- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860375
Tverrfaglig behandling av alvorlig KOLS
Langsgående, åpen etikett, klinisk studie som evaluerer effektiviteten av detaljert fenotyping og påfølgende tverrfaglig behandling av både KOLS og multimorbiditet hos pasienter med KOLS etter en sykehusinnleggelse på grunn av akutt forverring av KOLS.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig kronisk sykdom som er preget av vedvarende luftstrømsbegrensning, som skyldes luftveis- og/eller alveolære abnormiteter vanligvis forårsaket av betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser, spesielt sigarettrøyking. Siste oppdateringer av Global Burden of Disease understreker problemets dramatiske størrelse. I 2015 døde 3,2 millioner mennesker av KOLS over hele verden, en økning på 11,6 % sammenlignet med 1990. Den totale prevalensen av KOLS økte med 44,2 % og var assosiert med en betydelig økning i funksjonshemmingsjusterte leveår. I Sverige er prevalensen av KOLS omtrent 8 %, noe som gir den årlige totale kostnaden for samfunnet på 9,1 milliarder SEK. Omtrent 1/3 av pasientene med KOLS gjennomgår perioder med akutt forverring av luftveissymptomer, spesielt dyspné. Akutt forverring av luftveissymptomer er assosiert med økt dødelighet på sykehus (opptil 20 %), kortsiktig (opptil 60 % etter 1 år) og langtidsdødelighet (> 50 % ved 5 år) og høy risiko for reduksjon. - sykehusinnleggelse. Fordi pasienter med KOLS ofte lider av samtidige lidelser som betydelig forverrer deres helsestatus og vitale prognose, er behandlingen av pasientene ikke bare håndteringen av KOLS, men må inkludere identifikasjon og behandling av andre samtidige kroniske sykdommer.
Nøyaktig diagnose, vurdering av alvorlighetsgrad og langsiktig tverrfaglig behandling av både KOLS og samtidige kroniske sykdommer hos pasienter med KOLS kan være assosiert med et redusert antall sykehusinnleggelser og dødsfall, forbedret livskvalitet og redusert bruk av helsetjenester i de påfølgende 3 årene . Denne longitudinelle studien vil evaluere effektiviteten av detaljert fenotyping og omfattende multidisiplinær behandling av KOLS og multimorbiditet hos pasienter.
Dette er en prospektiv, åpen kohortstudie som bruker design av intervensjon og registerdata. Forventet studietid er 5 år, med 3 års intervensjon (inkludert 2 års rekrutteringsperiode) og 1 års datainnsamling fra de nasjonale registrene. Studien vil sammenligne antall rehospitaliseringer fra alle årsaker til pasienter rekruttert etter en sykehusinnleggelse på grunn av akutte forverringer av KOLS for å kontrollere pasienter inkludert fra Swedish Airway Register (SAR). Valget av kontrollpopulasjonen innenfor SAR er basert på samsvar med risikoskår. Ved første besøk vil det bli utført en grundig individuell vurdering. Vurderingen inkluderer informasjon om demografi, kols og eksaserbasjoner, sykehistorie, komorbiditeter, vitale parametere, blod- og oppspyttprøver og vurdering av livskvalitet. Basert på utfallet fra utredningen og sykdomsfenotype vil det utarbeides og gis til pasientene tilpassede pleieplaner, inkludert kostholdsprogram, tilpasset treningsprogram, psykologisk rådgivning, behandling av komorbiditeter etc. Pasienter vil komme på planlagte oppfølgingsbesøk, iht. til protokollen. Siste besøk vil finne sted 5. år etter studiestart. "Slutten av studien" er definert som siste besøk av den siste personen eller hvis effektiviteten av intervensjonen er vist før. Data som samles inn ved eCRFs vil bli kombinert med dataene fra SAR og supplert med data fra svenske nasjonale registre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lowie Vanfleteren
- Telefonnummer: 0046736601730
- E-post: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Studiesteder
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Sverige
- Rekruttering
- COPD-Center
-
Ta kontakt med:
- Lowie Vanfleteren
-
Ta kontakt med:
- Anna Lundborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen ≥40 år.
- Røykere eller tidligere røykere (≥10 pakke-år).
- Tidligere sykehusinnleggelse på grunn av progressivt forverret dyspné (assosiert eller ikke med økt hoste og oppspytt, og/eller oppspyttpurulens), med en klinisk mistenkt diagnose av forverring av KOLS som ber utskrivende lege om å henvise pasienten til KOLS-senteret.
- Signert informert konsentskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere til sykehuset for lignende symptomer, som ikke er definert av klinikerne som mistenkte forverringer av KOLS, på grunn av alternative diagnoser som ikke er relatert til pasienter med KOLS (f.eks. brystveggstraumer, nevrologiske lidelser, sepsis, kreft og anemi).
- Allerede registrert i andre studier oppfattet å forstyrre denne protokollen.
- Hos hvem spirometritest er kontraindisert (f.eks. hemoptyse, løs netthinnen, aktiv tuberkulose).
- Ute av stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølginger etter etterforskerens mening (f.eks. andre alvorlige sykdommer med kort forventet levetid eller som gjør det umulig for pasientene å delta i studien, bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk, demens, alvorlig psykiatrisk lidelse).
- Akutt hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris eller arytmier som krever spesifikk kardiologisk intensivavdeling.
- Diagnostisert hjerneslag, demens, degenerative nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser som krever spesialisert omsorg.
- Etter den rekrutterende klinikerens skjønn ville ikke være i stand til å bli vurdert for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig, helhetlig og pasientsentrert omsorg
Basert på utfallet fra utredningen og sykdomsfenotype vil det utarbeides og gis til pasientene tilpassede pleieplaner, inkludert kostholdsprogram, tilpasset treningsprogram, psykologisk rådgivning, behandling av komorbiditeter etc. Pasienter vil komme på planlagte oppfølgingsbesøk, iht. til protokollen (totalt 5 besøk).
|
En helhetlig, tverrfaglig, pasientsentrert omsorg.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil bli rekruttert fra Swedish Airway Register på slutten av studien.
Utvelgelsen vil være basert på tilbøyelighetsscore som samsvarer med intervensjonsgruppen.
|
Standard omsorg i Sverige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline og 3 år etter baseline
|
Målet er å undersøke om helhetlig behandling etter individuell plan (nøyaktig diagnostikk, vurdering av alvorlighetsgrad, og tverrfaglig behandling av KOLS-pasienter henvist til KOLS-senteret etter innleggelse forårsaket av sykehusinnleggelse på grunn av akutt forverring av KOLS) vil være assosiert med en redusert antall sykehusinnleggelser av alle årsaker sammenlignet med en standard behandling. Endring i antall innleggelser vil bli beregnet etter totalt antall innleggelser av alle årsaker per år. |
Baseline og 3 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser for KOLS-diagnose
Tidsramme: Baseline og 3 år etter baseline
|
Endring vil bli beregnet etter antall innleggelser for kols og sammenlignet med totalt antall innleggelser av andre årsaker.
|
Baseline og 3 år etter baseline
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline og 3 år etter baseline
|
Endring i gjennomsnittlig innleggelsestid vil bli beregnet etter antall innleggelsesdager per år og i total studieperiode.
|
Baseline og 3 år etter baseline
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Baseline og opptil 3 år etter baseline
|
Endring i dødelighet av alle årsaker vil bli målt ved tid til død (dager, måneder eller år).
|
Baseline og opptil 3 år etter baseline
|
|
Påvirkning av KOLS på pasientens helse
Tidsramme: Baseline og 3 år etter baseline
|
Endring i sykdomsspesifikk påvirkning på helse vil bli vurdert ved å bruke et spørreskjema for COPD Assessment Test (CAT).
CAT måler KOL-symptomer med skårer fra 0 til 5 poeng (0 indikerer ingen påvirkning eller symptomer, 5- verst mulig påvirkning eller symptomer) som summerer opp til et totalt CAT-poengområde på 0-40 poeng.
|
Baseline og 3 år etter baseline
|
|
Dyspné
Tidsramme: Baseline og 3 år etter baseline
|
Endring i dyspné vil bli målt ved Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC).
Skalaen spenner fra 0 til 4 poeng, høyere poengsum indikerer høyere grad av funksjonshemming som pustebesvær utgjør ved daglige aktiviteter.
|
Baseline og 3 år etter baseline
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og 3 år etter baseline
|
Endring i angst og depresjon vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er en skala med fjorten elementer med syv elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre.
En subskala skåre >10 angir angst eller depresjon.
|
Baseline og 3 år etter baseline
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Baseline og 3 år etter baseline
|
Endring i søvnighet vil bli målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Resultatet er en sum av 8 elementpoeng (0-3) som kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er den personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet eller deres "søvnighet på dagtid".
|
Baseline og 3 år etter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 år etter baseline
|
Endring i fysisk aktivitet vil bli målt ved 6-minutters gåtest.
|
Baseline og 3 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Standard for omsorg
- Pasientbehandlingsteam
Andre studie-ID-numre
- Care4COPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .