- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860375
Tratamento Multidisciplinar da DPOC Grave
Ensaio Clínico Longitudinal, Aberto, Avaliando a Eficácia da Fenotipagem Detalhada e o Tratamento Multidisciplinar Subseqüente de DPOC e Multimorbidade em Pacientes com DPOC Após uma Hospitalização Devido a Exacerbação Aguda de DPOC.
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença crônica comum caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, decorrente de anormalidades das vias aéreas e/ou alveolares, geralmente causadas por exposição significativa a partículas ou gases nocivos, principalmente o tabagismo. As atualizações mais recentes da Carga Global de Doenças enfatizam o tamanho dramático do problema. Em 2015, 3,2 milhões de pessoas morreram de DPOC em todo o mundo, um aumento de 11,6% em comparação com 1990. A prevalência geral de DPOC aumentou em 44,2% e foi associada a um aumento significativo de anos de vida ajustados por incapacidade. Na Suécia, a prevalência da DPOC é de aproximadamente 8%, trazendo o custo total anual estimado para a sociedade de 9,1 bilhões de coroas suecas. Cerca de 1/3 dos doentes com DPOC apresentam períodos de agravamento agudo dos sintomas respiratórios, nomeadamente dispneia. O agravamento agudo dos sintomas respiratórios está associado ao aumento da mortalidade hospitalar (até 20%), mortalidade a curto prazo (até 60% em 1 ano) e a longo prazo (> 50% em 5 anos) e alto risco de recorrência -hospitalização. Como os pacientes com DPOC geralmente sofrem desordens concomitantes que pioram significativamente seu estado de saúde e prognóstico vital, o manejo dos pacientes não é apenas o manejo da DPOC, mas deve incluir a identificação e tratamento de outras doenças crônicas concomitantes.
O diagnóstico preciso, a avaliação da gravidade e o manejo interdisciplinar de longo prazo da DPOC e de doenças crônicas concomitantes em pacientes com DPOC podem estar associados a uma diminuição do número de hospitalizações e mortes, melhora da qualidade de vida e diminuição da utilização de cuidados de saúde nos 3 anos seguintes . Este estudo longitudinal avaliará a eficácia da fenotipagem detalhada e do manejo multidisciplinar abrangente da DPOC e da multimorbidade em pacientes.
Este é um estudo de coorte prospectivo, aberto, usando desenho de intervenção e dados de registros. O tempo de estudo previsto é de 5 anos, com 3 anos de intervenção (incluindo 2 anos de período de recrutamento) e 1 ano de coleta de dados dos Registros Nacionais. O estudo irá comparar o número de reinternações de todas as causas de pacientes recrutados após uma hospitalização devido a exacerbações agudas de DPOC para controlar pacientes incluídos no Registro Sueco de Vias Aéreas (SAR). A seleção da população de controle dentro do SAR é baseada na correspondência de pontuação de risco. Na primeira visita será realizada uma avaliação completa do indivíduo. A avaliação inclui informações sobre dados demográficos, DPOC e exacerbações, histórico médico, comorbidades, parâmetros vitais, exames de sangue e escarro e avaliação da qualidade de vida. Com base no resultado da avaliação e no fenótipo da doença, planos de cuidados personalizados serão preparados e fornecidos aos pacientes, incluindo programa dietético, programa de exercícios ajustados, aconselhamento psicológico, tratamento de comorbidades etc. Os pacientes virão para consultas de acompanhamento planejadas, de acordo ao protocolo. A última visita ocorrerá no 5º ano após o início do estudo. O "fim do estudo" é definido como a última visita do último sujeito ou se a eficácia da intervenção for demonstrada antes. Os dados coletados nos eCRFs serão combinados com os dados do SAR e complementados com os dados dos Registros Nacionais Suecos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Suécia
- Recrutamento
- COPD-Center
-
Contato:
- Lowie Vanfleteren
-
Contato:
- Anna Lundborg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥40 anos.
- Fumantes ou ex-fumantes (≥10 maços-ano).
- Hospitalização prévia por dispneia de agravamento progressivo (associada ou não a aumento da tosse e expectoração e/ou purulência da expectoração), com suspeita clínica de diagnóstico de exacerbações de DPOC que levam o médico de alta a encaminhar o doente para o Centro de DPOC.
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Apresentar-se ao hospital por sintomas semelhantes, que não são definidos pelos médicos como suspeitas de exacerbações da DPOC, devido a diagnósticos alternativos não relacionados a pacientes com DPOC (por exemplo, trauma da parede torácica, distúrbios neurológicos, sepse, câncer e anemia).
- Já inscritos em outros estudos perceberam interferir neste protocolo.
- Em quem o teste de espirometria é contra-indicado (por exemplo, hemoptise, descolamento de retina, tuberculose ativa).
- Incapaz de cumprir os procedimentos e acompanhamentos do estudo na opinião do investigador (por exemplo, outras doenças graves com expectativa de vida curta ou que impossibilitem a participação dos pacientes no estudo, evidência de abuso de álcool ou drogas, demência, grave desordem psiquiátrica).
- Infarto agudo do miocárdio e angina pectoris instável ou arritmias que requerem UTI cardiológica específica.
- Acidente vascular cerebral diagnosticado, demência, distúrbios neurológicos degenerativos ou distúrbios psiquiátricos que requerem cuidados especializados.
- A critério do clínico recrutador, não seria possível ser considerado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidado multidisciplinar, holístico e centrado no paciente
Com base no resultado da avaliação e fenótipo da doença, planos de cuidados personalizados serão preparados e fornecidos aos pacientes, incluindo programa dietético, programa de exercícios ajustados, aconselhamento psicológico, tratamento de comorbidades etc. Os pacientes virão para consultas de acompanhamento planejadas, de acordo ao protocolo (total de 5 visitas).
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Um cuidado holístico, multidisciplinar e centrado no paciente.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O grupo de controle será recrutado no Registro Sueco de Vias Aéreas no final do estudo.
A seleção será baseada na pontuação de propensão correspondente ao grupo de intervenção.
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Cuidado padrão na Suécia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de internações
Prazo: Linha de base e 3 anos após a linha de base
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O objetivo é investigar se o cuidado integral de acordo com um plano individual (diagnóstico preciso, avaliação da gravidade e manejo multidisciplinar de pacientes com DPOC encaminhados ao centro de DPOC após internação por internação por exacerbação aguda da DPOC) estará associado a uma diminuição número de internações por todas as causas em comparação com um atendimento padrão. A mudança no número de internações será calculada pelo número total de internações por todas as causas por ano. |
Linha de base e 3 anos após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de hospitalizações por diagnóstico de DPOC
Prazo: Linha de base e 3 anos após a linha de base
|
A mudança será calculada pelo número de internações por DPOC e comparada com o número total de internações por outras causas.
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Linha de base e 3 anos após a linha de base
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Duração da hospitalização
Prazo: Linha de base e 3 anos após a linha de base
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A mudança no tempo médio de internação será calculada pelo número de dias de internação por ano e no período total do estudo.
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Linha de base e 3 anos após a linha de base
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Mortalidade
Prazo: Linha de base e até 3 anos após a linha de base
|
A mudança na mortalidade por todas as causas será medida pelo tempo até a morte (dias, meses ou anos).
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Linha de base e até 3 anos após a linha de base
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Impacto da DPOC na saúde do paciente
Prazo: Linha de base e 3 anos após a linha de base
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A mudança no impacto específico da doença na saúde será avaliada por meio de um questionário COPD Assessment Test (CAT).
O CAT mede os sintomas da DPOC com pontuações de 0 a 5 pontos (0 indicando nenhum impacto ou sintomas, 5 - pior impacto ou sintomas possíveis) totalizando uma faixa de pontuação total do CAT de 0 a 40 pontos.
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Linha de base e 3 anos após a linha de base
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Dispnéia
Prazo: Linha de base e 3 anos após a linha de base
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A alteração na dispneia será medida pela Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC).
A escala varia de 0 a 4 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica maior grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia.
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Linha de base e 3 anos após a linha de base
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e 3 anos após a linha de base
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A mudança na ansiedade e na depressão será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de quatorze itens com sete itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Uma pontuação de subescala >10 denota ansiedade ou depressão.
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Linha de base e 3 anos após a linha de base
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Sonolência
Prazo: Linha de base e 3 anos após a linha de base
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A alteração na sonolência será medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
O resultado é uma soma de pontuações de 8 itens (0-3) que podem variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária ou sua 'sonolência diurna'.
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Linha de base e 3 anos após a linha de base
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Atividade física
Prazo: Linha de base e 3 anos após a linha de base
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A mudança na atividade física será medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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Linha de base e 3 anos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Care4COPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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