pós-operatória em uma escala analógica visual, variando de 1 a 10, com uma pontuação mais alta significando mais dor.
Prazo: A dor será avaliada na visita de acompanhamento pós-operatório de duas semanas.
A dor será avaliada durante o período pós-operatório de duas semanas.
A dor será avaliada na visita de acompanhamento pós-operatório de duas semanas.
Segurança usando Duração da operação, perda de sangue, necessidade de aumentar a insuflação, taxas de conversão operatória. Todas essas são contagens com números mais altos, significando resultados piores.
Prazo: A segurança será avaliada durante o procedimento.
A segurança da pressão de insuflação mais baixa será avaliada durante o procedimento.
A segurança será avaliada durante o procedimento.
Segurança usando Duração da operação, perda de sangue, necessidade de aumentar a insuflação, taxas de conversão operatória. Todas essas são contagens com números mais altos, significando resultados piores.
Prazo: A segurança será avaliada imediatamente após a cirurgia.
A segurança da pressão de insuflação mais baixa será avaliada imediatamente após a cirurgia.
A segurança será avaliada imediatamente após a cirurgia.
Segurança usando Duração da operação, perda de sangue, necessidade de aumentar a insuflação, taxas de conversão operatória. Todas essas são contagens com números mais altos, significando resultados piores.
Prazo: A segurança será avaliada na visita de acompanhamento de duas semanas.
A segurança da pressão de insuflação mais baixa será avaliada na visita de acompanhamento de duas semanas.
A segurança será avaliada na visita de acompanhamento de duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ascension South East Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1716019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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