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Dolor después de la insuflación para el ensayo de sacrocolpopexia robótica (PAIRS)

23 de abril de 2021 actualizado por: Ascension South East Michigan
Este estudio evalúa el dolor postoperatorio entre diferentes presiones de insuflación durante la sacrocolpopexia asistida por robot. Se medirá el dolor subjetivo y el uso de narcóticos después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo de mujeres adultas sometidas a sacrocolpopexia asistida por robot para el prolapso de órganos pélvicos. Cada cirugía será realizada por un cirujano certificado por la junta de Medicina Pélvica Femenina y Cirugía Reconstructiva (FPMRS) con una técnica estándar que no sea el nivel de neumoperitoneo. Se puede realizar una sacrocolpopexia para el prolapso apical al mismo tiempo que una histerectomía y otros procedimientos clínicamente indicados si así lo desea la paciente y como parte del estándar de atención. Las pacientes serán estratificadas mediante histerectomía antes de la aleatorización. Después de la operación, los pacientes serán evaluados con una escala analógica visual (VAS), así como el uso de analgésicos narcóticos recetados y un seguimiento de hasta 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programada para someterse a una cirugía de sacrocolpopexia asistida por robot para el prolapso de órganos pélvicos.
  • Edad 18-90 años
  • Puede leer y comprender el formulario de consentimiento y da su consentimiento para el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a otros procedimientos.
  • Pacientes que no consientan en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de insuflación estándar
Los pacientes recibirán insuflación estándar durante la cirugía (15 mm Hg).
Procedimiento: Insuflación durante la cirugía
Esta es la cantidad de insuflación utilizada durante el procedimiento quirúrgico.
Experimental: Grupo de baja insuflación
Los pacientes recibirán un nivel más bajo de insuflación durante la cirugía (12 mm Hg o menos).
Procedimiento: Insuflación durante la cirugía
Esta es la cantidad de insuflación utilizada durante el procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio en una escala analógica visual, que va del 1 al 10, donde una puntuación más alta significa más dolor.
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. .
El dolor se evaluará durante el período postoperatorio de 24 horas.
El dolor se evaluará dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. .
Dolor postoperatorio en una escala analógica visual, que va del 1 al 10, donde una puntuación más alta significa más dolor.
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará en la visita de seguimiento posoperatoria a las dos semanas.
El dolor se evaluará durante el período postoperatorio de dos semanas.
El dolor se evaluará en la visita de seguimiento posoperatoria a las dos semanas.
Uso seguro Duración de la operación, pérdida de sangre, necesidad de aumentar la insuflación, tasas de conversión operativa. Todos estos son recuentos con números más altos que significan peores resultados.
Periodo de tiempo: La seguridad será evaluada durante el procedimiento.
La seguridad de la presión de insuflación más baja se evaluará durante el procedimiento.
La seguridad será evaluada durante el procedimiento.
Uso seguro Duración de la operación, pérdida de sangre, necesidad de aumentar la insuflación, tasas de conversión operativa. Todos estos son recuentos con números más altos que significan peores resultados.
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará inmediatamente después de la operación.
La seguridad de la presión de insuflación más baja se evaluará inmediatamente después de la operación.
La seguridad se evaluará inmediatamente después de la operación.
Uso seguro Duración de la operación, pérdida de sangre, necesidad de aumentar la insuflación, tasas de conversión operativa. Todos estos son recuentos con números más altos que significan peores resultados.
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará en la visita de seguimiento de dos semanas.
La seguridad de la presión de insuflación más baja se evaluará en la visita de seguimiento a las dos semanas.
La seguridad se evaluará en la visita de seguimiento de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ascension South East Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1716019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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