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Prise en charge multidisciplinaire de la BPCO sévère

11 mai 2026 mis à jour par: Lowie Vanfleteren, Vastra Gotaland Region

Essai clinique longitudinal ouvert évaluant l'efficacité du phénotypage détaillé et la prise en charge multidisciplinaire ultérieure de la MPOC et de la multimorbidité chez les patients atteints de MPOC après une hospitalisation en raison d'une exacerbation aiguë de la MPOC.

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie chronique courante qui se caractérise par une limitation persistante du débit d'air, qui est due à des anomalies des voies respiratoires et/ou alvéolaires généralement causées par une exposition importante à des particules ou des gaz nocifs, en particulier le tabagisme. Les dernières mises à jour du Global Burden of Disease soulignent l'ampleur dramatique du problème. En 2015, 3,2 millions de personnes sont décédées de la BPCO dans le monde, soit une augmentation de 11,6 % par rapport à 1990. La prévalence globale de la MPOC a augmenté de 44,2 % et a été associée à une augmentation significative des années de vie ajustées sur l'incapacité. En Suède, la prévalence de la BPCO est d'environ 8 %, ce qui porte le coût annuel total estimé pour la société à 9,1 milliards de couronnes suédoises. Environ 1/3 des patients atteints de BPCO subissent des périodes d'aggravation aiguë des symptômes respiratoires, en particulier de la dyspnée. L'aggravation aiguë des symptômes respiratoires est associée à une augmentation de la mortalité hospitalière (jusqu'à 20 %), à court terme (jusqu'à 60 % à 1 an) et à long terme (> 50 % à 5 ans) et à un risque élevé de récidive. -hospitalisation. Parce que les patients atteints de BPCO souffrent souvent de troubles concomitants qui aggravent considérablement leur état de santé et leur pronostic vital, la prise en charge des patients n'est pas seulement la prise en charge de la BPCO mais doit inclure l'identification et le traitement d'autres maladies chroniques concomitantes.

Un diagnostic précis, une évaluation de la gravité et une prise en charge interdisciplinaire à long terme de la MPOC et des maladies chroniques concomitantes chez les patients atteints de MPOC pourraient être associés à une diminution du nombre d'hospitalisations et de décès, à une amélioration de la qualité de vie et à une diminution de l'utilisation des soins de santé au cours des 3 années suivantes . Cette étude longitudinale évaluera l'efficacité du phénotypage détaillé et de la prise en charge multidisciplinaire complète de la MPOC et de la multimorbidité chez les patients.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, ouverte, utilisant le plan d'intervention et les données des registres. La durée prévue de l'étude est de 5 ans, avec 3 ans d'intervention (dont 2 ans de période de recrutement) et 1 an de collecte de données auprès des Registres Nationaux. L'étude comparera le nombre de réhospitalisations toutes causes confondues de patients recrutés après une hospitalisation due à des exacerbations aiguës de BPCO à des patients témoins inclus dans le registre suédois des voies respiratoires (SAR). La sélection de la population témoin au sein du SAR est basée sur l'appariement des scores de risque. Lors de la première visite, une évaluation individuelle approfondie sera effectuée. L'évaluation comprend des informations sur la démographie, la MPOC et les exacerbations, les antécédents médicaux, les comorbidités, les paramètres vitaux, les analyses de sang et d'expectoration et l'évaluation de la qualité de vie. Sur la base des résultats de l'évaluation et du phénotype de la maladie, des plans de soins personnalisés seront préparés et remis aux patients, y compris un programme diététique, un programme d'exercices ajusté, des conseils psychologiques, le traitement des comorbidités, etc. Les patients viendront pour des visites de suivi planifiées, selon au protocole. La dernière visite aura lieu en 5ème année après le début des études. La « fin d'étude » est définie comme la dernière visite du dernier sujet ou si l'efficacité de l'intervention est démontrée avant. Les données collectées dans les eCRF seront combinées avec les données du SAR et complétées par les données des registres nationaux suédois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Suède
        • Recrutement
        • COPD-Center
        • Contact:
          • Lowie Vanfleteren
        • Contact:
          • Anna Lundborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins, âgés de ≥ 40 ans.
  2. Fumeurs ou ex-fumeurs (≥10 paquets-année).
  3. Hospitalisation antérieure en raison d'une aggravation progressive de la dyspnée (associée ou non à une augmentation de la toux et des expectorations, et/ou de la purulence des expectorations), avec un diagnostic cliniquement suspecté d'exacerbations de BPCO qui incitent le médecin sortant à référer le patient au centre BPCO.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Se présenter à l'hôpital pour des symptômes similaires, qui ne sont pas définis par les cliniciens comme des exacerbations suspectées de MPOC, en raison d'autres diagnostics non liés aux patients atteints de MPOC (par exemple, traumatisme de la paroi thoracique, troubles neurologiques, septicémie, cancer et anémie).
  2. Déjà inscrit à d'autres études perçues comme interférant avec ce protocole.
  3. Chez qui le test de spirométrie est contre-indiqué (par exemple, hémoptysie, décollement de la rétine, tuberculose active).
  4. Incapable de se conformer aux procédures et aux suivis de l'étude de l'avis de l'investigateur (par exemple, autres maladies graves avec une espérance de vie courte ou qui rendent impossible la participation des patients à l'étude, preuves d'abus d'alcool ou de drogues, démence, trouble psychiatrique).
  5. Infarctus aigu du myocarde et angine de poitrine instable ou troubles du rythme nécessitant une unité de soins intensifs de cardiologie spécifique.
  6. AVC, démence, troubles neurologiques dégénératifs ou troubles psychiatriques diagnostiqués nécessitant des soins spécialisés.
  7. À la discrétion du clinicien recruteur, il ne pourrait pas être considéré pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins multidisciplinaires, holistiques et centrés sur le patient
Sur la base des résultats de l'évaluation et du phénotype de la maladie, des plans de soins personnalisés seront préparés et remis aux patients, y compris un programme diététique, un programme d'exercices ajusté, des conseils psychologiques, le traitement des comorbidités, etc. Les patients viendront pour des visites de suivi planifiées, selon au protocole (total 5 visites).
Une prise en charge holistique, multidisciplinaire, centrée sur le patient.
Comparateur actif: Soins standards
Le groupe témoin sera recruté à partir du registre suédois des voies respiratoires à la fin de l'étude. La sélection sera basée sur le score de propension correspondant au groupe d'intervention.
Soins standard en Suède

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'hospitalisations
Délai: Au départ et 3 ans après le départ

L'objectif est d'étudier si une prise en charge globale selon un plan individuel (diagnostic précis, évaluation de la gravité et prise en charge multidisciplinaire des patients BPCO adressés au centre BPCO après une hospitalisation causée par une hospitalisation due à une exacerbation aiguë de la BPCO) sera associée à une diminution nombre d'hospitalisations toutes causes confondues par rapport à une prise en charge standard.

La variation du nombre d'hospitalisations sera calculée en fonction du nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues par an.

Au départ et 3 ans après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations pour diagnostic de MPOC
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
Le changement sera calculé en fonction du nombre d'hospitalisations pour MPOC et comparé au nombre total d'hospitalisations pour d'autres causes.
Au départ et 3 ans après le départ
Durée d'hospitalisation
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
La modification de la durée moyenne d'hospitalisation sera calculée en fonction du nombre de jours d'hospitalisation par an et de la durée totale de l'étude.
Au départ et 3 ans après le départ
Mortalité
Délai: Au départ et jusqu'à 3 ans après le départ
L'évolution de la mortalité toutes causes confondues sera mesurée par le temps écoulé avant le décès (jours, mois ou années).
Au départ et jusqu'à 3 ans après le départ
Impact de la MPOC sur la santé du patient
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
L'évolution de l'impact spécifique de la maladie sur la santé sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de test d'évaluation de la MPOC (CAT). Le CAT mesure les symptômes de la MPOC avec des scores de 0 à 5 points (0 indiquant l'absence d'impact ou de symptômes, 5 : le pire impact ou les symptômes possibles) totalisant une plage de scores CAT de 0 à 40 points.
Au départ et 3 ans après le départ
Dyspnée
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
L'évolution de la dyspnée sera mesurée par l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC). L'échelle va de 0 à 4 points, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé d'incapacité que l'essoufflement pose lors des activités quotidiennes.
Au départ et 3 ans après le départ
Anxiété et dépression
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
L'évolution de l'anxiété et de la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). HADS est une échelle de quatorze items avec sept items chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression. La notation de chaque élément varie de zéro à trois. Un score de sous-échelle > 10 indique une anxiété ou une dépression.
Au départ et 3 ans après le départ
Envie de dormir
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
Le changement de somnolence sera mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Le résultat est une somme de 8 scores d'items (0-3) pouvant aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne ou sa « somnolence diurne » est élevée.
Au départ et 3 ans après le départ
Activité physique
Délai: Au départ et 3 ans après le départ
Le changement d'activité physique sera mesuré par un test de marche de 6 minutes.
Au départ et 3 ans après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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