- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04860375
Gestione multidisciplinare della BPCO grave
Studio clinico longitudinale, in aperto, che valuta l'efficacia della fenotipizzazione dettagliata e la successiva gestione multidisciplinare sia della BPCO che della multimorbilità nei pazienti con BPCO dopo un ricovero ospedaliero dovuto a esacerbazione acuta della BPCO.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica comune caratterizzata da una persistente limitazione del flusso aereo, dovuta ad anomalie delle vie aeree e/o alveolari solitamente causate da una significativa esposizione a particelle o gas nocivi, in particolare il fumo di sigaretta. Gli ultimi aggiornamenti del Global Burden of Disease sottolineano la dimensione drammatica del problema. Nel 2015, 3,2 milioni di persone sono morte di BPCO in tutto il mondo, con un aumento dell'11,6% rispetto al 1990. La prevalenza complessiva della BPCO è aumentata del 44,2% ed è stata associata a un aumento significativo degli anni di vita aggiustati per la disabilità. In Svezia la prevalenza della BPCO è di circa l'8%, portando il costo annuo totale stimato per la società di 9,1 miliardi di corone svedesi. Circa 1/3 dei pazienti con BPCO va incontro a periodi di peggioramento acuto dei sintomi respiratori, in particolare della dispnea. Il peggioramento acuto dei sintomi respiratori è associato a un aumento della mortalità intraospedaliera (fino al 20%), a breve termine (fino al 60% a 1 anno) e a lungo termine (> 50% a 5 anni) e ad alto rischio di ricomparsa -ricovero. Poiché i pazienti con BPCO spesso soffrono di disturbi concomitanti che peggiorano significativamente il loro stato di salute e la prognosi vitale, la gestione dei pazienti non è solo la gestione della BPCO ma deve includere l'identificazione e il trattamento di altre malattie croniche concomitanti.
Una diagnosi accurata, una valutazione della gravità e una gestione interdisciplinare a lungo termine sia della BPCO che delle malattie croniche concomitanti nei pazienti con BPCO potrebbero essere associate a un numero ridotto di ricoveri e decessi, una migliore qualità della vita e un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria nei successivi 3 anni . Questo studio longitudinale valuterà l'efficacia della fenotipizzazione dettagliata e della gestione multidisciplinare completa della BPCO e della multimorbidità nei pazienti.
Questo è uno studio prospettico, in aperto, di coorte che utilizza il disegno dell'intervento e i dati dei registri. Il tempo di studio previsto è di 5 anni, con 3 anni di intervento (inclusi 2 anni di periodo di reclutamento) e 1 anno di raccolta dati dai Registri Nazionali. Lo studio confronterà il numero di ricoveri per tutte le cause di pazienti reclutati dopo un ricovero dovuto a riacutizzazioni della BPCO con i pazienti di controllo inclusi nel Registro delle vie aeree svedesi (SAR). La selezione della popolazione di controllo all'interno del SAR si basa sulla corrispondenza del punteggio di rischio. Alla prima visita verrà effettuata una valutazione approfondita della persona. La valutazione include informazioni su dati demografici, BPCO e riacutizzazioni, anamnesi, comorbilità, parametri vitali, esami del sangue e dell'espettorato e valutazione della qualità della vita. Sulla base dell'esito della valutazione e del fenotipo della malattia, verranno preparati e forniti ai pazienti piani di assistenza personalizzati, compreso il programma dietetico, il programma di esercizi adattati, la consulenza psicologica, il trattamento delle comorbidità, ecc. I pazienti verranno per le visite di follow-up pianificate, secondo al protocollo. L'ultima visita avrà luogo al quinto anno dopo l'inizio dello studio. La "fine dello studio" è definita come ultima visita dell'ultimo soggetto o se l'efficacia dell'intervento è dimostrata prima. I dati raccolti presso le eCRF saranno combinati con i dati del SAR e integrati con i dati dei registri nazionali svedesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lowie Vanfleteren
- Numero di telefono: 0046736601730
- Email: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Svezia
- Reclutamento
- COPD-Center
-
Contatto:
- Lowie Vanfleteren
-
Contatto:
- Anna Lundborg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥40 anni.
- Fumatori o ex fumatori (≥10 pacchetti-anno).
- - Precedente ricovero ospedaliero a causa del progressivo peggioramento della dispnea (associato o meno ad aumento della tosse e dell'espettorato, e/o purulenza dell'espettorato), con diagnosi clinicamente sospetta di riacutizzazioni di BPCO che induca il medico dimesso a indirizzare il paziente al Centro per la BPCO.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presentarsi in ospedale per sintomi simili, che non sono definiti dai medici come sospette esacerbazioni di BPCO, a causa di diagnosi alternative non correlate a pazienti con BPCO (ad esempio, trauma della parete toracica, disturbi neurologici, sepsi, cancro e anemia).
- Già arruolato in altri studi percepito per interferire con questo protocollo.
- In cui il test spirometrico è controindicato (ad esempio, emottisi, distacco della retina, tubercolosi attiva).
- Incapace di rispettare le procedure dello studio e i follow-up secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, altre malattie gravi con una breve aspettativa di vita o che rendono impossibile la partecipazione dei pazienti allo studio, evidenza di abuso di alcol o droghe, demenza, grave disturbo psichiatrico).
- Infarto miocardico acuto e angina pectoris instabile o aritmie che richiedono una terapia intensiva cardiologica specifica.
- Ictus diagnosticato, demenza, disturbi neurologici degenerativi o disturbi psichiatrici che richiedono cure specialistiche.
- A discrezione del reclutatore, il clinico non potrebbe essere preso in considerazione per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza multidisciplinare, olistica e centrata sul paziente
Sulla base dell'esito della valutazione e del fenotipo della malattia, verranno preparati e forniti ai pazienti piani di assistenza personalizzati, compreso il programma dietetico, il programma di esercizi adattati, la consulenza psicologica, il trattamento delle comorbidità, ecc. I pazienti verranno per le visite di follow-up pianificate, secondo al protocollo (totale 5 visite).
|
Una cura olistica, multidisciplinare, centrata sul paziente.
|
|
Comparatore attivo: Cura standard
Il gruppo di controllo sarà reclutato dal Registro delle vie aeree svedesi alla fine dello studio.
La selezione sarà basata sul punteggio di propensione corrispondente al gruppo di intervento.
|
Cure standard in Svezia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di ricoveri
Lasso di tempo: Basale e 3 anni dopo il basale
|
L'obiettivo è indagare se l'assistenza completa secondo un piano individuale (diagnosi accurata, valutazione della gravità e gestione multidisciplinare dei pazienti con BPCO indirizzati al centro BPCO dopo il ricovero causato da ricovero dovuto a riacutizzazione della BPCO) sarà associata a una diminuzione numero di ricoveri per tutte le cause rispetto a una cura standard. La variazione del numero di ricoveri sarà calcolata in base al numero totale di ricoveri per tutte le cause all'anno. |
Basale e 3 anni dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ricoveri per diagnosi di BPCO
Lasso di tempo: Basale e 3 anni dopo il basale
|
La variazione sarà calcolata in base al numero di ricoveri per BPCO e rispetto al numero totale di ricoveri per altre cause.
|
Basale e 3 anni dopo il basale
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Basale e 3 anni dopo il basale
|
La variazione del tempo medio di ricovero sarà calcolata in base al numero di giorni di ricovero all'anno e al periodo di studio totale.
|
Basale e 3 anni dopo il basale
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 anni dopo il basale
|
Il cambiamento nella mortalità per tutte le cause sarà misurato dal tempo alla morte (giorni, mesi o anni).
|
Basale e fino a 3 anni dopo il basale
|
|
Impatto della BPCO sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale e 3 anni dopo il basale
|
Il cambiamento nell'impatto specifico della malattia sulla salute sarà valutato utilizzando un questionario CAT (BPCO Assessment Test).
CAT misura i sintomi della BPCO con punteggi da 0 a 5 punti (0 indica nessun impatto o sintomi, 5- peggiori impatti o sintomi possibili) sommando un intervallo di punteggio CAT totale di 0-40 punti.
|
Basale e 3 anni dopo il basale
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: Basale e 3 anni dopo il basale
|
La variazione della dispnea sarà misurata mediante la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC).
La scala va da 0 a 4 punti, un punteggio più alto indica un grado più elevato di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane.
|
Basale e 3 anni dopo il basale
|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale e 3 anni dopo il basale
|
Il cambiamento nell'ansia e nella depressione sarà valutato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS è una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre.
Un punteggio di sottoscala > 10 denota ansia o depressione.
|
Basale e 3 anni dopo il basale
|
|
Sonnolenza
Lasso di tempo: Basale e 3 anni dopo il basale
|
Il cambiamento nella sonnolenza sarà misurato dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Il risultato è una somma di 8 punteggi di item (0-3) che possono variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana o la sua "sonnolenza diurna".
|
Basale e 3 anni dopo il basale
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 anni dopo il basale
|
Il cambiamento nell'attività fisica sarà misurato dal test del cammino in 6 minuti.
|
Basale e 3 anni dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Standard di cura
- Squadra di cura del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- Care4COPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Cura multidisciplinare del paziente
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
-
Universidad de SantanderSconosciutoAderenza e conformità al trattamentoColombia
-
University of SydneyMedical Research Future FundNon ancora reclutamentoOsteoartrite | Lombalgia | Dolore muscoloscheletricoAustralia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustCompletatoScreening del senoRegno Unito
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... e altri collaboratoriSconosciutoBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva (13645005)Stati Uniti
-
Tammy MooreCompletato
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Ad scientiamCompletato