Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta efter insufflation för Robotic Sacrocolpopexy (PAIRS)-försök

5 augusti 2026 uppdaterad av: Henry Ford Health System
Denna studie utvärderar postoperativ smärta mellan olika insufflationstryck under robotassisterad sakrokolpopexi. Subjektiv smärta och narkotikaanvändning efter operation kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie av vuxna kvinnor som genomgår robotassisterad sacrocolpopexy för prolaps av bäckenorgan. Varje operation kommer att utföras av en styrelsecertifierad kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) kirurg med en annan standardteknik än pneumoperitoneumnivå. En sacrocolpopexi för apikala framfall kan utföras samtidigt som en hysterektomi och andra kliniskt indikerade ingrepp om patienten så önskar och som en del av vårdens standard. Patienterna kommer att stratifieras genom hysterektomi före randomisering. Postoperativt kommer patienterna att utvärderas med en visuell analog skala (VAS) samt ordinerad användning av narkotiska analgetika och följas upp till 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå en robotassisterad sakrokolpopexioperation för framfall av bäckenorgan.
  • Ålder 18-90 år
  • Kan läsa och förstå samtyckesformuläret och samtycker till förfarandet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår andra ingrepp
  • Patienter som inte samtycker till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Insufflationsgrupp
Patienterna kommer att få standardinblåsning under operationen (15 mm Hg).
Procedur: Insufflation under operation
Detta är mängden insufflation som används under det kirurgiska ingreppet.
Experimentell: Grupp med låg insufflation
Patienterna kommer att få en lägre nivå av insufflation under operationen (12 mm Hg eller lägre).
Procedur: Insufflation under operation
Detta är mängden insufflation som används under det kirurgiska ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta på en visuell analog skala, från 1-10 med en högre poäng vilket betyder mer smärta.
Tidsram: Smärtan kommer att bedömas inom 24 timmar efter operationen. .
Smärta kommer att bedömas under 24-timmarsperioden efter operationen.
Smärtan kommer att bedömas inom 24 timmar efter operationen. .
Postoperativ smärta på en visuell analog skala, från 1-10 med en högre poäng vilket betyder mer smärta.
Tidsram: Smärta kommer att bedömas vid det två veckor långa postoperativa uppföljningsbesöket.
Smärta kommer att bedömas under den två veckor långa postoperativa perioden.
Smärta kommer att bedömas vid det två veckor långa postoperativa uppföljningsbesöket.
Säkerhet med användning av operationslängd, blodförlust, behov av att öka insufflationen, operativa omvandlingsfrekvenser. Dessa är alla räkningar med högre siffror som betyder sämre resultat.
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas under proceduren.
Säkerheten för det lägre insufflationstrycket kommer att bedömas under proceduren.
Säkerheten kommer att bedömas under proceduren.
Säkerhet med användning av operationslängd, blodförlust, behov av att öka insufflationen, operativa omvandlingsfrekvenser. Dessa är alla räkningar med högre siffror som betyder sämre resultat.
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas omedelbart postoperativt.
Säkerheten för det lägre insufflationstrycket kommer att bedömas omedelbart postoperativt.
Säkerheten kommer att bedömas omedelbart postoperativt.
Säkerhet med användning av operationslängd, blodförlust, behov av att öka insufflationen, operativa omvandlingsfrekvenser. Dessa är alla räkningar med högre siffror som betyder sämre resultat.
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.
Säkerheten för det lägre insufflationstrycket kommer att bedömas vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.
Säkerheten kommer att bedömas vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1716019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera