- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04860375
중증 COPD의 다학제적 관리
COPD의 급성 악화로 인한 입원 후 COPD 환자의 COPD 및 복합상병 모두에 대한 상세한 표현형 및 후속 다학제적 관리의 효과를 평가하는 종단, 공개, 임상 시험.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 일반적인 만성 질환으로, 일반적으로 유해 입자나 가스, 특히 흡연에 대한 상당한 노출로 인해 발생하는 기도 및/또는 폐포 이상으로 인해 발생합니다. 세계 질병 부담의 최신 업데이트는 문제의 극적인 규모를 강조합니다. 2015년에는 전 세계적으로 320만 명이 COPD로 사망했으며 이는 1990년에 비해 11.6% 증가한 수치입니다. COPD의 전반적인 유병률은 44.2% 증가했으며 장애 조정 수명의 상당한 증가와 관련이 있었습니다. 스웨덴에서 COPD의 유병률은 약 8%로 사회에 대한 연간 총 추정 비용은 91억 SEK입니다. COPD 환자의 약 1/3은 호흡기 증상, 특히 호흡곤란의 급성 악화 기간을 겪습니다. 호흡기 증상의 급성 악화는 병원 내 사망률(최대 20%), 단기(1년에 최대 60%) 및 장기 사망률(5년에 > 50%) 증가 및 높은 재발 위험과 관련이 있습니다. - 입원. COPD 환자는 종종 건강 상태와 중요한 예후를 현저하게 악화시키는 수반되는 장애를 겪기 때문에 환자 관리는 COPD 관리뿐만 아니라 다른 수반되는 만성 질환의 식별 및 치료를 포함해야 합니다.
COPD 환자의 COPD 및 수반되는 만성 질환 모두에 대한 정확한 진단, 중증도 평가 및 장기 학제 간 관리는 입원 및 사망 수 감소, 삶의 질 향상 및 향후 3년 동안 의료 이용 감소와 관련될 수 있습니다. . 이 종단 연구는 환자의 COPD 및 복합상병에 대한 상세한 표현형 및 종합적인 다학제적 관리의 효과를 평가할 것입니다.
이는 개입 설계 및 등록 데이터를 사용하는 전향적 공개 라벨 코호트 연구입니다. 예상 연구 시간은 5년이며, 3년의 개입(모집 기간 2년 포함)과 국가 등록소에서 1년 데이터 수집이 포함됩니다. 이 연구는 스웨덴 기도 등록부(SAR)에서 포함된 환자를 통제하기 위해 COPD의 급성 악화로 인해 입원 후 모집된 환자의 모든 원인에서 재입원 횟수를 비교할 것입니다. SAR 내의 대조군 모집단 선택은 위험 점수 일치를 기반으로 합니다. 첫 번째 방문에서 철저한 개인 평가가 수행됩니다. 평가에는 인구 통계, COPD 및 악화, 병력, 동반 질환, 중요한 매개 변수, 혈액 및 가래 검사 및 삶의 질 평가에 대한 정보가 포함됩니다. 평가 및 질병 표현형의 결과에 따라 식이 프로그램, 조정된 운동 프로그램, 심리 상담, 동반 질환 치료 등을 포함하여 환자에게 개인화된 치료 계획이 준비되고 제공될 것입니다. 환자는 계획된 후속 방문을 위해 올 것입니다. 프로토콜에. 마지막 방문은 연구 시작 후 5년차에 이루어집니다. "연구 종료"는 마지막 피험자의 마지막 방문 또는 이전에 개입의 효과가 나타난 경우로 정의됩니다. eCRF에서 수집된 데이터는 SAR의 데이터와 결합되고 스웨덴 국가 등록소의 데이터로 보완됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
VGR
-
Gothenburg, VGR, 스웨덴
- 모병
- COPD-Center
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연락하다:
- Lowie Vanfleteren
-
연락하다:
- Anna Lundborg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 흡연자 또는 과거 흡연자(≥10갑년).
- 점진적으로 악화되는 호흡곤란(기침 및 가래 증가 및/또는 가래 고름과 관련되거나 그렇지 않음)으로 인한 사전 입원, 퇴원 의사가 환자를 COPD 센터로 보내도록 하는 COPD 악화의 임상적으로 의심되는 진단.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- COPD 환자와 관련이 없는 대체 진단(예: 흉벽 외상, 신경학적 장애, 패혈증, 암 및 빈혈)으로 인해 임상의가 COPD 악화로 의심되는 것으로 정의하지 않은 유사한 증상으로 병원에 내원.
- 이 프로토콜을 방해하는 것으로 인식되는 다른 연구에 이미 등록했습니다.
- 폐활량계 검사가 금기인 환자(예: 객혈, 망막 박리, 활동성 결핵).
- 연구자의 의견으로 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 없음(예: 기대 수명이 짧거나 환자가 연구에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 기타 심각한 질병, 알코올 또는 약물 남용의 증거, 치매, 중증 정신 장애).
- 급성 심근 경색 및 특정 심장 ICU가 필요한 불안정 협심증 또는 부정맥.
- 뇌졸중, 치매, 퇴행성 신경 장애 또는 전문적인 치료가 필요한 정신 장애 진단.
- 모집 임상의의 재량에 따라 연구에 고려될 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다학제적, 전인적, 환자 중심 진료
평가 및 질병 표현형의 결과에 따라 식이 프로그램, 조정된 운동 프로그램, 심리 상담, 동반 질환 치료 등을 포함하여 환자에게 개인화된 치료 계획이 준비되고 제공될 것입니다. 환자는 계획된 후속 방문을 위해 올 것입니다. 프로토콜에 따라(총 5회 방문).
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전체론적, 다학제적, 환자 중심 치료.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
대조군은 연구 종료 시 Swedish Airway Register에서 모집합니다.
선택은 개입 그룹과 일치하는 성향 점수를 기반으로 합니다.
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스웨덴의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 수
기간: 기준선 및 기준선 후 3년
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목적은 COPD 급성악화로 입원하여 입원 후 COPD 센터에 의뢰된 COPD 환자의 정확한 진단, 중증도 평가 및 다학제적 관리 등 개별 계획에 따른 포괄적인 치료가 감소와 관련이 있는지 조사하는 것이다. 표준 치료와 비교하여 모든 원인으로 인한 입원 수. 입원 수의 변화는 연간 모든 원인으로 인한 총 입원 수로 계산됩니다. |
기준선 및 기준선 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 진단을 위한 입원 수
기간: 기준선 및 기준선 후 3년
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변화는 COPD 입원 수로 계산하고 다른 원인으로 인한 총 입원 수와 비교합니다.
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기준선 및 기준선 후 3년
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입원 기간
기간: 기준선 및 기준선 후 3년
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평균 입원 시간의 변화는 연간 입원 일수와 총 연구 기간으로 계산됩니다.
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기준선 및 기준선 후 3년
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인류
기간: 기준선 및 기준선 후 최대 3년
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모든 원인으로 인한 사망의 변화는 사망까지의 시간(일, 월 또는 년)으로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 최대 3년
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COPD가 환자의 건강에 미치는 영향
기간: 기준선 및 기준선 후 3년
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건강에 대한 질병 특이적 영향의 변화는 COPD 평가 테스트(CAT) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
CAT는 COPD 증상을 0~5점(영향 또는 증상이 없음을 나타내는 0, 최악의 영향 또는 증상을 나타냄)으로 총 CAT 점수 범위 0~40점으로 측정합니다.
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기준선 및 기준선 후 3년
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호흡곤란
기간: 기준선 및 기준선 후 3년
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호흡곤란의 변화는 Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC)로 측정합니다.
척도의 범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 호흡곤란이 일상 활동에 미치는 장애 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 3년
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불안과 우울증
기간: 기준선 및 기준선 후 3년
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불안 및 우울증의 변화는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >10은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 3년
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졸음
기간: 기준선 및 기준선 후 3년
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졸음의 변화는 ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 측정됩니다.
결과는 8개 항목 점수(0-3)의 합계이며 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상 생활에서의 평균 수면 성향 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
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기준선 및 기준선 후 3년
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신체 활동
기간: 기준선 및 기준선 후 3년
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신체 활동의 변화는 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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