Ból po insuflacji podczas próby robotycznej sakrokolpopeksji (PAIRS).
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
To badanie ocenia ból pooperacyjny pomiędzy różnymi ciśnieniami wdechowymi podczas sakrokolpopeksji wspomaganej robotem.
Zmierzony zostanie subiektywny ból i użycie narkotyków po operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dorosłych kobiet poddawanych sakrokolpopeksji wspomaganej robotem z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Każda operacja zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego przez komisję chirurga specjalizującego się w medycynie i chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej (FPMRS) przy użyciu standardowej techniki innej niż poziom odmy otrzewnowej.
Sakrokolpopeksję w przypadku wypadania wierzchołka można wykonać jednocześnie z histerektomią i innymi klinicznie wskazanymi zabiegami, jeśli pacjentka sobie tego życzy i stanowi część standardu opieki.
Pacjentki będą stratyfikowane przez histerektomię przed randomizacją.
Po operacji pacjenci będą oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a także przepisanego narkotycznego środka przeciwbólowego i obserwowani przez okres do 2 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano operację sakrokolpopeksji wspomaganą robotem z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
- Wiek 18-90 lat
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody i zgody na zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani innym zabiegom
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa insuflacyjna
Podczas zabiegu pacjenci otrzymają standardową insuflację (15 mm Hg).
|
Jest to wielkość wdmuchiwania stosowana podczas zabiegu chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej insuflacji
Pacjenci otrzymają niższy poziom insuflacji podczas operacji (12 mm Hg lub mniej).
|
Jest to wielkość wdmuchiwania stosowana podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej, od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony w ciągu 24 godzin od operacji. .
|
Ból zostanie oceniony podczas 24-godzinnego okresu pooperacyjnego.
|
Ból zostanie oceniony w ciągu 24 godzin od operacji. .
|
|
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej, od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej po operacji.
|
Ból zostanie oceniony podczas dwutygodniowego okresu pooperacyjnego.
|
Ból zostanie oceniony podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej po operacji.
|
|
Bezpieczeństwo użytkowania Długość operacji, utrata krwi, potrzeba zwiększenia insuflacji, operacyjne współczynniki konwersji. To wszystko liczby, których wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu zostanie ocenione bezpieczeństwo dolnego ciśnienia wdechowego.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas zabiegu.
|
|
Bezpieczeństwo użytkowania Długość operacji, utrata krwi, potrzeba zwiększenia insuflacji, operacyjne współczynniki konwersji. To wszystko liczby, których wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione bezpośrednio po operacji.
|
Bezpieczeństwo niższego ciśnienia wdechowego zostanie ocenione bezpośrednio po operacji.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione bezpośrednio po operacji.
|
|
Bezpieczeństwo użytkowania Długość operacji, utrata krwi, potrzeba zwiększenia insuflacji, operacyjne współczynniki konwersji. To wszystko liczby, których wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Bezpieczeństwo niższego ciśnienia wdechowego zostanie ocenione podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1716019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .