- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04860375
Prise en charge multidisciplinaire de la BPCO sévère
Essai clinique longitudinal ouvert évaluant l'efficacité du phénotypage détaillé et la prise en charge multidisciplinaire ultérieure de la MPOC et de la multimorbidité chez les patients atteints de MPOC après une hospitalisation en raison d'une exacerbation aiguë de la MPOC.
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie chronique courante qui se caractérise par une limitation persistante du débit d'air, qui est due à des anomalies des voies respiratoires et/ou alvéolaires généralement causées par une exposition importante à des particules ou des gaz nocifs, en particulier le tabagisme. Les dernières mises à jour du Global Burden of Disease soulignent l'ampleur dramatique du problème. En 2015, 3,2 millions de personnes sont décédées de la BPCO dans le monde, soit une augmentation de 11,6 % par rapport à 1990. La prévalence globale de la MPOC a augmenté de 44,2 % et a été associée à une augmentation significative des années de vie ajustées sur l'incapacité. En Suède, la prévalence de la BPCO est d'environ 8 %, ce qui porte le coût annuel total estimé pour la société à 9,1 milliards de couronnes suédoises. Environ 1/3 des patients atteints de BPCO subissent des périodes d'aggravation aiguë des symptômes respiratoires, en particulier de la dyspnée. L'aggravation aiguë des symptômes respiratoires est associée à une augmentation de la mortalité hospitalière (jusqu'à 20 %), à court terme (jusqu'à 60 % à 1 an) et à long terme (> 50 % à 5 ans) et à un risque élevé de récidive. -hospitalisation. Parce que les patients atteints de BPCO souffrent souvent de troubles concomitants qui aggravent considérablement leur état de santé et leur pronostic vital, la prise en charge des patients n'est pas seulement la prise en charge de la BPCO mais doit inclure l'identification et le traitement d'autres maladies chroniques concomitantes.
Un diagnostic précis, une évaluation de la gravité et une prise en charge interdisciplinaire à long terme de la MPOC et des maladies chroniques concomitantes chez les patients atteints de MPOC pourraient être associés à une diminution du nombre d'hospitalisations et de décès, à une amélioration de la qualité de vie et à une diminution de l'utilisation des soins de santé au cours des 3 années suivantes . Cette étude longitudinale évaluera l'efficacité du phénotypage détaillé et de la prise en charge multidisciplinaire complète de la MPOC et de la multimorbidité chez les patients.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, ouverte, utilisant le plan d'intervention et les données des registres. La durée prévue de l'étude est de 5 ans, avec 3 ans d'intervention (dont 2 ans de période de recrutement) et 1 an de collecte de données auprès des Registres Nationaux. L'étude comparera le nombre de réhospitalisations toutes causes confondues de patients recrutés après une hospitalisation due à des exacerbations aiguës de BPCO à des patients témoins inclus dans le registre suédois des voies respiratoires (SAR). La sélection de la population témoin au sein du SAR est basée sur l'appariement des scores de risque. Lors de la première visite, une évaluation individuelle approfondie sera effectuée. L'évaluation comprend des informations sur la démographie, la MPOC et les exacerbations, les antécédents médicaux, les comorbidités, les paramètres vitaux, les analyses de sang et d'expectoration et l'évaluation de la qualité de vie. Sur la base des résultats de l'évaluation et du phénotype de la maladie, des plans de soins personnalisés seront préparés et remis aux patients, y compris un programme diététique, un programme d'exercices ajusté, des conseils psychologiques, le traitement des comorbidités, etc. Les patients viendront pour des visites de suivi planifiées, selon au protocole. La dernière visite aura lieu en 5ème année après le début des études. La « fin d'étude » est définie comme la dernière visite du dernier sujet ou si l'efficacité de l'intervention est démontrée avant. Les données collectées dans les eCRF seront combinées avec les données du SAR et complétées par les données des registres nationaux suédois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lowie Vanfleteren
- Numéro de téléphone: 0046736601730
- E-mail: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Lieux d'étude
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suède
- Recrutement
- COPD-Center
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Contact:
- Lowie Vanfleteren
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Contact:
- Anna Lundborg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de ≥ 40 ans.
- Fumeurs ou ex-fumeurs (≥10 paquets-année).
- Hospitalisation antérieure en raison d'une aggravation progressive de la dyspnée (associée ou non à une augmentation de la toux et des expectorations, et/ou de la purulence des expectorations), avec un diagnostic cliniquement suspecté d'exacerbations de BPCO qui incitent le médecin sortant à référer le patient au centre BPCO.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Se présenter à l'hôpital pour des symptômes similaires, qui ne sont pas définis par les cliniciens comme des exacerbations suspectées de MPOC, en raison d'autres diagnostics non liés aux patients atteints de MPOC (par exemple, traumatisme de la paroi thoracique, troubles neurologiques, septicémie, cancer et anémie).
- Déjà inscrit à d'autres études perçues comme interférant avec ce protocole.
- Chez qui le test de spirométrie est contre-indiqué (par exemple, hémoptysie, décollement de la rétine, tuberculose active).
- Incapable de se conformer aux procédures et aux suivis de l'étude de l'avis de l'investigateur (par exemple, autres maladies graves avec une espérance de vie courte ou qui rendent impossible la participation des patients à l'étude, preuves d'abus d'alcool ou de drogues, démence, trouble psychiatrique).
- Infarctus aigu du myocarde et angine de poitrine instable ou troubles du rythme nécessitant une unité de soins intensifs de cardiologie spécifique.
- AVC, démence, troubles neurologiques dégénératifs ou troubles psychiatriques diagnostiqués nécessitant des soins spécialisés.
- À la discrétion du clinicien recruteur, il ne pourrait pas être considéré pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins multidisciplinaires, holistiques et centrés sur le patient
Sur la base des résultats de l'évaluation et du phénotype de la maladie, des plans de soins personnalisés seront préparés et remis aux patients, y compris un programme diététique, un programme d'exercices ajusté, des conseils psychologiques, le traitement des comorbidités, etc. Les patients viendront pour des visites de suivi planifiées, selon au protocole (total 5 visites).
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Une prise en charge holistique, multidisciplinaire, centrée sur le patient.
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Comparateur actif: Soins standards
Le groupe témoin sera recruté à partir du registre suédois des voies respiratoires à la fin de l'étude.
La sélection sera basée sur le score de propension correspondant au groupe d'intervention.
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Soins standard en Suède
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'hospitalisations
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
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L'objectif est d'étudier si une prise en charge globale selon un plan individuel (diagnostic précis, évaluation de la gravité et prise en charge multidisciplinaire des patients BPCO adressés au centre BPCO après une hospitalisation causée par une hospitalisation due à une exacerbation aiguë de la BPCO) sera associée à une diminution nombre d'hospitalisations toutes causes confondues par rapport à une prise en charge standard. La variation du nombre d'hospitalisations sera calculée en fonction du nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues par an. |
Au départ et 3 ans après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations pour diagnostic de MPOC
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
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Le changement sera calculé en fonction du nombre d'hospitalisations pour MPOC et comparé au nombre total d'hospitalisations pour d'autres causes.
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Au départ et 3 ans après le départ
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Durée d'hospitalisation
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
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La modification de la durée moyenne d'hospitalisation sera calculée en fonction du nombre de jours d'hospitalisation par an et de la durée totale de l'étude.
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Au départ et 3 ans après le départ
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Mortalité
Délai: Au départ et jusqu'à 3 ans après le départ
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L'évolution de la mortalité toutes causes confondues sera mesurée par le temps écoulé avant le décès (jours, mois ou années).
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Au départ et jusqu'à 3 ans après le départ
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Impact de la MPOC sur la santé du patient
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
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L'évolution de l'impact spécifique de la maladie sur la santé sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le CAT mesure les symptômes de la MPOC avec des scores de 0 à 5 points (0 indiquant l'absence d'impact ou de symptômes, 5 : le pire impact ou les symptômes possibles) totalisant une plage de scores CAT de 0 à 40 points.
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Au départ et 3 ans après le départ
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Dyspnée
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
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L'évolution de la dyspnée sera mesurée par l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC).
L'échelle va de 0 à 4 points, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé d'incapacité que l'essoufflement pose lors des activités quotidiennes.
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Au départ et 3 ans après le départ
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Anxiété et dépression
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
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L'évolution de l'anxiété et de la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
HADS est une échelle de quatorze items avec sept items chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression.
La notation de chaque élément varie de zéro à trois.
Un score de sous-échelle > 10 indique une anxiété ou une dépression.
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Au départ et 3 ans après le départ
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Envie de dormir
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
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Le changement de somnolence sera mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Le résultat est une somme de 8 scores d'items (0-3) pouvant aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne ou sa « somnolence diurne » est élevée.
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Au départ et 3 ans après le départ
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Activité physique
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
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Le changement d'activité physique sera mesuré par un test de marche de 6 minutes.
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Au départ et 3 ans après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Gestion des soins aux patients
- Standard de soins
- Équipe de soins aux patients
Autres numéros d'identification d'étude
- Care4COPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .