Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po insuflacji podczas próby robotycznej sakrokolpopeksji (PAIRS).

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ascension South East Michigan
To badanie ocenia ból pooperacyjny pomiędzy różnymi ciśnieniami wdechowymi podczas sakrokolpopeksji wspomaganej robotem. Zmierzony zostanie subiektywny ból i użycie narkotyków po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dorosłych kobiet poddawanych sakrokolpopeksji wspomaganej robotem z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej. Każda operacja zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego przez komisję chirurga specjalizującego się w medycynie i chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej (FPMRS) przy użyciu standardowej techniki innej niż poziom odmy otrzewnowej. Sakrokolpopeksję w przypadku wypadania wierzchołka można wykonać jednocześnie z histerektomią i innymi klinicznie wskazanymi zabiegami, jeśli pacjentka sobie tego życzy i stanowi część standardu opieki. Pacjentki będą stratyfikowane przez histerektomię przed randomizacją. Po operacji pacjenci będą oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a także przepisanego narkotycznego środka przeciwbólowego i obserwowani przez okres do 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano operację sakrokolpopeksji wspomaganą robotem z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
  • Wiek 18-90 lat
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody i zgody na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym zabiegom
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa insuflacyjna
Podczas zabiegu pacjenci otrzymają standardową insuflację (15 mm Hg).
Procedura: Insuflacja podczas operacji
Jest to wielkość wdmuchiwania stosowana podczas zabiegu chirurgicznego.
Eksperymentalny: Grupa niskiej insuflacji
Pacjenci otrzymają niższy poziom insuflacji podczas operacji (12 mm Hg lub mniej).
Procedura: Insuflacja podczas operacji
Jest to wielkość wdmuchiwania stosowana podczas zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej, od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony w ciągu 24 godzin od operacji. .
Ból zostanie oceniony podczas 24-godzinnego okresu pooperacyjnego.
Ból zostanie oceniony w ciągu 24 godzin od operacji. .
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej, od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej po operacji.
Ból zostanie oceniony podczas dwutygodniowego okresu pooperacyjnego.
Ból zostanie oceniony podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej po operacji.
Bezpieczeństwo użytkowania Długość operacji, utrata krwi, potrzeba zwiększenia insuflacji, operacyjne współczynniki konwersji. To wszystko liczby, których wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas zabiegu.
Podczas zabiegu zostanie ocenione bezpieczeństwo dolnego ciśnienia wdechowego.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas zabiegu.
Bezpieczeństwo użytkowania Długość operacji, utrata krwi, potrzeba zwiększenia insuflacji, operacyjne współczynniki konwersji. To wszystko liczby, których wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione bezpośrednio po operacji.
Bezpieczeństwo niższego ciśnienia wdechowego zostanie ocenione bezpośrednio po operacji.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione bezpośrednio po operacji.
Bezpieczeństwo użytkowania Długość operacji, utrata krwi, potrzeba zwiększenia insuflacji, operacyjne współczynniki konwersji. To wszystko liczby, których wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.
Bezpieczeństwo niższego ciśnienia wdechowego zostanie ocenione podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1716019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Insuflacja podczas operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj